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일본 전이성 대장암 환자에서 FOLFOX와 병용한 세디라닙(AZD2171)의 I/II상 연구

2014년 2월 26일 업데이트: AstraZeneca

FOLFOX와 병용한 Cediranib(AZD2171)의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨 1상 부분으로 구성된 mCRC가 있는 일본 환자에 대한 2단계 연구에 이어 2단계, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 연구 FOLFOX와 병용 시 세디라닙(AZD2171)의 효능 평가

이 연구는 두 부분으로 구성되며, 첫 번째 부분은 전이성 결장직장암에 대한 표준 치료법(FOLFOX)과 잠재적인 새로운 치료법인 세디라닙(AZD2171)을 결합하는 것이 안전한지 확인하는 것입니다. 일단 이 부분이 완료되고 연구를 계속하는 것이 안전하다고 결정되면 두 약물의 효능을 함께 살펴볼 것입니다. 이것은 두 가지 치료 옵션을 연구하여 수행됩니다. 하나는 표준 치료제(FOLFOX) + 더미 세디라닙(AZD2171) 정제이고 다른 하나는 표준 치료제(FOLFOX) + 실제 세디라닙(AZD2171) 정제입니다. 더미 정제를 사용한다는 것은 연구가 '눈가림'이며 아무도 두 치료 그룹 간의 차이를 말할 수 없다는 것을 의미합니다. 이러한 종류의 연구 설계는 결과가 어떤 식으로든 편향될 가능성을 피하기 위해 수행됩니다. 연구의 두 번째 부분의 전반적인 목표는 전이성 대장암(mCRC)의 표준 치료법(이 경우 FOLFOX)에 세디라닙(AZD2171)을 추가하면 더 나은 결과를 얻을 수 있는지 확인하는 것입니다. 즉, mCRC의 진행을 예방하는 데 도움이 되는 표준 치료를 단독으로 제공하는 것보다 낫습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

172

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Osaka, 일본
        • Research Site
      • Saitama, 일본
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 전이성 대장암
  • WHO 실적 상태 0-1
  • 기대 수명이 12주 이상인 경우

제외 기준:

  • 조절되지 않는 뇌전이 환자
  • 실험실 테스트 값이 부적절한 환자
  • 잘 조절되지 않는 고혈압 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: FOLFOX + 세디라닙 20mg
의약품: AZD2171
구강 정제
다른 이름들:
  • 리센틴™
  • 세디라닙
의약품: FOLFOX(5-플루오로우라실, 류코보린, 옥살리플라틴)
정맥 주입
다른 이름들:
  • 5-FU
  • 류코보린
  • 엘록사틴®
ACTIVE_COMPARATOR: FOLFOX + 세디라닙 30mg
의약품: AZD2171
구강 정제
다른 이름들:
  • 리센틴™
  • 세디라닙
의약품: FOLFOX(5-플루오로우라실, 류코보린, 옥살리플라틴)
정맥 주입
다른 이름들:
  • 5-FU
  • 류코보린
  • 엘록사틴®
플라시보_COMPARATOR: FOLFOX + 위약 세디라닙
의약품: FOLFOX(5-플루오로우라실, 류코보린, 옥살리플라틴)
정맥 주입
다른 이름들:
  • 5-FU
  • 류코보린
  • 엘록사틴®
의약품: 위약 세디라닙
구강 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 기준선, 6주, 12주, 18주, 24주 및 그 후 2009년 10월 13일 마감일까지 진행까지 12주마다 RECIST(3개 그룹에서 관찰된 약 105건의 진행 사건에 기초함)
RECIST(표적 병변의 진행, 기존 비표적 병변의 명확한 진행 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현) 또는 진행 부재 시 사망에 기초한 진행성 질병까지 무작위 배정부터 개월 수.
기준선, 6주, 12주, 18주, 24주 및 그 후 2009년 10월 13일 마감일까지 진행까지 12주마다 RECIST(3개 그룹에서 관찰된 약 105건의 진행 사건에 기초함)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 종양 반응률
기간: 기준선, 6주, 12주, 18주, 24주 및 그 후 2009년 10월 13일 마감일까지 진행까지 12주마다 RECIST(3개 그룹에서 관찰된 약 105건의 진행 사건에 기초함)
완전 반응(CR)/부분 반응(PR)이 있는 환자 수(RECIST 기준). CR은 모든 표적 병변의 소실로 정의됩니다. PR은 기준선 합 LD를 기준으로 삼는 대상 병변의 최장 직경(LD) 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
기준선, 6주, 12주, 18주, 24주 및 그 후 2009년 10월 13일 마감일까지 진행까지 12주마다 RECIST(3개 그룹에서 관찰된 약 105건의 진행 사건에 기초함)
종양 크기의 최고 비율 변화
기간: 마감일 2009년 10월 13일까지 무작위 배정(3개 그룹에서 관찰된 약 105건의 진행 사례를 기준으로 함)
표적 병변의 가장 긴 직경의 합을 기준으로 기준선에서 종양 크기의 최고 백분율 변화
마감일 2009년 10월 13일까지 무작위 배정(3개 그룹에서 관찰된 약 105건의 진행 사례를 기준으로 함)
응답 기간
기간: 기준선, 6주, 12주, 18주, 24주 및 그 후 2009년 10월 13일 마감일까지 진행까지 12주마다 RECIST(3개 그룹에서 관찰된 약 105건의 진행 사건에 기초함)
완료/부분 반응에서 2009년 10월 13일 마감일까지 진행까지의 개월 수(3개 그룹에서 관찰된 약 105건의 진행 이벤트를 기준으로 함).
기준선, 6주, 12주, 18주, 24주 및 그 후 2009년 10월 13일 마감일까지 진행까지 12주마다 RECIST(3개 그룹에서 관찰된 약 105건의 진행 사건에 기초함)
전반적인 생존
기간: 마감일 2009년 10월 13일까지 무작위 배정(3개 그룹에서 관찰된 약 105건의 진행 사례를 기준으로 함)
사망까지 남은 개월 수(컷오프 날짜에 아직 살아있는 경우 검열됨). 그룹 내 피험자의 >50%가 중도절단된 경우 중앙값을 추정할 수 없습니다.
마감일 2009년 10월 13일까지 무작위 배정(3개 그룹에서 관찰된 약 105건의 진행 사례를 기준으로 함)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

수사관

  • 수석 연구원: Hideyuki Mishima, M.D., PhD, National Hospital Organization Osaka National Hospital
  • 연구 의자: Xiaojin Shi, MD, AstraZeneca

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 6월 27일

처음 게시됨 (추정)

2007년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2014년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D8480C00039

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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