Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase I/II undersøgelse af Cediranib (AZD2171) i japanske patienter med metastatisk kolorektal cancer i kombination med FOLFOX

26. februar 2014 opdateret af: AstraZeneca

Et todelt studie i japanske patienter med mCRC, bestående af en åben fase I-del til vurdering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Cediranib (AZD2171) i kombination med FOLFOX efterfulgt af et fase II, randomiseret, dobbeltblindt, parallel gruppestudie til Vurder effektiviteten af ​​Cediranib (AZD2171) i kombination med FOLFOX

Denne undersøgelse er i to dele, den første del er at sikre, at det er sikkert at kombinere en potentiel ny behandling, cediranib (AZD2171), med en standardbehandling (FOLFOX) for metastatisk kolorektal cancer. Når denne del er færdig, og det er besluttet, at det er sikkert at fortsætte, vil undersøgelsen fortsætte med at se på effektiviteten af ​​de to lægemidler sammen. Dette vil ske ved at studere to behandlingsmuligheder. Den ene vil være standardbehandling alene (FOLFOX) + dummy cediranib (AZD2171) tabletter, og den anden vil være standardbehandlingen (FOLFOX) + ægte cediranib (AZD2171) tabletter. Brug af dummy-tabletter betyder, at undersøgelsen er 'blindet', og at ingen kan kende forskel på de to behandlingsgrupper. Denne form for undersøgelsesdesign er lavet for at forsøge at undgå chancen for, at resultaterne kan være forudindtaget på en eller anden måde. Det overordnede formål med anden del af undersøgelsen er at se, om tilføjelse af cediranib (AZD2171) til en standardbehandling for metastatisk kolorektal cancer (mCRC), i dette tilfælde FOLFOX, giver bedre resultater. Det vil sige, det er bedre end at give standardbehandling alene for at hjælpe med at forhindre progression af mCRC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

172

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Research Site
      • Saitama, Japan
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Metastatisk kolorektal cancer
  • WHO præstationsstatus 0-1
  • Forventet levetid er 12 uger eller længere

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med ukontrollerede hjernemetastaser
  • Patient med uhensigtsmæssige laboratorietestværdier
  • Patient med dårligt kontrolleret hypertension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: FOLFOX + Cediranib 20 mg
Medicin: AZD2171
oral tablet
Andre navne:
  • RECENTIN™
  • cediranib
Medicin: FOLFOX (5-fluorouracil, Leucovorin, Oxaliplatin)
intravenøs infusion
Andre navne:
  • 5-FU
  • Leucovorin
  • Eloxatin®
ACTIVE_COMPARATOR: FOLFOX + Cediranib 30 mg
Medicin: AZD2171
oral tablet
Andre navne:
  • RECENTIN™
  • cediranib
Medicin: FOLFOX (5-fluorouracil, Leucovorin, Oxaliplatin)
intravenøs infusion
Andre navne:
  • 5-FU
  • Leucovorin
  • Eloxatin®
PLACEBO_COMPARATOR: FOLFOX + Placebo Cediranib
Medicin: FOLFOX (5-fluorouracil, Leucovorin, Oxaliplatin)
intravenøs infusion
Andre navne:
  • 5-FU
  • Leucovorin
  • Eloxatin®
Medicin: Placebo Cediranib
oral tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: RECIST ved baseline, uge ​​6, 12, 18, 24 og derefter hver 12. uge indtil progression frem til en skæringsdato 13. oktober 2009 (baseret på ca. 105 progressionshændelser observeret på tværs af de 3 grupper)
Antal måneder fra randomisering til progressiv sygdom baseret på RECIST (progression af mållæsioner, tydelig progression af eksisterende ikke-mållæsioner eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner) eller død i fravær af progression.
RECIST ved baseline, uge ​​6, 12, 18, 24 og derefter hver 12. uge indtil progression frem til en skæringsdato 13. oktober 2009 (baseret på ca. 105 progressionshændelser observeret på tværs af de 3 grupper)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv tumorresponsrate
Tidsramme: RECIST ved baseline, uge ​​6, 12, 18, 24 og derefter hver 12. uge indtil progression frem til en skæringsdato 13. oktober 2009 (baseret på ca. 105 progressionshændelser observeret på tværs af de 3 grupper)
Antal patienter med fuldstændig (CR) /partiel respons (PR) (baseret på RECIST). CR er defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. PR er defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​den længste diameter (LD) af mållæsioner med udgangspunkt i baseline-summen LD.
RECIST ved baseline, uge ​​6, 12, 18, 24 og derefter hver 12. uge indtil progression frem til en skæringsdato 13. oktober 2009 (baseret på ca. 105 progressionshændelser observeret på tværs af de 3 grupper)
Bedste procentvise ændring i tumorstørrelse
Tidsramme: Randomisering indtil skæringsdatoen 13. oktober 2009 (baseret på ca. 105 progressionshændelser observeret på tværs af de 3 grupper)
Bedste procentvise ændring i tumorstørrelse fra baseline, baseret på summen af ​​de længste diametre af mållæsionerne
Randomisering indtil skæringsdatoen 13. oktober 2009 (baseret på ca. 105 progressionshændelser observeret på tværs af de 3 grupper)
Varighed af svar
Tidsramme: RECIST ved baseline, uge ​​6, 12, 18, 24 og derefter hver 12. uge indtil progression frem til en skæringsdato 13. oktober 2009 (baseret på ca. 105 progressionshændelser observeret på tværs af de 3 grupper)
Antal måneder fra fuldstændig/delvis respons til progression op til skæringsdatoen 13. oktober 2009 (baseret på ca. 105 progressionshændelser observeret på tværs af de 3 grupper).
RECIST ved baseline, uge ​​6, 12, 18, 24 og derefter hver 12. uge indtil progression frem til en skæringsdato 13. oktober 2009 (baseret på ca. 105 progressionshændelser observeret på tværs af de 3 grupper)
Samlet overlevelse
Tidsramme: Randomisering indtil skæringsdatoen 13. oktober 2009 (baseret på ca. 105 progressionshændelser observeret på tværs af de 3 grupper)
Antal måneder indtil døden (censureret, hvis den stadig er i live på datoens skæringsdato). Median ikke estimerelig, hvis >50 % af forsøgspersonerne i en gruppe er censureret.
Randomisering indtil skæringsdatoen 13. oktober 2009 (baseret på ca. 105 progressionshændelser observeret på tværs af de 3 grupper)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hideyuki Mishima, M.D., PhD, National Hospital Organization Osaka National Hospital
  • Studiestol: Xiaojin Shi, MD, AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2007

Først opslået (SKØN)

29. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

27. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D8480C00039

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft

Kliniske forsøg med AZD2171

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner