Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vyšetřovaného léku pro prevenci příhod souvisejících s trombózou po operaci náhrady kolena (ADVANCE-2)

8. července 2014 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze 3, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná (Enoxaparin 40 mg QD), paralelní, multicentrická studie s cílem vyhodnotit bezpečnost a účinnost apixabanu u subjektů podstupujících elektivní operaci totální náhrady kolena (studie ADVANCE - 2 )

Účelem této studie je zjistit, zda apixaban zabraňuje rozvoji krevních sraženin v noze (hluboká žilní trombóza) a plicích (plicní embolie), ke kterým někdy dochází po operaci náhrady kolenního kloubu, a porovnat účinnost apixabanu s účinností enoxaparinu (Lovenox®) v prevenci těchto sraženin. Bude také studována bezpečnost apixabanu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3221

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2020
        • Local Institution
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Local Institution
  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 04023
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte - Mg, Minas Gerais, Brazílie, 30130
        • Local Institution
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7500922
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8330033
        • Local Institution
  • Dánsko
      • Hellerup, Dánsko, 2900
        • Local Institution
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Local Institution
      • Kolding, Dánsko, 6000
        • Local Institution
      • Viborg, Dánsko, 8800
        • Local Institution
  • Filipíny
      • Manila, Filipíny, 1000
        • Local Institution
      • Quezon City, Filipíny, 1102
        • Local Institution
      • Quezon City, Filipíny, 1114
        • Local Institution
  • Francie
      • Monaco, Francie, 98000
        • Local Institution
      • Nice, Francie, 06200
        • Local Institution
      • Paris, Francie, 75014
        • Local Institution
      • Paris, Francie, 75019
        • Local Institution
      • Paris, Francie, 75679
        • Local Institution
      • Saint-Saulve, Francie, 59880
        • Local Institution
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560034
        • Local Institution
      • Baroda, Indie, 390007
        • Local Institution
      • Mangalore, Indie, 575001
        • Local Institution
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380054
        • Local Institution
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indie, 141001
        • Local Institution
  • Itálie
      • Abano Terme (Pd), Itálie, 35031
        • Local Institution
      • Bologna, Itálie, 40136
        • Local Institution
      • Pordenone, Itálie, 33170
        • Local Institution
      • Roma, Itálie, 00168
        • Local Institution
      • San Donato Milanese (Mi), Itálie, 20097
        • Local Institution
  • Izrael
      • Jeruselem, Izrael, 91031
        • Local Institution
      • Petach-Tikva, Izrael, 49372
        • Local Institution
      • Safed, Izrael, 13110
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Local Institution
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Local Institution
  • Jižní Afrika
    • Free State
      • Randburg, Free State, Jižní Afrika, 2194
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2193
        • Local Institution
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2031
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0083
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Somerset West, Western Cape, Jižní Afrika, 7130
        • Local Institution
      • Tygerberg, Western Cape, Jižní Afrika, 7505
        • Local Institution
      • Worcester, Western Cape, Jižní Afrika, 6850
        • Local Institution
  • Kolumbie
      • Bogota, Kolumbie
        • Local Institution
      • Bogota, Kolumbie, XXXXX
        • Local Institution
      • Cali, Kolumbie, - - - - -
        • Local Institution
      • Medelin, Kolumbie
        • Local Institution
  • Korejská republika
      • Jeonnam, Korejská republika, 519-809
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 136-705
        • Local Institution
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50586
        • Local Institution
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 56000
        • Local Institution
  • Maďarsko
      • Szeged, Maďarsko, 6725
        • Local Institution
      • Szekszard, Maďarsko, 7100
        • Local Institution
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20010
        • Local Institution
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78340
        • Local Institution
      • Veracruz, Mexiko, 91700
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45200
        • Local Institution
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Mexiko, 83190
        • Local Institution
  • Norsko
      • Alesund, Norsko, 6026
        • Local Institution
      • Gjettum, Norsko, 1346
        • Local Institution
      • Kongsvinger, Norsko, 2212
        • Local Institution
  • Německo
      • Bad Mergentheim, Německo, 97980
        • Local Institution
      • Bochum, Německo, 44791
        • Local Institution
      • Brandenburg, Německo, 14770
        • Local Institution
      • Dresden, Německo, 01307
        • Local Institution
      • Frankfurt, Německo, 65929
        • Local Institution
      • Frankfurt Am Main, Německo, 60528
        • Local Institution
      • Halle/S, Německo, 06112
        • Local Institution
      • Kremmen Ot Sommerfeld, Německo, 16766
        • Local Institution
      • Rheinfelden, Německo, 79618
        • Local Institution
      • Witten, Německo, 58455
        • Local Institution
  • Polsko
      • Bytom, Polsko, 41-902
        • Local Institution
      • Gdansk, Polsko, 80-803
        • Local Institution
      • Warszawa, Polsko, 03-242
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polsko, 50-556
        • Local Institution
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Local Institution
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Local Institution
      • Linz, Rakousko, 4010
        • Local Institution
      • Wels, Rakousko, 4600
        • Local Institution
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Local Institution
      • Wien, Rakousko, 1130
        • Local Institution
      • Wiener Neustadt, Rakousko, 2700
        • Local Institution
  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454021
        • Local Institution
      • Kazan, Ruská Federace, 420029
        • Local Institution
      • Lipetsk, Ruská Federace, 398035
        • Local Institution
      • Moscow, Ruská Federace, 115522
        • Local Institution
      • Rostov-Na-Donu, Ruská Federace, 344010
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 199106
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 193312
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 194354
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 195427
        • Local Institution
      • Samara, Ruská Federace, 443095
        • Local Institution
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Local Institution
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Local Institution
  • Spojené království
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, SE5 9PJ
        • Local Institution
    • Surrey
      • Epsom, Surrey, Spojené království, KT18 7EG
        • Local Institution
  • Ukrajina
      • Cherkassy, Ukrajina, 18009
        • Local Institution
      • Chernivtsy, Ukrajina, 58013
        • Local Institution
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49005
        • Local Institution
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76008
        • Local Institution
      • Kyiv, Ukrajina, 01601
        • Local Institution
      • Kyiv, Ukrajina, 04107
        • Local Institution
      • Sevastopol, Ukrajina, 99018
        • Local Institution
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika, 662 50
        • Local Institution
      • Chomutov, Česká republika, 430 12
        • Local Institution
      • Pardubice, Česká republika, 532 03
        • Local Institution
      • Prague 8, Česká republika, 180 81
        • Local Institution
      • Uherske Hradiste, Česká republika, 686 68
        • Local Institution
  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100035
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Čína, 100835
        • Local Institution
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266003
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200011
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200233
        • Local Institution
  • Španělsko
      • Badalona-Barcelona, Španělsko, 08916
        • Local Institution
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Local Institution
      • Barcelona, Španělsko, 08006
        • Local Institution
      • Barcelona, Španělsko, 08024
        • Local Institution
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Local Institution
      • Santiago De Compostela, Španělsko, 15706
        • Local Institution
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Local Institution
  • Švédsko
      • Boras, Švédsko, 501 82
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení

