- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00480051
RESynchronisation in Patients With Heart Failure and a Normal QRS Duration (RESPOND)
Patients who have heart failure and have electrical evidence of delay in the contraction of the left ventricle on an ECG tracing of the heart are eligible for biventricular pacing. Recent work has suggested that patients with heart failure who do not have electrical evidence of conduction delay (normal QRS) may benefit from biventricular pacing. The reliance on ECGs to determine the presence of dyssynchrony is widespread, although the ECG alone is not 100% sensitive and specific. ECG criteria for de-synchrony in heart failure patients are estimated to pick up only 30% of patients with dyssynchrony, and results in patients missing out on a potentially important treatment advance.
We would like to study patients with heart failure who have normal ventricular activation on their ECGs to see whether we can predict those patients who will respond to biventricular pacing.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
AIMS and Objectives A randomised controlled clinical trial
Primary objective
• Improvements in 6-min walking distance
Secondary objectives Determine
- Symptomatic improvement in quality of life, using the Minnesota Living with Heart Failure questionnaire
- Change in NT pro-BNP and echocardiographic parameters of LV function
- Does MRI Dyssynchrony Index (CMR-TSI) predicts responders.
- Morbidity and Mortality using CARE-HF definitions
- Packer combined clinical composite score
Study Design A pilot randomised controlled clinical trial 60 patients. The biventricular pacemaker with be optimized for both A-V delay and V-V delay.
Subject Selection Source - Patients attending Good Hope Hospital, Sandwell Hospital Centres involved - 2 Eligible Participants - 60 patients with heart failure and narrow QRS.
Inclusion Criteria Sinus rhythm Symptomatic heart failure - NYHA class III or IV ECG QRS duration less than 120 milliseconds LV ejection fraction of less than 35% on echocardiography using Simpsons technique.
Able to give informed consent
Exclusion Criteria Age below 18 Current or planned pregnancy Patient refusal Ventricular tachycardia or ventricular fibrillation Current or recent (within last 30 days) involvement in other studies Requires implantable cardioverter defibrillator (ICD) according to NICE criteria for implantation (England and Wales)
Definition of clinical response:- 20% improvement in 6 minute walk distance or any improvement from 0
Definition of echocardiographic response:- 15% or greater decrease in left ventricular end systolic volume
Follow up 6 weeks and 6 monthly thereafter. Interim results at 6 months. Analysis of results, echocardiograms, MRI and BNP will be blind Walk distance to be measured by unblinded observer and by pedometer.
Randomisation:
Numbered envelopes will be prepared by sponsor (Heart of England NHS Foundation Trust) and kept from researchers. After informed consent, the patient will be enrolled and the technician will draw the result.
This trial was known as the Birmingham biventricular pacing in patients unselected for dyssynchrony (BIPIDS).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B71 4HJ
- Sandwell Hospital
-
Sutton Coldfield, Spojené království, B75 7RR
- Good Hope Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Sinus rhythm
- Symptomatic heart failure - NYHA class III or IV
- ECG QRS duration less than 120 milliseconds
- LV ejection fraction of less than 35% on echo
- Able to give informed consent
Exclusion Criteria:
- Age below 18
- Current or planned pregnancy
- Patient refusal
- Ventricular tachycardia or ventricular fibrillation
- Current or recent (within last 30 days) involvement in other studies
- Requires implantable cardioverter defibrillator (ICD)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Improvements in 6-min walking distance
Časové okno: 6 months
|
6 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Symptomatic improvement in quality of life, using the Minnesota Living with Heart Failure questionnaire
Časové okno: 6 months
|
6 months
|
Change in NT pro-BNP and echocardiographic parameters of LV function
Časové okno: 6 months
|
6 months
|
Does MRI Dyssynchrony Index (CMR-TSI) predicts responders
Časové okno: 6 months
|
6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Francisco Leyva, MD MB BS, University of Birmingham
- Vrchní vyšetřovatel: Paul W Foley, MB ChB MRCP, Heart of England NHS Foundation Trust
- Vrchní vyšetřovatel: Kiran Patel, PhD MRCP, Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust
- Vrchní vyšetřovatel: Berthold Stegemann, PhD, Bakken Research Centre, The Netherlands
- Vrchní vyšetřovatel: Russell EA Smith, FRCP MD, University Hospital Birmingham
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2007CD002.GH
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání, městnavé
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
Klinické studie na Cardiac Resynchronization Pacing
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureDokončenoSrdeční selhání | Akutní infarkt myokardu | Remodelace srdce | Stimulační terapieSpojené státy, Dánsko, Německo, Francie, Slovensko, Maďarsko, Saudská arábie
-
Lawson Health Research InstituteSt. Joseph's Health Care (SJHC) Foundation; Cowan FoundationNábor
-
University Hospital of FerraraDokončenoKardiostimulátor DDD | Jeho Bundle Pacing | Pravá komorová stimulaceItálie
-
Universitair Ziekenhuis BrusselNáborBradyarytmie | Syndrom kardiostimulátoru | Porucha biventrikulárního kardiostimulátoruBelgie
-
Henry M. SpotnitzNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)UkončenoDilatační kardiomyopatie | Ischemická kardiomyopatieSpojené státy
-
Columbia UniversityMedtronicUkončenoSrdeční selháníSpojené státy
-
AZ Sint-Jan AVNáborSrdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcíBelgie
-
BackBeat Medical IncNáborHypertenze, esenciální | Systolická hypertenzePolsko, Česko, Maďarsko
-
Lungpacer Medical Inc.DokončenoSyndrom akutní dechové tísně | Ventilační terapie; KomplikaceFrancie
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureDokončenoSrdeční selháníSpojené státy, Kanada, Francie, Itálie, Spojené království, Belgie, Španělsko, Německo, Malajsie, Srbsko, Jižní Afrika, Saudská arábie, Finsko, Řecko, Austrálie, Holandsko, Chile, Maďarsko, Rakousko, Rumunsko, Švýcarsko, Slovensko, No... a více