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Studio di un farmaco sperimentale per la prevenzione degli eventi correlati alla trombosi dopo l'intervento di sostituzione del ginocchio (ADVANCE-2)

8 luglio 2014 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo (enoxaparina 40 mg QD), a gruppi paralleli, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di Apixaban in soggetti sottoposti a chirurgia elettiva di sostituzione totale del ginocchio (lo studio ADVANCE - 2 )

Lo scopo di questo studio è sapere se l'apixaban previene lo sviluppo di coaguli di sangue nella gamba (trombosi venosa profonda) e nel polmone (embolia polmonare), che a volte si verificano dopo l'intervento chirurgico di sostituzione del ginocchio, e confrontare l'efficacia dell'apixaban con quella dell'enoxaparina (Lovenox®) nella prevenzione di questi coaguli. Sarà inoltre studiata la sicurezza dell'apixaban.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3221

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Local Institution
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Local Institution
      • Linz, Austria, 4010
        • Local Institution
      • Wels, Austria, 4600
        • Local Institution
      • Wien, Austria, 1090
        • Local Institution
      • Wien, Austria, 1130
        • Local Institution
      • Wiener Neustadt, Austria, 2700
        • Local Institution
  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2020
        • Local Institution
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Local Institution
  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 04023
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte - Mg, Minas Gerais, Brasile, 30130
        • Local Institution
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7500922
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8330033
        • Local Institution
  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100035
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Cina, 100835
        • Local Institution
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266003
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200011
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200233
        • Local Institution
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Local Institution
      • Bogota, Colombia, XXXXX
        • Local Institution
      • Cali, Colombia, - - - - -
        • Local Institution
      • Medelin, Colombia
        • Local Institution
  • Corea, Repubblica di
      • Jeonnam, Corea, Repubblica di, 519-809
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 136-705
        • Local Institution
  • Danimarca
      • Hellerup, Danimarca, 2900
        • Local Institution
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Local Institution
      • Kolding, Danimarca, 6000
        • Local Institution
      • Viborg, Danimarca, 8800
        • Local Institution
  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454021
        • Local Institution
      • Kazan, Federazione Russa, 420029
        • Local Institution
      • Lipetsk, Federazione Russa, 398035
        • Local Institution
      • Moscow, Federazione Russa, 115522
        • Local Institution
      • Rostov-Na-Donu, Federazione Russa, 344010
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 199106
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 193312
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 194354
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 195427
        • Local Institution
      • Samara, Federazione Russa, 443095
        • Local Institution
  • Filippine
      • Manila, Filippine, 1000
        • Local Institution
      • Quezon City, Filippine, 1102
        • Local Institution
      • Quezon City, Filippine, 1114
        • Local Institution
  • Francia
      • Monaco, Francia, 98000
        • Local Institution
      • Nice, Francia, 06200
        • Local Institution
      • Paris, Francia, 75014
        • Local Institution
      • Paris, Francia, 75019
        • Local Institution
      • Paris, Francia, 75679
        • Local Institution
      • Saint-Saulve, Francia, 59880
        • Local Institution
  • Germania
      • Bad Mergentheim, Germania, 97980
        • Local Institution
      • Bochum, Germania, 44791
        • Local Institution
      • Brandenburg, Germania, 14770
        • Local Institution
      • Dresden, Germania, 01307
        • Local Institution
      • Frankfurt, Germania, 65929
        • Local Institution
      • Frankfurt Am Main, Germania, 60528
        • Local Institution
      • Halle/S, Germania, 06112
        • Local Institution
      • Kremmen Ot Sommerfeld, Germania, 16766
        • Local Institution
      • Rheinfelden, Germania, 79618
        • Local Institution
      • Witten, Germania, 58455
        • Local Institution
  • India
      • Bangalore, India, 560034
        • Local Institution
      • Baroda, India, 390007
        • Local Institution
      • Mangalore, India, 575001
        • Local Institution
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380054
        • Local Institution
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141001
        • Local Institution
  • Israele
      • Jeruselem, Israele, 91031
        • Local Institution
      • Petach-Tikva, Israele, 49372
        • Local Institution
      • Safed, Israele, 13110
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Local Institution
      • Tel Hashomer, Israele, 52621
        • Local Institution
  • Italia
      • Abano Terme (Pd), Italia, 35031
        • Local Institution
      • Bologna, Italia, 40136
        • Local Institution
      • Pordenone, Italia, 33170
        • Local Institution
      • Roma, Italia, 00168
        • Local Institution
      • San Donato Milanese (Mi), Italia, 20097
        • Local Institution
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Local Institution
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Local Institution
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico, 20010
        • Local Institution
      • San Luis Potosi, Messico, 78340
        • Local Institution
      • Veracruz, Messico, 91700
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Messico, 45200
        • Local Institution
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Messico, 83190
        • Local Institution
  • Norvegia
      • Alesund, Norvegia, 6026
        • Local Institution
      • Gjettum, Norvegia, 1346
        • Local Institution
      • Kongsvinger, Norvegia, 2212
        • Local Institution
  • Polonia
      • Bytom, Polonia, 41-902
        • Local Institution
      • Gdansk, Polonia, 80-803
        • Local Institution
      • Warszawa, Polonia, 03-242
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polonia, 50-556
        • Local Institution
  • Regno Unito
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, SE5 9PJ
        • Local Institution
    • Surrey
      • Epsom, Surrey, Regno Unito, KT18 7EG
        • Local Institution
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca, 662 50
        • Local Institution
      • Chomutov, Repubblica Ceca, 430 12
        • Local Institution
      • Pardubice, Repubblica Ceca, 532 03
        • Local Institution
      • Prague 8, Repubblica Ceca, 180 81
        • Local Institution
      • Uherske Hradiste, Repubblica Ceca, 686 68
        • Local Institution
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Local Institution
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Local Institution
  • Spagna
      • Badalona-Barcelona, Spagna, 08916
        • Local Institution
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Local Institution
      • Barcelona, Spagna, 08006
        • Local Institution
      • Barcelona, Spagna, 08024
        • Local Institution
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Local Institution
      • Santiago De Compostela, Spagna, 15706
        • Local Institution
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Local Institution
  • Sud Africa
    • Free State
      • Randburg, Free State, Sud Africa, 2194
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2193
        • Local Institution
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2031
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0083
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Somerset West, Western Cape, Sud Africa, 7130
        • Local Institution
      • Tygerberg, Western Cape, Sud Africa, 7505
        • Local Institution
      • Worcester, Western Cape, Sud Africa, 6850
        • Local Institution
  • Svezia
      • Boras, Svezia, 501 82
        • Local Institution
  • Ucraina
      • Cherkassy, Ucraina, 18009
        • Local Institution
      • Chernivtsy, Ucraina, 58013
        • Local Institution
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49005
        • Local Institution
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76008
        • Local Institution
      • Kyiv, Ucraina, 01601
        • Local Institution
      • Kyiv, Ucraina, 04107
        • Local Institution
      • Sevastopol, Ucraina, 99018
        • Local Institution
  • Ungheria
      • Szeged, Ungheria, 6725
        • Local Institution
      • Szekszard, Ungheria, 7100
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione

  • Pazienti in attesa di intervento chirurgico di sostituzione totale del ginocchio (TKR) elettivo unilaterale o bilaterale nello stesso giorno o revisione di almeno 1 componente di un TKR
  • Pazienti disposti e in grado di sottoporsi a venografia ascendente bilaterale con contrasto

Criteri chiave di esclusione

  • Disturbi emorragici o della coagulazione ereditari o acquisiti noti o sospetti nel partecipante o nel suo parente di primo grado
  • Storia nota o sospetta di trombocitopenia indotta da eparina
  • Coagulopatia nota
  • Sanguinamento attivo o ad alto rischio di sanguinamento
  • Chirurgia o trauma cerebrale, spinale, oftalmologico o importante negli ultimi 90 giorni
  • Malattia epatobiliare attiva
  • Abuso di alcol e/o sostanze nell'ultimo anno
  • Qualsiasi condizione per la quale, a parere dello sperimentatore, l'intervento chirurgico o la somministrazione di un anticoagulante era controindicato
  • Due letture consecutive della pressione arteriosa entro 15-30 minuti con pressione arteriosa sistolica in posizione supina >180 mm Hg o pressione arteriosa diastolica in posizione supina >105 mm Hg

  • Anomalie di laboratorio clinicamente significative alla visita di iscrizione:

    • Emoglobina <10 g/dL
    • Conta piastrinica <100.000/mm^3
    • Clearance della creatinina <30 ml/min, come stimato con il metodo di Cockcroft e Gault
    • Livello di alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi >2*limite superiore della norma (ULN) o bilirubina totale ≥1,5*ULN (a meno che non sia stato identificato un fattore causale alternativo come la sindrome di Gilbert)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Apixaban, 2,5 mg BID + Placebo
I partecipanti hanno ricevuto apixaban, compresse da 2,5 mg due volte al giorno (BID), più un'iniezione corrispondente di enoxaparina-placebo 12 (±3) ore prima dell'intervento di sostituzione dell'anca fino a 11 (±2) giorni dopo il giorno dell'intervento.
Droga: Apixaban
2,5 mg, somministrati due volte al giorno in compresse, per 12 giorni
Altri nomi:
  • BMS-562247
Droga: Placebo corrispondente all'enoxaparina
Somministrato una volta al giorno per iniezione sottocutanea
Comparatore attivo: Enoxaparina, 40 mg QD + Placebo
I partecipanti hanno ricevuto enoxaparina, 40 mg di iniezione sottocutanea una volta al giorno (QD), più una compressa corrispondente di apixaban-placebo 12 (±3) ore prima dell'intervento di sostituzione dell'anca fino a 11 (±2) giorni dopo il giorno dell'intervento.
Droga: Enoxaparina
40 mg, somministrati una volta al giorno per iniezione sottocutanea, per 12 giorni
Altri nomi:
  • Lovenox®
Droga: Placebo corrispondente all'apixaban
Compressa orale somministrata due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di decessi aggiudicati correlati a eventi tromboembolici venosi e per tutte le cause con insorgenza durante il periodo di trattamento previsto
Lasso di tempo: Dal giorno della randomizzazione a più tardi di 2 giorni dopo l'ultima dose o 14 giorni dopo la prima dose; 14 giorni dopo la randomizzazione per coloro che non hanno ricevuto il farmaco in studio
Event rate=Numero di eventi diviso per il numero di pazienti valutati. Il periodo di trattamento previsto inizia il giorno della randomizzazione e, per coloro che hanno ricevuto il farmaco in studio, termina al più tardi tra 2 giorni dopo l'ultima dose o 14 giorni dopo la prima dose del farmaco in studio; per i pazienti randomizzati che non hanno ricevuto il farmaco oggetto dello studio, il periodo termina 14 giorni dopo la randomizzazione. Evento tromboembolico venoso (TEV)=embolia polmonare (EP) non fatale, trombosi venosa profonda sintomatica (TVP) o TVP prossimale asintomatica rilevata mediante ecografia. Morte correlata a TEV = EP fatale o morte improvvisa per la quale non è stato possibile escludere la TEV come causa.
Dal giorno della randomizzazione a più tardi di 2 giorni dopo l'ultima dose o 14 giorni dopo la prima dose; 14 giorni dopo la randomizzazione per coloro che non hanno ricevuto il farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di trombosi venosa profonda prossimale (TVP), embolia polmonare non fatale e morte correlata a eventi tromboembolici venosi con insorgenza durante il periodo di trattamento previsto
Lasso di tempo: Dal giorno della randomizzazione a più tardi di 2 giorni dopo l'ultima dose o 14 giorni dopo la prima dose; 14 giorni dopo la randomizzazione per coloro che non hanno ricevuto lo studio
Event rate=Numero di eventi diviso per il numero di pazienti valutati. Il periodo di trattamento previsto inizia il giorno della randomizzazione e, per coloro che hanno ricevuto il farmaco in studio, termina al più tardi tra 2 giorni dopo l'ultima dose o 14 giorni dopo la prima dose del farmaco in studio; per i pazienti randomizzati che non hanno ricevuto il farmaco in studio, il periodo termina 14 giorni dopo la randomizzazione; per i pazienti randomizzati che non hanno ricevuto il farmaco in studio, il periodo termina 14 giorni dopo la randomizzazione. Evento tromboembolico venoso (TEV)=embolia polmonare (EP) non fatale, TVP sintomatica o TVP prossimale asintomatica rilevata mediante ecografia. Morte correlata a TEV = EP fatale o morte improvvisa per la quale non è stato possibile escludere la TEV come causa.
Dal giorno della randomizzazione a più tardi di 2 giorni dopo l'ultima dose o 14 giorni dopo la prima dose; 14 giorni dopo la randomizzazione per coloro che non hanno ricevuto lo studio
Tasso di sanguinamento maggiore, sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante (CRNM) e sanguinamento maggiore o CRNM
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 12
Event rate=Numero di eventi diviso per il numero di pazienti valutati. La differenza corretta dei tassi di eventi prende in considerazione il tipo di intervento chirurgico come fattore di stratificazione. Criteri di sanguinamento: Sanguinamento maggiore=un evento consistente in sanguinamento clinicamente evidente accompagnato da una diminuzione dell'emoglobina di 2 g/dL o più e/o una trasfusione di 2 o più unità di globuli rossi concentrati; sanguinamento che si è verificato in almeno 1 dei seguenti siti critici: intracranico, intraspinale, intraoculare (all'interno del corpo dell'occhio; un sanguinamento congiuntivale non è un sanguinamento intraoculare), pericardico, intra-articolare, intramuscolare con sindrome compartimentale e retroperitoneale; sanguinamento che è stato fatale. Sanguinamento CRNM = sanguinamento clinicamente evidente; che non soddisfa nessuno dei criteri aggiuntivi richiesti affinché l'evento venga giudicato come evento di sanguinamento maggiore; che ha portato al ricovero in ospedale per sanguinamento, al trattamento medico o chirurgico guidato dal medico per sanguinamento; o un cambiamento nel trattamento antitrombico.
Giorni da 1 a 12
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi emorragici (EA), interruzioni dovute a eventi avversi e morte come esito
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 12 + 2 giorni (AE non gravi, sanguinamento AES) o 30 giorni (SAES, decessi) dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
AE = qualsiasi nuovo sintomo, segno o malattia sfavorevole o peggioramento di una condizione preesistente che potrebbe non avere una relazione causale con il trattamento. SAE=un evento medico che a qualsiasi dose provoca morte, disabilità/incapacità persistente o significativa o dipendenza/abuso di droghe; è in pericolo di vita, un evento medico importante o un'anomalia congenita/difetto alla nascita; oppure richiede o prolunga il ricovero. Emorragie avverse=tutti gli eventi avversi gravi o non gravi correlati a sanguinamento.
Giorni da 1 a 12 + 2 giorni (AE non gravi, sanguinamento AES) o 30 giorni (SAES, decessi) dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riepilogo delle anomalie marcate in laboratorio sui risultati dei test ematologici e di funzionalità epatica e renale durante il periodo di trattamento (pazienti con misurazioni disponibili)
Lasso di tempo: Randomizzazione ai giorni 2, 3, 4 e 12 (±2 giorni) e ai giorni 42 e 72 (±5 giorni) di follow-up
preRX=pretrattamento; LLN=limite inferiore della norma; ULN=limite superiore della norma; abs=assoluto. Emoglobina (g/dL): diminuzione >2 rispetto al valore preRx o valore <=8; ematocrito (%): <0,75*preRx; piastrine: <100*10^9 cellule/L; eritrociti (*10^6 cellule/μL): <0,75*preRx; leucociti: <0,75*LLN o >1,25*ULN, o se preRx <LLN, usare <0,8*preRx o >ULN se preRx >ULN usare >1,2*preRx o <LLN; abs basofili: >400/mm^3; eosinofili abs: > 0,750*10^3 cellule/µL; linfociti addominali: <0,750*10*3 cellule/ µL o >7,50*10^3 c/ µL; abs monociti > 2000/mm^3; abs neutrofili: <1,0*10^3 cellule/μL; ALP (U/L): >2*ULN; ALT, AST (U/L): >3*ULN; U/L; bilirubina, diretta (mg/dL): >1,5*ULN; bilirubina, totale (mg/dL): >2*ULN; BUN (mg/dL): >2*ULN; creatinina (mg/dL): >1,5*ULN.
Randomizzazione ai giorni 2, 3, 4 e 12 (±2 giorni) e ai giorni 42 e 72 (±5 giorni) di follow-up
Riepilogo delle anomalie marcate in laboratorio nei risultati degli elettroliti e di altri test clinici durante il periodo di trattamento (pazienti con misurazioni disponibili)
Lasso di tempo: Randomizzazione ai giorni 2, 3, 4 e 12 (±2 giorni) e ai giorni 42 e 72 (±5 giorni) di follow-up
preRX=pretrattamento; LLN=limite inferiore della norma; ULN=limite superiore della norma. Calcio, totale (mg/dL): <0,8*LLN o >1,2*ULN, o se preRx<LLN usare <0,75*preRx o >ULN se preRx >ULN usare >1,25*preRx o <LLN; cloruro, siero (mEq/L): <0,9*LLN o >1,1*ULN, o se preRx<LLN utilizzare <0,9*preRx o >ULN se preRx>ULN utilizzare >1,1*preRx o <LLN; bicarbonato (mEq/L): <0,75*LLN o >1,25*ULN, o se preRx < LLN utilizzare <0,75*preRx o >ULN se preRx >ULN utilizzare >1,25*preRx o < LLN; potassio, siero (mEq/L): <0,9* LLN o >1,1*ULN, o se preRx<LLN usare <0,9 *preRx o >ULN se preRx>ULN usare >1,1*preRx o <LLN; sodio, siero (mEq/L): <0,95*LLN o >1,05*ULN, o se preRx <LLN utilizzare <0,95*preRx o >ULN se preRx>ULN utilizzare >1,05*preRx o <LLN; proteine, totale (g/dL): <0,9*LLN o >1,1*ULN, o se preRx <LLN utilizzare 0,9*preRx o >ULN se preRx >ULN utilizzare 1,1*preRx o <LLN; CK (U/L): >5*ULN; acido urico (mg/dL): >1,5*ULN, o se preRx >ULN utilizzare >2*preRx; glicemia, siero a digiuno (mg/dL): <0,8*LLN o >1,5*ULN, o se preRx <LLN utilizzare <0,8*preRx o >ULN.
Randomizzazione ai giorni 2, 3, 4 e 12 (±2 giorni) e ai giorni 42 e 72 (±5 giorni) di follow-up
Riepilogo delle anomalie marcate in laboratorio nei risultati dell'analisi delle urine durante il periodo di trattamento - Soggetti trattati con misurazioni disponibili (analisi delle urine)
Lasso di tempo: Randomizzazione ai giorni 2, 3, 4 e 12 (±2 giorni) e ai giorni 42 e 72 (± 5 giorni) di follow-up
preRX=pretrattamento. Sangue, urina: se manca preRx usare ≥2, o se il valore ≥4, o se preRx=0 o 0,5 usare ≥2, o se preRx=1 usare ≥3, o se preRx=2 o 3 usare ≥4; glucosio, urina: se manca preRx usare ≥2, o se il valore ≥4, o se preRx=0 o 0,5 usare ≥2, o se preRx=1 usare ≥3, o se preRx=2 o 3 usare ≥4; proteine, urine: se manca preRx usare ≥ 2, o se valore ≥4, o se preRx=0 o 0,5 usare ≥2, o se preRx=1 usare ≥3, o se preRx=2 o 3 usare ≥4; Globuli rossi, urina: se manca preRx usare ≥2, o se il valore ≥4, o se preRx=0 o 0,5 usare ≥2, o se preRx=1 usare ≥3, o se preRx=2 o 3 usare ≥4; globuli bianchi, urina: se manca preRx usare ≥2, o se il valore ≥4, o se preRx=0 o 0,5 usare ≥2, o se preRx=1 usare ≥3, o se preRx=2 o 3 usare ≥4.
Randomizzazione ai giorni 2, 3, 4 e 12 (±2 giorni) e ai giorni 42 e 72 (± 5 giorni) di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2007

Primo Inserito (Stima)

27 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CV185-047
  • EUdraCT: 2006-006896-19

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