  • Pacienti plánovaní buď na elektivní jednostrannou nebo oboustrannou totální endoprotézu kolenního kloubu (TKR) nebo na revizi alespoň 1 složky TKR
  • Pacienti ochotní a schopni podstoupit bilaterální vzestupnou kontrastní venografii

Klíčová kritéria vyloučení

  • Známé nebo suspektní dědičné nebo získané poruchy krvácení nebo koagulace u účastníka nebo jeho příbuzného prvního stupně
  • Známá nebo suspektní trombocytopenie vyvolaná heparinem v anamnéze
  • Známá koagulopatie
  • Aktivní krvácení nebo vysoké riziko krvácení
  • Mozek, páteř, oftalmologický nebo velký chirurgický zákrok nebo trauma během posledních 90 dnů
  • Aktivní hepatobiliární onemocnění
  • Zneužívání alkoholu a/nebo návykových látek za poslední rok
  • Jakýkoli stav, u kterého byla podle názoru zkoušejícího kontraindikována operace nebo podání antikoagulancia
  • Dvě po sobě jdoucí měření krevního tlaku během 15 až 30 minut se systolickým krevním tlakem vleže > 180 mm Hg nebo diastolickým krevním tlakem vleže > 105 mm Hg

  • Klinicky významné laboratorní abnormality při vstupní návštěvě:

    • Hemoglobin <10 g/dl
    • Počet krevních destiček <100 000/mm^3
    • Clearance kreatininu <30 ml/min, odhadnutá metodou Cockcrofta a Gaulta
    • Hladina alaninaminotransferázy nebo aspartátaminotransferázy >2*horní hranice normy (ULN) nebo celkový bilirubin ≥1,5*ULN (pokud nebyl identifikován alternativní příčinný faktor, jako je Gilbertův syndrom)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Apixaban, 2,5 mg BID + placebo
Účastníci dostávali apixaban, 2,5 mg tablety dvakrát denně (BID), plus odpovídající injekci enoxaparinu a placeba 12 (±3) hodin před operací náhrady kyčelního kloubu až do 11 (±2) dnů po dni operace.
Lék: Apixaban
2,5 mg podávané dvakrát denně ve formě tablet po dobu 12 dnů
Ostatní jména:
  • BMS-562247
Lék: Placebo odpovídající enoxaparinu
Podává se jednou denně subkutánní injekcí
Aktivní komparátor: Enoxaparin, 40 mg QD + placebo
Účastníci dostávali enoxaparin, 40 mg subkutánní injekci jednou denně (QD), plus odpovídající tabletu apixaban-placebo 12 (±3) hodin před operací náhrady kyčelního kloubu až do 11 (±2) dnů po dni operace.
Lék: Enoxaparin
40 mg, podávaných jednou denně subkutánní injekcí po dobu 12 dnů
Ostatní jména:
  • Lovenox®
Lék: Placebo odpovídající apixabanu
Perorální tableta podávaná dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra předpokládaných úmrtí souvisejících s žilní tromboembolickou příhodou a úmrtí ze všech příčin s nástupem během plánovaného období léčby
Časové okno: Den randomizace na pozdější z 2 dnů po poslední dávce nebo 14 dnů po první dávce; 14 dní po randomizaci pro ty, kteří nedostali studovaný lék
Četnost událostí = počet událostí dělený počtem hodnocených pacientů. Zamýšlené léčebné období začíná v den randomizace a pro ty, kteří dostávali studované léčivo, končí 2 dny po poslední dávce nebo 14 dnů po první dávce studovaného léčiva podle toho, který z nich je pozdější; u randomizovaných pacientů, kteří nedostali studovaný lék, období končí 14 dní po randomizaci. Žilní tromboembolická příhoda (VTE)=nefatální plicní embolie (PE), symptomatická hluboká žilní trombóza (DVT) nebo asymptomatická proximální DVT detekovaná ultrazvukem. Smrt související s VTE = fatální PE nebo náhlá smrt, jejíž příčinu nelze vyloučit VTE.
Den randomizace na pozdější z 2 dnů po poslední dávce nebo 14 dnů po první dávce; 14 dní po randomizaci pro ty, kteří nedostali studovaný lék

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přisouzené proximální hluboké žilní trombózy (DVT), nefatální plicní embolie a úmrtí související s žilní tromboembolickou příhodou s nástupem během plánovaného léčebného období
Časové okno: Den randomizace na pozdější z 2 dnů po poslední dávce nebo 14 dnů po první dávce; 14 dní po randomizaci pro ty, kteří nedostali studii
Četnost událostí = počet událostí dělený počtem hodnocených pacientů. Zamýšlené léčebné období začíná v den randomizace a pro ty, kteří dostávali studované léčivo, končí 2 dny po poslední dávce nebo 14 dnů po první dávce studovaného léčiva podle toho, který z nich je pozdější; pro randomizované pacienty, kteří nedostali studovaný lék, období končí 14 dní po randomizaci; pro randomizované pacienty, kteří nedostali studovaný lék, období končí 14 dní po randomizaci. Venózní tromboembolická příhoda (VTE)=nefatální plicní embolie (PE), symptomatická DVT nebo asymptomatická proximální DVT detekovaná ultrazvukem. Smrt související s VTE = fatální PE nebo náhlá smrt, jejíž příčinu nelze vyloučit VTE.
Den randomizace na pozdější z 2 dnů po poslední dávce nebo 14 dnů po první dávce; 14 dní po randomizaci pro ty, kteří nedostali studii
Míra velkého krvácení, klinicky relevantního nezávažného krvácení (CRNM) a velkého krvácení nebo CRNM
Časové okno: Dny 1 až 12
Četnost příhod = Počet příhod dělený počtem hodnocených pacientů. Upravený rozdíl četností příhod bere v úvahu typ operace jako stratifikační faktor. Kritéria krvácení: Velké krvácení = příhoda sestávající z klinicky zjevného krvácení doprovázeného poklesem hemoglobinu o 2 g/dl nebo více a/nebo transfuzí 2 nebo více jednotek shluků červených krvinek; krvácení, které se objevilo alespoň v 1 z následujících kritických míst: intrakraniální, intraspinální, intraokulární (uvnitř korpusu oka; spojivkové krvácení není nitrooční krvácení), perikardiální, intraartikulární, intramuskulární s kompartment syndromem a retroperitoneální; krvácení, které bylo smrtelné. CRNM krvácení= klinicky zjevné krvácení; která nesplňuje žádné z dalších kritérií požadovaných k tomu, aby událost mohla být posouzena jako příhoda s velkým krvácením; které vedly buď k přijetí do nemocnice kvůli krvácení, k lékařskému nebo chirurgickému ošetření krvácení; nebo změna antitrombické léčby.
Dny 1 až 12
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE), krvácejícími nežádoucími příhodami (AE), přerušeními léčby kvůli AE a úmrtím jako výsledek
Časové okno: Dny 1 až 12 + 2 dny (nezávažné AE, krvácení AES) nebo 30 dní (SAES, úmrtí) po poslední dávce studovaného léku
AE = jakýkoli nový nepříznivý symptom, známka nebo onemocnění nebo zhoršení již existujícího stavu, které nemusí mít kauzální vztah s léčbou. SAE = lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti nebo drogové závislosti/zneužívání; je život ohrožující, důležitá zdravotní událost nebo vrozená anomálie/vrozená vada; nebo vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci. Krvácející AE = všechny závažné nebo nezávažné AE související s krvácením.
Dny 1 až 12 + 2 dny (nezávažné AE, krvácení AES) nebo 30 dní (SAES, úmrtí) po poslední dávce studovaného léku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souhrn laboratorně označených abnormalit na hematologii a výsledcích funkčních testů jater a ledvin během léčebného období (pacienti s dostupnými měřeními)
Časové okno: Randomizace na dny 2, 3, 4 a 12 (±2 dny) a ve dnech 42 a 72 (±5 dnů) sledování
preRX=předúprava; LLN=spodní mez normálu; ULN=horní mez normálu; abs=absolutní. Hemoglobin (g/dl): >2 pokles od hodnoty preRx nebo hodnoty <=8; hematokrit (%): <0,75*preRx; krevní destičky: <100*10^9 buněk/l; erytrocyty (*10^6 buněk/μl): <0,75*preRx; leukocyty: <0,75*LLN nebo >1,25*ULN, nebo pokud preRx <LLN, použijte <0,8*preRx nebo >ULN, pokud preRx >ULN použijte >1,2*preRx nebo <LLN; abs bazofily: >400/mm^3; abs eosinofily: > 0,750*10^3 buněk/ul; abs lymfocyty: <0,750*10*3 buněk/ul nebo >7,50*10^3 c/ul; abs monocyty > 2000/mm^3; abs neutrofily: <1,0*10^3 buněk/μl; ALP (U/L): >2*ULN; ALT, AST (U/L): >3*ULN; U/L; bilirubin, přímý (mg/dl): >1,5*ULN; bilirubin, celkový (mg/dl): >2*ULN; BUN (mg/dl): >2 x ULN; kreatinin (mg/dl): >1,5*ULN.
Randomizace na dny 2, 3, 4 a 12 (±2 dny) a ve dnech 42 a 72 (±5 dnů) sledování
Souhrn laboratorně značených abnormalit v elektrolytu a dalších výsledků klinických testů během léčebného období (pacienti s dostupnými měřeními)
Časové okno: Randomizace na dny 2, 3, 4 a 12 (±2 dny) a ve dnech 42 a 72 (±5 dnů) sledování
preRX=předúprava; LLN=spodní mez normálu; ULN=horní hranice normálu. Vápník, celkový (mg/dl): <0,8*LLN nebo >1,2*ULN, nebo pokud preRx<LLN, použijte <0,75*preRx nebo >ULN, pokud preRx >ULN použijte >1,25*preRx nebo <LLN; chlorid, sérum (mEq/L): <0,9*LLN nebo >1,1*ULN, nebo pokud preRx<LLN, použijte <0,9*preRx nebo >ULN, pokud preRx>ULN použijte >1,1*preRx nebo <LLN; bikarbonát (mEq/L): <0,75*LLN nebo >1,25*ULN, nebo pokud preRx < LLN, použijte <0,75*preRx nebo >ULN, pokud preRx >ULN použijte >1,25*preRx nebo < LLN; draslík, sérum (mEq/L): <0,9* LLN nebo >1,1*ULN, nebo pokud preRx<LLN použijte <0,9 *preRx nebo >ULN, pokud preRx>ULN použijte >1,1*preRx nebo <LLN; sodík, sérum (mEq/L): <0,95*LLN nebo >1,05*ULN, nebo pokud preRx <LLN, použijte <0,95*preRx nebo >ULN, pokud preRx>ULN použijte >1,05*preRx nebo <LLN; protein, celkový (g/dl): <0,9*LLN nebo >1,1*ULN, nebo pokud preRx <LLN, použijte 0,9*preRx nebo >ULN, pokud preRx >ULN, použijte 1,1*preRx nebo <LLN; CK (U/L): >5*ULN; kyselina močová (mg/dl): >1,5*ULN, nebo pokud preRx >ULN použijte >2*preRx; glukóza, sérum nalačno (mg/dl): <0,8*LLN nebo >1,5*ULN, nebo pokud preRx <LLN, použijte <0,8*preRx nebo >ULN.
Randomizace na dny 2, 3, 4 a 12 (±2 dny) a ve dnech 42 a 72 (±5 dnů) sledování
Souhrn laboratorně označených abnormalit ve výsledcích analýzy moči během léčebného období Léčení jedinci s dostupnými měřeními (analýza moči)
Časové okno: Randomizace na dny 2, 3, 4 a 12 (±2 dny) a ve dnech 42 a 72 (±5 dnů) sledování
preRX=předúprava. Krev, moč: Pokud chybí preRx, použijte ≥2, nebo pokud hodnota ≥4, nebo pokud preRx=0 nebo 0,5 použijte ≥2, nebo pokud preRx=1 použijte ≥3, nebo pokud preRx=2 nebo 3 použijte ≥4; glukóza, moč: Pokud chybí preRx, použijte ≥2, nebo pokud hodnota ≥4, nebo pokud preRx=0 nebo 0,5, použijte ≥2, nebo pokud preRx=1 použijte ≥3, nebo pokud preRx=2 nebo 3 použijte ≥4; protein, moč: Pokud chybí preRx, použijte ≥ 2, nebo pokud hodnota ≥4, nebo pokud preRx=0 nebo 0,5 použijte ≥2, nebo pokud preRx=1 použijte ≥3, nebo pokud preRx=2 nebo 3 použijte ≥4; Červené krvinky, moč: Pokud chybí preRx, použijte ≥2, nebo pokud hodnota ≥4, nebo pokud preRx=0 nebo 0,5 použijte ≥2, nebo pokud preRx=1 použijte ≥3, nebo pokud preRx=2 nebo 3 použijte ≥4; bílé krvinky, moč: Pokud chybí preRx, použijte ≥2, nebo pokud je hodnota ≥4, nebo pokud preRx=0 nebo 0,5, použijte ≥2, nebo pokud preRx=1 použijte ≥3, nebo pokud preRx=2 nebo 3 použijte ≥4.
Randomizace na dny 2, 3, 4 a 12 (±2 dny) a ve dnech 42 a 72 (±5 dnů) sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2007

První zveřejněno (Odhad)

27. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CV185-047
  • EUdraCT: 2006-006896-19

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hluboká žilní trombóza

Klinické studie na Apixaban

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit