Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fázis I/II. Cediranib (AZD2171) vizsgálata japán áttétes vastag- és végbélrákos betegeknél FOLFOX-szal kombinálva

2014. február 26. frissítette: AstraZeneca

Kétrészes vizsgálat mCRC-ben szenvedő japán betegeken, amely egy nyílt, I. fázisú részből áll a Cediranib (AZD2171) biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére FOLFOX-szal kombinálva, majd egy II. fázisú, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos vizsgálat Értékelje a cediranib (AZD2171) hatékonyságát a FOLFOX-szal kombinálva

Ez a tanulmány két részből áll, az első rész azt hivatott megbizonyosodni arról, hogy a potenciális új kezelés, a cediranib (AZD2171) és a metasztatikus vastag- és végbélrák szokásos kezelésével (FOLFOX) történő kombinálása biztonságos. Ha ez a rész elkészült, és úgy döntöttek, hogy biztonságos a folytatás, a vizsgálat a két gyógyszer együttes hatékonyságát vizsgálja. Ez két kezelési lehetőség tanulmányozásával történik. Az egyik a standard kezelés önmagában (FOLFOX) + hamis cediranib (AZD2171) tabletta, a másik pedig a standard kezelés (FOLFOX) + valódi cediranib (AZD2171) tabletta lesz. A hamis tabletták használata azt jelenti, hogy a vizsgálat „vak”, és senki sem tudja megkülönböztetni a két kezelési csoportot. Ezt a fajta vizsgálati tervezést azért hozták létre, hogy elkerüljék annak lehetőségét, hogy az eredmények valamilyen módon torzuljanak. A tanulmány második részének általános célja annak megállapítása, hogy a cediranib (AZD2171) hozzáadása a metasztatikus vastag- és végbélrák (mCRC) standard kezeléséhez, ebben az esetben a FOLFOX-hoz, jobb eredményeket ad-e. Ez azt jelenti, hogy jobb, mint a standard kezelés önmagában, hogy megakadályozza az mCRC progresszióját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

172

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Osaka, Japán
        • Research Site
      • Saitama, Japán
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Áttétes vastag- és végbélrák
  • WHO teljesítmény állapota 0-1
  • A várható élettartam 12 hét vagy annál hosszabb

Kizárási kritériumok:

  • Kontrollálatlan agyi metasztázisokkal rendelkező beteg
  • Nem megfelelő laboratóriumi tesztértékekkel rendelkező beteg
  • Rosszul kontrollált magas vérnyomású beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: FOLFOX + Cediranib 20 mg
Drog: AZD2171
orális tabletta
Más nevek:
  • RECENTIN™
  • cediranib
Drog: FOLFOX (5-fluorouracil, Leucovorin, Oxaliplatin)
intravénás infúzió
Más nevek:
  • 5-FU
  • Leucovorin
  • Eloxatin®
ACTIVE_COMPARATOR: FOLFOX + Cediranib 30 mg
Drog: AZD2171
orális tabletta
Más nevek:
  • RECENTIN™
  • cediranib
Drog: FOLFOX (5-fluorouracil, Leucovorin, Oxaliplatin)
intravénás infúzió
Más nevek:
  • 5-FU
  • Leucovorin
  • Eloxatin®
PLACEBO_COMPARATOR: FOLFOX + Placebo Cediranib
Drog: FOLFOX (5-fluorouracil, Leucovorin, Oxaliplatin)
intravénás infúzió
Más nevek:
  • 5-FU
  • Leucovorin
  • Eloxatin®
Drog: Placebo Cediranib
orális tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: RECIST az alaphelyzetben, a 6., 12., 18. és 24. héten, majd 12 hetente a progresszióig a 2009. október 13-i határidőig (a 3 csoportban megfigyelt kb. 105 progressziós esemény alapján)
A randomizálástól számított hónapok száma a RECIST-en alapuló progresszív betegség (a célléziók progressziója, a meglévő nem célléziók egyértelmű progressziója vagy egy vagy több új elváltozás megjelenése) vagy progresszió hiányában bekövetkezett halálozásig.
RECIST az alaphelyzetben, a 6., 12., 18. és 24. héten, majd 12 hetente a progresszióig a 2009. október 13-i határidőig (a 3 csoportban megfigyelt kb. 105 progressziós esemény alapján)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív tumorválasz
Időkeret: RECIST az alaphelyzetben, a 6., 12., 18. és 24. héten, majd 12 hetente a progresszióig a 2009. október 13-i határidőig (a 3 csoportban megfigyelt kb. 105 progressziós esemény alapján)
Teljes (CR) / részleges választ (PR) rendelkező betegek száma (RECIST alapján). A CR az összes céllézió eltűnése. A PR a célléziók leghosszabb átmérőjének (LD) összegének legalább 30%-os csökkenéseként definiálható, referenciaként az LD kiindulási összegét tekintve.
RECIST az alaphelyzetben, a 6., 12., 18. és 24. héten, majd 12 hetente a progresszióig a 2009. október 13-i határidőig (a 3 csoportban megfigyelt kb. 105 progressziós esemény alapján)
A legjobb százalékos változás a daganat méretében
Időkeret: Randomizálás 2009. október 13-ig (a 3 csoportban megfigyelt körülbelül 105 progressziós esemény alapján)
A daganat méretének legjobb százalékos változása az alapvonalhoz képest, a célléziók leghosszabb átmérőjének összege alapján
Randomizálás 2009. október 13-ig (a 3 csoportban megfigyelt körülbelül 105 progressziós esemény alapján)
A válasz időtartama
Időkeret: RECIST az alaphelyzetben, a 6., 12., 18. és 24. héten, majd 12 hetente a progresszióig a 2009. október 13-i határidőig (a 3 csoportban megfigyelt kb. 105 progressziós esemény alapján)
A teljes/részleges válaszadástól a progresszióig és a 2009. október 13-ig terjedő határnapig eltelt hónapok száma (a 3 csoportban megfigyelt körülbelül 105 progressziós esemény alapján).
RECIST az alaphelyzetben, a 6., 12., 18. és 24. héten, majd 12 hetente a progresszióig a 2009. október 13-i határidőig (a 3 csoportban megfigyelt kb. 105 progressziós esemény alapján)
Általános túlélés
Időkeret: Randomizálás 2009. október 13-ig (a 3 csoportban megfigyelt körülbelül 105 progressziós esemény alapján)
A halálig eltelt hónapok száma (cenzúrázva, ha még életben van a dátum lejártakor). A medián nem becsülhető, ha egy csoporton belül az alanyok több mint 50%-a cenzúrázott.
Randomizálás 2009. október 13-ig (a 3 csoportban megfigyelt körülbelül 105 progressziós esemény alapján)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hideyuki Mishima, M.D., PhD, National Hospital Organization Osaka National Hospital
  • Tanulmányi szék: Xiaojin Shi, MD, AstraZeneca

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. június 27.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2014. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D8480C00039

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes vastag- és végbélrák

Klinikai vizsgálatok a AZD2171

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel