Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I/II cedyranibu (AZD2171) u pacjentów z japońskim rakiem jelita grubego z przerzutami w skojarzeniu z FOLFOX

26 lutego 2014 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Dwuczęściowe badanie z udziałem japońskich pacjentów z mCRC, składające się z części fazy I otwartej próby oceniającej bezpieczeństwo i tolerancję cedyranibu (AZD2171) w skojarzeniu z lekiem FOLFOX, po którym następuje randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, równoległe badanie grupowe II fazy, Ocena skuteczności cedyranibu (AZD2171) w skojarzeniu z FOLFOX

Niniejsze badanie składa się z dwóch części. Pierwsza część ma na celu upewnienie się, że połączenie potencjalnego nowego leczenia, cediranibu (AZD2171), ze standardowym leczeniem (FOLFOX) raka jelita grubego z przerzutami jest bezpieczne. Po zakończeniu tej części i podjęciu decyzji, że kontynuowanie badania jest bezpieczne, zostanie przeprowadzona analiza skuteczności obu leków łącznie. Zostanie to zrobione poprzez zbadanie dwóch opcji leczenia. Jednym z nich będzie standardowe leczenie (FOLFOX) + atrapa cediranibu (AZD2171), a drugim standardowe leczenie (FOLFOX) + prawdziwy cediranib (AZD2171). Używanie atrap tabletek oznacza, że ​​badanie jest „zaślepione” i nikt nie jest w stanie odróżnić dwóch grup terapeutycznych. Ten rodzaj projektu badania ma na celu uniknięcie możliwości, że wyniki mogą być w jakiś sposób stronnicze. Ogólnym celem drugiej części badania jest sprawdzenie, czy dodanie cediranibu (AZD2171) do standardowego leczenia przerzutowego raka jelita grubego (mCRC), w tym przypadku FOLFOX, daje lepsze wyniki. Oznacza to, że zapobieganie postępowi mCRC jest lepsze niż stosowanie samego standardowego leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

172

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Osaka, Japonia
        • Research Site
      • Saitama, Japonia
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przerzutowy rak jelita grubego
  • Stan sprawności WHO 0-1
  • Oczekiwana długość życia wynosi 12 tygodni lub dłużej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z niekontrolowanymi przerzutami do mózgu
  • Pacjent z nieprawidłowymi wartościami badań laboratoryjnych
  • Pacjent ze źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: FOLFOX + Cediranib 20 mg
Lek: AZD2171
tabletka doustna
Inne nazwy:
  • NAJNOWSZE™
  • cedyranib
Lek: FOLFOX (5-fluorouracyl, leukoworyna, oksaliplatyna)
infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • 5-FU
  • Leukoworyna
  • Eloxatin®
ACTIVE_COMPARATOR: FOLFOX + Cediranib 30 mg
Lek: AZD2171
tabletka doustna
Inne nazwy:
  • NAJNOWSZE™
  • cedyranib
Lek: FOLFOX (5-fluorouracyl, leukoworyna, oksaliplatyna)
infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • 5-FU
  • Leukoworyna
  • Eloxatin®
PLACEBO_COMPARATOR: FOLFOX + Placebo Cedyranib
Lek: FOLFOX (5-fluorouracyl, leukoworyna, oksaliplatyna)
infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • 5-FU
  • Leukoworyna
  • Eloxatin®
Lek: Placebo Cedyranib
tabletka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: RECIST na początku badania, w tygodniach 6, 12, 18, 24, a następnie co 12 tygodni aż do progresji do daty granicznej 13 października 2009 r. (na podstawie około 105 przypadków progresji obserwowanych w 3 grupach)
Liczba miesięcy od randomizacji do progresji choroby na podstawie kryteriów RECIST (postęp zmian docelowych, wyraźna progresja istniejących zmian niedocelowych lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian) lub zgonu przy braku progresji.
RECIST na początku badania, w tygodniach 6, 12, 18, 24, a następnie co 12 tygodni aż do progresji do daty granicznej 13 października 2009 r. (na podstawie około 105 przypadków progresji obserwowanych w 3 grupach)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi guza
Ramy czasowe: RECIST na początku badania, w tygodniach 6, 12, 18, 24, a następnie co 12 tygodni aż do progresji do daty granicznej 13 października 2009 r. (na podstawie około 105 przypadków progresji obserwowanych w 3 grupach)
Liczba pacjentów z całkowitą (CR)/częściową odpowiedzią (PR) (na podstawie RECIST). CR definiuje się jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. PR definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie wyjściową sumę LD.
RECIST na początku badania, w tygodniach 6, 12, 18, 24, a następnie co 12 tygodni aż do progresji do daty granicznej 13 października 2009 r. (na podstawie około 105 przypadków progresji obserwowanych w 3 grupach)
Najlepsza zmiana procentowa wielkości guza
Ramy czasowe: Randomizacja do daty granicznej 13 października 2009 r. (na podstawie około 105 przypadków progresji obserwowanych w 3 grupach)
Najlepsza procentowa zmiana wielkości guza w stosunku do linii bazowej, w oparciu o sumę najdłuższych średnic docelowych zmian chorobowych
Randomizacja do daty granicznej 13 października 2009 r. (na podstawie około 105 przypadków progresji obserwowanych w 3 grupach)
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: RECIST na początku badania, w tygodniach 6, 12, 18, 24, a następnie co 12 tygodni aż do progresji do daty granicznej 13 października 2009 r. (na podstawie około 105 przypadków progresji obserwowanych w 3 grupach)
Liczba miesięcy od całkowitej/częściowej odpowiedzi do progresji do daty granicznej 13 października 2009 r. (na podstawie około 105 przypadków progresji zaobserwowanych w 3 grupach).
RECIST na początku badania, w tygodniach 6, 12, 18, 24, a następnie co 12 tygodni aż do progresji do daty granicznej 13 października 2009 r. (na podstawie około 105 przypadków progresji obserwowanych w 3 grupach)
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Randomizacja do daty granicznej 13 października 2009 r. (na podstawie około 105 przypadków progresji obserwowanych w 3 grupach)
Liczba miesięcy do śmierci (ocenzurowana, jeśli nadal żyje w momencie zakończenia). Mediana niemożliwa do oszacowania, jeśli >50% badanych w grupie jest ocenzurowanych.
Randomizacja do daty granicznej 13 października 2009 r. (na podstawie około 105 przypadków progresji obserwowanych w 3 grupach)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Hideyuki Mishima, M.D., PhD, National Hospital Organization Osaka National Hospital
  • Krzesło do nauki: Xiaojin Shi, MD, AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 czerwca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

27 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D8480C00039

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami

Badania kliniczne na AZD2171

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj