- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00480051
RESynchronisation in Patients With Heart Failure and a Normal QRS Duration (RESPOND)
Patients who have heart failure and have electrical evidence of delay in the contraction of the left ventricle on an ECG tracing of the heart are eligible for biventricular pacing. Recent work has suggested that patients with heart failure who do not have electrical evidence of conduction delay (normal QRS) may benefit from biventricular pacing. The reliance on ECGs to determine the presence of dyssynchrony is widespread, although the ECG alone is not 100% sensitive and specific. ECG criteria for de-synchrony in heart failure patients are estimated to pick up only 30% of patients with dyssynchrony, and results in patients missing out on a potentially important treatment advance.
We would like to study patients with heart failure who have normal ventricular activation on their ECGs to see whether we can predict those patients who will respond to biventricular pacing.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
AIMS and Objectives A randomised controlled clinical trial
Primary objective
• Improvements in 6-min walking distance
Secondary objectives Determine
- Symptomatic improvement in quality of life, using the Minnesota Living with Heart Failure questionnaire
- Change in NT pro-BNP and echocardiographic parameters of LV function
- Does MRI Dyssynchrony Index (CMR-TSI) predicts responders.
- Morbidity and Mortality using CARE-HF definitions
- Packer combined clinical composite score
Study Design A pilot randomised controlled clinical trial 60 patients. The biventricular pacemaker with be optimized for both A-V delay and V-V delay.
Subject Selection Source - Patients attending Good Hope Hospital, Sandwell Hospital Centres involved - 2 Eligible Participants - 60 patients with heart failure and narrow QRS.
Inclusion Criteria Sinus rhythm Symptomatic heart failure - NYHA class III or IV ECG QRS duration less than 120 milliseconds LV ejection fraction of less than 35% on echocardiography using Simpsons technique.
Able to give informed consent
Exclusion Criteria Age below 18 Current or planned pregnancy Patient refusal Ventricular tachycardia or ventricular fibrillation Current or recent (within last 30 days) involvement in other studies Requires implantable cardioverter defibrillator (ICD) according to NICE criteria for implantation (England and Wales)
Definition of clinical response:- 20% improvement in 6 minute walk distance or any improvement from 0
Definition of echocardiographic response:- 15% or greater decrease in left ventricular end systolic volume
Follow up 6 weeks and 6 monthly thereafter. Interim results at 6 months. Analysis of results, echocardiograms, MRI and BNP will be blind Walk distance to be measured by unblinded observer and by pedometer.
Randomisation:
Numbered envelopes will be prepared by sponsor (Heart of England NHS Foundation Trust) and kept from researchers. After informed consent, the patient will be enrolled and the technician will draw the result.
This trial was known as the Birmingham biventricular pacing in patients unselected for dyssynchrony (BIPIDS).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B71 4HJ
- Sandwell Hospital
-
Sutton Coldfield, Yhdistynyt kuningaskunta, B75 7RR
- Good Hope Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Sinus rhythm
- Symptomatic heart failure - NYHA class III or IV
- ECG QRS duration less than 120 milliseconds
- LV ejection fraction of less than 35% on echo
- Able to give informed consent
Exclusion Criteria:
- Age below 18
- Current or planned pregnancy
- Patient refusal
- Ventricular tachycardia or ventricular fibrillation
- Current or recent (within last 30 days) involvement in other studies
- Requires implantable cardioverter defibrillator (ICD)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Improvements in 6-min walking distance
Aikaikkuna: 6 months
|
6 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Symptomatic improvement in quality of life, using the Minnesota Living with Heart Failure questionnaire
Aikaikkuna: 6 months
|
6 months
|
Change in NT pro-BNP and echocardiographic parameters of LV function
Aikaikkuna: 6 months
|
6 months
|
Does MRI Dyssynchrony Index (CMR-TSI) predicts responders
Aikaikkuna: 6 months
|
6 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Francisco Leyva, MD MB BS, University of Birmingham
- Päätutkija: Paul W Foley, MB ChB MRCP, Heart of England NHS Foundation Trust
- Päätutkija: Kiran Patel, PhD MRCP, Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust
- Päätutkija: Berthold Stegemann, PhD, Bakken Research Centre, The Netherlands
- Päätutkija: Russell EA Smith, FRCP MD, University Hospital Birmingham
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2007CD002.GH
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta, kongestiivinen
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)
Kliiniset tutkimukset Cardiac Resynchronization Pacing
-
University Hospital of FerraraValmisSydämentahdistin DDD | Hänen Bundle Pacing | Oikean kammion tahdistusItalia
-
MedtronicRekrytointiVentrikulaarinen takykardiaYhdysvallat, Espanja, Sveitsi, Ranska, Kreikka, Yhdistynyt kuningaskunta, Italia, Portugali, Slovakia
-
Mayo ClinicJohns Hopkins University; University of California, Irvine; University of...Ei vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitaudit | Telelääketiede | SydäntapahtumaYhdysvallat
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureValmis
-
Synapse BiomedicalPeruutettuTrakeostomia | Hengityslaitteen aiheuttama keuhkovaurio | Diafragman ongelmatTurkki
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterValmis
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureValmisSydämen vajaatoiminta | Akuutti sydäninfarkti | Sydämen uudelleenmuotoilu | TahdistusterapiaYhdysvallat, Tanska, Saksa, Ranska, Slovakia, Unkari, Saudi-Arabia
-
Emory UniversityValmisSystolinen sydämen vajaatoiminta | Vasen Bundle Branch BlockYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoValmisAivohalvausYhdysvallat
-
AZ Sint-Jan AVRekrytointiSydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiollaBelgia