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Unterstützung von HIV-infizierten Müttern bei der Offenlegung ihres Serostatus gegenüber ihren Kindern (TRACK)

24. Juni 2013 aktualisiert von: Debra A. Murphy, Ph.D., University of California, Los Angeles

Mütterliches HIV: Intervention zur Unterstützung der Offenlegung gegenüber Kindern

Diese Studie wird die Wirksamkeit einer Intervention entwickeln und bewerten, die darauf abzielt, HIV-infizierte Mütter kleiner Kinder bei der Entscheidung zu unterstützen, ob und wie sie ihren HIV-Serostatus ihren Kindern angemessen offenlegen können.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

HIV ist eine schwere, lebensbedrohliche Krankheit, die eine lebenslange Behandlung und Behandlung der Krankheit erfordert. Studien haben gezeigt, dass es für infizierte Mütter sehr schwierig sein kann zu entscheiden, ob und/oder wann sie ihren nicht infizierten Kindern ihren HIV-Serostatus mitteilen. HIV-infizierte Eltern kämpfen mit der Angst, dass ihre Kinder gezwungen werden, zu schnell erwachsen zu werden, besorgt oder depressiv werden oder wütend auf ihre Eltern werden, wenn sie erfahren, dass ihre Eltern HIV haben. Familienbasierte Interventionsprogramme haben erfolgreich dazu beigetragen, den Offenlegungsprozess zu erleichtern. Diese Studie wird die Wirksamkeit einer Intervention entwickeln und bewerten, die darauf abzielt, HIV-infizierte Mütter kleiner Kinder bei der Entscheidung zu unterstützen, ob und wie sie ihren HIV-Serostatus ihren Kindern angemessen offenlegen können.

Die Teilnehmer an dieser Studie werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Intervention oder einem Standardbehandlungszustand zugeordnet. Die Intervention besteht aus drei 75-minütigen Sitzungen, die sich darauf konzentrieren, die Sorgen der Mütter zu untersuchen, die Bereitschaft der Kinder zu bestimmen, die Nachrichten zu erhalten, die Offenlegung zu planen und die Offenlegung zu üben. Die Teilnehmer erhalten außerdem etwa 3 Wochen nach der letzten Sitzung einen Telefonanruf vom Therapeuten. Die Sitzungen werden zu Zeiten angesetzt, die für die Teilnehmer und Therapeuten günstig sind. Die Nachsorgeuntersuchungen umfassen sowohl Mütter als auch ihre Kinder und finden in den Monaten 3, 6 und 9 nach Ende der Intervention statt. Die Bewertungen umfassen die Bereitschaft, den HIV-Serostatus, Indikatoren für die psychische Gesundheit und das Funktionieren der Familie offenzulegen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • University of California, Los Angeles

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigung des HIV/AIDS-Status der Mutter
  • Gesundes Kind (d. h. kein HIV-infiziertes Kind), das zwischen 6 und 12 Jahre alt ist und den mütterlichen Serostatus nicht kennt
  • Die Mutter ist die primäre Bezugsperson und das Kind lebt bei ihr
  • Englisch- oder spanischsprachig

Ausschlusskriterien:

  • Kind erfüllt nicht die Screening-Kriterien (z. B. Depression oder Suizidversuch diagnostiziert, IQ-Wert unter 75)
  • Psychose eines Elternteils oder Kindes (wie vom Klinikpersonal der Rekrutierungsstelle empfohlen)
  • Kind verweigert Zustimmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intervention
Die Teilnehmer erhalten eine kognitive Verhaltensintervention, die darauf ausgelegt ist, die Mutter-Kind-Kommunikation und die Erziehungsfähigkeiten zu verbessern und die Bezugsperson auf die Offenlegung des HIV-Serostatus gegenüber dem Kind vorzubereiten
TRACK ist eine kognitiv-behaviorale Behandlung, die entwickelt wurde, um die Mutter-Kind-Kommunikation und die Erziehungsfähigkeiten zu verbessern und die Pflegekraft auf die Offenlegung des HIV-Serostatus gegenüber dem Kind vorzubereiten. Die Behandlung besteht aus drei 75-minütigen Sitzungen, die sich darauf konzentrieren, die Bedenken der Mütter zu untersuchen, die Bereitschaft der Kinder zu bestimmen, die Nachrichten zu erhalten, die Offenlegung zu planen und die Offenlegung zu üben.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
Die Teilnehmer werden wie gewohnt behandelt
Die Behandlung wie üblich umfasst die Standardversorgung für HIV-infizierte Mütter.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bereitschaft zur Offenlegung des HIV-Serostatus
Zeitfenster: Gemessen in den Monaten 3, 6 und 9
Gemessen in den Monaten 3, 6 und 9
Offenlegung des HIV-Serostatus
Zeitfenster: Gemessen in den Monaten 3, 6 und 9
Gemessen in den Monaten 3, 6 und 9

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Indikatoren für die psychische Gesundheit von Müttern
Zeitfenster: Gemessen in den Monaten 3, 6 und 9
Gemessen in den Monaten 3, 6 und 9
Indikatoren für die psychische Gesundheit von Kindern
Zeitfenster: Gemessen in den Monaten 3, 6 und 9
Gemessen in den Monaten 3, 6 und 9
Verhaltensprobleme bei Kindern
Zeitfenster: Gemessen in den Monaten 3, 6 und 9
Gemessen in den Monaten 3, 6 und 9
Eltern-Kind-Beziehung und Funktionieren der Familie
Zeitfenster: Gemessen in den Monaten 3, 6 und 9
Gemessen in den Monaten 3, 6 und 9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Debra A. Murphy, PhD, University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01MH077493 (NIH)
  • DAHBR 9A-ASAP

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