- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00429546
Hjælpe HIV-smittede mødre med at afsløre deres serostatus til deres børn (TRACK)
Maternal HIV: Intervention for at hjælpe med afsløring til børn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
HIV er en alvorlig, livstruende sygdom, der kræver en livslang behandling og sygdomsbehandling. Undersøgelser har vist, at det kan være meget vanskeligt for inficerede mødre at beslutte, om og/eller hvornår de skal afsløre deres HIV-serostatus til deres uinficerede børn. HIV-smittede forældre kæmper med frygten for, at deres børn vil blive tvunget til at vokse op for hurtigt, blive bekymrede eller deprimerede eller være vrede på deres forældre, når de først får at vide, at deres forældre har HIV. Familiebaserede interventionsprogrammer har haft succes med at hjælpe med at lette afsløringsprocessen. Denne undersøgelse vil udvikle og evaluere effektiviteten af en intervention designet til at hjælpe HIV-inficerede mødre til småbørn med at afgøre, om og hvordan de korrekt afslører deres HIV-serostatus til deres børn.
Deltagerne i denne undersøgelse vil blive tilfældigt tildelt enten interventionen eller en standardbehandlingstilstand. Interventionen vil bestå af tre 75-minutters sessioner, der vil fokusere på at udforske mødres bekymringer, bestemme børns parathed til at modtage nyheder, planlægge for afsløring og praktisere afsløring. Deltagerne vil også modtage et opfølgende telefonopkald fra terapeuten ca. 3 uger efter sidste session. Sessioner vil blive planlagt på tidspunkter, der er passende for deltagerne og terapeuterne. Opfølgningsbesøg vil omfatte både mødre og deres børn og vil blive afholdt i måned 3, 6 og 9 efter afslutningen af interventionen. Vurderinger vil omfatte parathed til at afsløre HIV-serostatus, mentale sundhedsindikatorer og familiefunktion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
- University of California, Los Angeles
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftelse af mors HIV/AIDS-status
- Sundt barn (dvs. ikke-inficeret HIV), som er mellem 6 og 12 år og ikke kender til moderens serostatus
- Mor er primær omsorgsperson, og barnet bor hos hende
- Engelsk- eller spansktalende
Ekskluderingskriterier:
- Barn opfylder ikke screeningskriterier (f.eks. diagnosticeret med depression eller selvmordsforsøg, IQ-score mindre end 75)
- Psykose hos forældre eller barn (som anbefalet af klinikere på rekrutteringsstedet)
- Barn nægter at give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Intervention
Deltagerne vil modtage en kognitiv adfærdsmæssig intervention designet til at forbedre mor-barn kommunikation og forældrefærdigheder og forberede omsorgsperson til afsløring af HIV serostatus til barnet
|
TRACK er kognitiv adfærdsbehandling designet til at forbedre mor-barn kommunikation og forældrefærdigheder og forberede omsorgspersonen til afsløring af HIV serostatus til barnet.
Behandlingen består af tre 75-minutters sessioner, der fokuserer på at udforske mødres bekymringer, afgøre børns parathed til at modtage nyheder, planlægge for afsløring og praktisere afsløring.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Styring
Deltagerne får behandling som normalt
|
Behandling som sædvanlig omfatter standardbehandling af HIV-smittede mødre.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Beredskab til at afsløre HIV-serostatus
Tidsramme: Målt i måned 3, 6 og 9
|
Målt i måned 3, 6 og 9
|
Afsløring af HIV-serostatus
Tidsramme: Målt i måned 3, 6 og 9
|
Målt i måned 3, 6 og 9
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Indikatorer for mødres mentale sundhed
Tidsramme: Målt i måned 3, 6 og 9
|
Målt i måned 3, 6 og 9
|
Indikatorer for børns mentale sundhed
Tidsramme: Målt i måned 3, 6 og 9
|
Målt i måned 3, 6 og 9
|
Børns adfærdsproblemer
Tidsramme: Målt i måned 3, 6 og 9
|
Målt i måned 3, 6 og 9
|
Forældre-barn forhold og familiefunktion
Tidsramme: Målt i måned 3, 6 og 9
|
Målt i måned 3, 6 og 9
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Debra A. Murphy, PhD, University of California, Los Angeles
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- R01MH077493 (NIH)
- DAHBR 9A-ASAP
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
University of MinnesotaTrukket tilbageHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infektionerForenede Stater
-
Erasmus Medical CenterIkke rekrutterer endnuHIV-infektioner | Hiv | HIV-1-infektion | HIV I infektionHolland
-
Hospital Clinic of BarcelonaAfsluttetIntegrasehæmmere, HIV; HIV PROTEASE HÆMMERSpanien
-
University of Maryland, BaltimoreTrukket tilbageHiv | Nyretransplantation | HIV reservoir | CCR5Forenede Stater
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London og andre samarbejdspartnereRekrutteringHIV | HIV-testning | Tilknytning til plejeSydafrika
-
National Taiwan UniversityRekruttering
-
Helios SaludViiV HealthcareUkendtHiv | HIV-1-infektionArgentina