Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I/II cediranibu (AZD2171) u japonských pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem v kombinaci s FOLFOX

26. února 2014 aktualizováno: AstraZeneca

Dvoudílná studie u japonských pacientů s mCRC, sestávající z otevřené části fáze I k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti Cediranibu (AZD2171) v kombinaci s FOLFOX, po níž následovala fáze II, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie Posoudit účinnost Cediranibu (AZD2171) v kombinaci s FOLFOX

Tato studie se skládá ze dvou částí, první částí je ujistit se, že kombinace potenciální nové léčby, cediranibu (AZD2171), se standardní léčbou (FOLFOX) pro metastatický kolorektální karcinom je bezpečná. Jakmile bude tato část dokončena a bude rozhodnuto, že je bezpečné pokračovat ve studii, bude pokračovat zkoumání účinnosti obou léků společně. To bude provedeno studiem dvou možností léčby. Jedna bude standardní léčba samotná (FOLFOX) + neúčinné tablety cediranibu (AZD2171) a druhá bude standardní léčba (FOLFOX) + tablety skutečného cediranibu (AZD2171). Použití fiktivních tablet znamená, že studie je „zaslepená“ a že nikdo nerozezná rozdíl mezi těmito dvěma léčebnými skupinami. Tento druh návrhu studie se provádí proto, aby se zabránilo možnosti, že by výsledky mohly být nějakým způsobem zkreslené. Celkovým cílem druhé části studie je zjistit, zda přidání cediranibu (AZD2171) ke standardní léčbě metastatického kolorektálního karcinomu (mCRC), v tomto případě FOLFOX, přináší lepší výsledky. To znamená, že je lepší než samotná standardní léčba, která pomáhá předcházet progresi mCRC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

172

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Osaka, Japonsko
        • Research Site
      • Saitama, Japonsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Metastatický kolorektální karcinom
  • Stav výkonnosti WHO 0-1
  • Očekávaná délka života je 12 týdnů nebo déle

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s nekontrolovanými metastázami v mozku
  • Pacient s nevhodnými hodnotami laboratorních testů
  • Pacient se špatně kontrolovanou hypertenzí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: FOLFOX + Cediranib 20 mg
Lék: AZD2171
perorální tableta
Ostatní jména:
  • RECENTIN™
  • cediranib
Lék: FOLFOX (5-fluorouracil, leukovorin, oxaliplatina)
intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • 5-FU
  • Leukovorin
  • Eloxatin®
ACTIVE_COMPARATOR: FOLFOX + Cediranib 30 mg
Lék: AZD2171
perorální tableta
Ostatní jména:
  • RECENTIN™
  • cediranib
Lék: FOLFOX (5-fluorouracil, leukovorin, oxaliplatina)
intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • 5-FU
  • Leukovorin
  • Eloxatin®
PLACEBO_COMPARATOR: FOLFOX + Placebo Cediranib
Lék: FOLFOX (5-fluorouracil, leukovorin, oxaliplatina)
intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • 5-FU
  • Leukovorin
  • Eloxatin®
Lék: Placebo Cediranib
perorální tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: RECIST ve výchozím stavu, 6., 12., 18., 24. týden a poté každých 12 týdnů až do progrese do konečného data 13. října 2009 (na základě přibližně 105 událostí progrese pozorovaných ve 3 skupinách)
Počet měsíců od randomizace do progrese onemocnění na základě RECIST (progrese cílových lézí, jasná progrese existujících necílových lézí nebo objevení se jedné nebo více nových lézí) nebo úmrtí bez progrese.
RECIST ve výchozím stavu, 6., 12., 18., 24. týden a poté každých 12 týdnů až do progrese do konečného data 13. října 2009 (na základě přibližně 105 událostí progrese pozorovaných ve 3 skupinách)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odpovědi nádoru
Časové okno: RECIST ve výchozím stavu, 6., 12., 18., 24. týden a poté každých 12 týdnů až do progrese do konečného data 13. října 2009 (na základě přibližně 105 událostí progrese pozorovaných ve 3 skupinách)
Počet pacientů s kompletní (CR) / částečnou odpovědí (PR) (na základě RECIST). CR je definována jako vymizení všech cílových lézí. PR je definována jako alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž se jako reference použije základní součet LD.
RECIST ve výchozím stavu, 6., 12., 18., 24. týden a poté každých 12 týdnů až do progrese do konečného data 13. října 2009 (na základě přibližně 105 událostí progrese pozorovaných ve 3 skupinách)
Nejlepší procentuální změna velikosti nádoru
Časové okno: Randomizace do konečného data 13. října 2009 (na základě přibližně 105 událostí progrese pozorovaných ve 3 skupinách)
Nejlepší procentuální změna velikosti nádoru od výchozí hodnoty, na základě součtu nejdelších průměrů cílových lézí
Randomizace do konečného data 13. října 2009 (na základě přibližně 105 událostí progrese pozorovaných ve 3 skupinách)
Doba odezvy
Časové okno: RECIST ve výchozím stavu, 6., 12., 18., 24. týden a poté každých 12 týdnů až do progrese do konečného data 13. října 2009 (na základě přibližně 105 událostí progrese pozorovaných ve 3 skupinách)
Počet měsíců od úplné/částečné odpovědi do progrese až do data uzávěrky 13. října 2009 (na základě přibližně 105 událostí progrese pozorovaných ve 3 skupinách).
RECIST ve výchozím stavu, 6., 12., 18., 24. týden a poté každých 12 týdnů až do progrese do konečného data 13. října 2009 (na základě přibližně 105 událostí progrese pozorovaných ve 3 skupinách)
Celkové přežití
Časové okno: Randomizace do konečného data 13. října 2009 (na základě přibližně 105 událostí progrese pozorovaných ve 3 skupinách)
Počet měsíců do smrti (cenzurováno, pokud je k datu uzávěrky stále naživu). Medián nelze odhadnout, pokud je cenzurováno > 50 % subjektů ve skupině.
Randomizace do konečného data 13. října 2009 (na základě přibližně 105 událostí progrese pozorovaných ve 3 skupinách)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hideyuki Mishima, M.D., PhD, National Hospital Organization Osaka National Hospital
  • Studijní židle: Xiaojin Shi, MD, AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2007

První zveřejněno (ODHAD)

29. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

27. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D8480C00039

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AZD2171

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit