- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00429546
Unterstützung von HIV-infizierten Müttern bei der Offenlegung ihres Serostatus gegenüber ihren Kindern (TRACK)
Mütterliches HIV: Intervention zur Unterstützung der Offenlegung gegenüber Kindern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HIV ist eine schwere, lebensbedrohliche Krankheit, die eine lebenslange Behandlung und Behandlung der Krankheit erfordert. Studien haben gezeigt, dass es für infizierte Mütter sehr schwierig sein kann zu entscheiden, ob und/oder wann sie ihren nicht infizierten Kindern ihren HIV-Serostatus mitteilen. HIV-infizierte Eltern kämpfen mit der Angst, dass ihre Kinder gezwungen werden, zu schnell erwachsen zu werden, besorgt oder depressiv werden oder wütend auf ihre Eltern werden, wenn sie erfahren, dass ihre Eltern HIV haben. Familienbasierte Interventionsprogramme haben erfolgreich dazu beigetragen, den Offenlegungsprozess zu erleichtern. Diese Studie wird die Wirksamkeit einer Intervention entwickeln und bewerten, die darauf abzielt, HIV-infizierte Mütter kleiner Kinder bei der Entscheidung zu unterstützen, ob und wie sie ihren HIV-Serostatus ihren Kindern angemessen offenlegen können.
Die Teilnehmer an dieser Studie werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Intervention oder einem Standardbehandlungszustand zugeordnet. Die Intervention besteht aus drei 75-minütigen Sitzungen, die sich darauf konzentrieren, die Sorgen der Mütter zu untersuchen, die Bereitschaft der Kinder zu bestimmen, die Nachrichten zu erhalten, die Offenlegung zu planen und die Offenlegung zu üben. Die Teilnehmer erhalten außerdem etwa 3 Wochen nach der letzten Sitzung einen Telefonanruf vom Therapeuten. Die Sitzungen werden zu Zeiten angesetzt, die für die Teilnehmer und Therapeuten günstig sind. Die Nachsorgeuntersuchungen umfassen sowohl Mütter als auch ihre Kinder und finden in den Monaten 3, 6 und 9 nach Ende der Intervention statt. Die Bewertungen umfassen die Bereitschaft, den HIV-Serostatus, Indikatoren für die psychische Gesundheit und das Funktionieren der Familie offenzulegen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
- University of California, Los Angeles
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigung des HIV/AIDS-Status der Mutter
- Gesundes Kind (d. h. kein HIV-infiziertes Kind), das zwischen 6 und 12 Jahre alt ist und den mütterlichen Serostatus nicht kennt
- Die Mutter ist die primäre Bezugsperson und das Kind lebt bei ihr
- Englisch- oder spanischsprachig
Ausschlusskriterien:
- Kind erfüllt nicht die Screening-Kriterien (z. B. Depression oder Suizidversuch diagnostiziert, IQ-Wert unter 75)
- Psychose eines Elternteils oder Kindes (wie vom Klinikpersonal der Rekrutierungsstelle empfohlen)
- Kind verweigert Zustimmung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Intervention
Die Teilnehmer erhalten eine kognitive Verhaltensintervention, die darauf ausgelegt ist, die Mutter-Kind-Kommunikation und die Erziehungsfähigkeiten zu verbessern und die Bezugsperson auf die Offenlegung des HIV-Serostatus gegenüber dem Kind vorzubereiten
|
TRACK ist eine kognitiv-behaviorale Behandlung, die entwickelt wurde, um die Mutter-Kind-Kommunikation und die Erziehungsfähigkeiten zu verbessern und die Pflegekraft auf die Offenlegung des HIV-Serostatus gegenüber dem Kind vorzubereiten.
Die Behandlung besteht aus drei 75-minütigen Sitzungen, die sich darauf konzentrieren, die Bedenken der Mütter zu untersuchen, die Bereitschaft der Kinder zu bestimmen, die Nachrichten zu erhalten, die Offenlegung zu planen und die Offenlegung zu üben.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
Die Teilnehmer werden wie gewohnt behandelt
|
Die Behandlung wie üblich umfasst die Standardversorgung für HIV-infizierte Mütter.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Bereitschaft zur Offenlegung des HIV-Serostatus
Zeitfenster: Gemessen in den Monaten 3, 6 und 9
|
Gemessen in den Monaten 3, 6 und 9
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Offenlegung des HIV-Serostatus
Zeitfenster: Gemessen in den Monaten 3, 6 und 9
|
Gemessen in den Monaten 3, 6 und 9
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Indikatoren für die psychische Gesundheit von Müttern
Zeitfenster: Gemessen in den Monaten 3, 6 und 9
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Gemessen in den Monaten 3, 6 und 9
|
Indikatoren für die psychische Gesundheit von Kindern
Zeitfenster: Gemessen in den Monaten 3, 6 und 9
|
Gemessen in den Monaten 3, 6 und 9
|
Verhaltensprobleme bei Kindern
Zeitfenster: Gemessen in den Monaten 3, 6 und 9
|
Gemessen in den Monaten 3, 6 und 9
|
Eltern-Kind-Beziehung und Funktionieren der Familie
Zeitfenster: Gemessen in den Monaten 3, 6 und 9
|
Gemessen in den Monaten 3, 6 und 9
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Debra A. Murphy, PhD, University of California, Los Angeles
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- R01MH077493 (NIH)
- DAHBR 9A-ASAP
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