- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00516191
A Phase I/II Study of Liposomal Doxorubicin (Doxil)/Melphalan/Bortezomib (Velcade) in Relapsed/Refractory Multiple Myeloma (DMV)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Previously diagnosed with multiple myeloma; Durie-Salmon Stage I, II, or III based on standard criteria
- Progressive disease, defined as 25% increase in serum M-protein or Bence Jones protein (an absolute increase of 0.5 gram/dL serum M-protein or at least 200 mg/24 hours of urine light chain excretion). For non-secretory multiple myeloma, progressive disease is defined as bone marrow biopsy with >25% increase in plasma cells or an absolute increase of at least 10% over prior known level. Alternatively, development of new or worsening of existing lytic bone lesions or soft tissue plasmacytomas, or hypercalcemia or relapse from CR.
- 18 year or older and willing and able to comply with the protocol requirements.
- Patient has signed informed consent.
- Unless a female patient is post-menopausal or surgically sterilized, must be willing to use an acceptable method of birth control (hormonal contraceptive, intrauterine device, diaphragm, with spermicide, condom with spermicide, or abstinence) for the duration of the study.
- Male patient must agree to use an acceptable method for contraception for the duration of the study.
- ECOG performance Status of < or equal to 2.
- Life expectancy is at least 3 months.
Initial Required Laboratory Values within 14 days of baseline i.e. Cycle 1, Day 1 (note that renal insufficiency, including dialysis dependence is permissable):
- ANC>1,000uL without the use of colony stimulating factors
- Platelets >50,000/L without transfusion support 7 days before the test
- Bilirubin < or equal to 2.0 mg/dL
- AST < or equal to 4 x upper limit of normal
Prior therapy: Patient must have had at least 2 prior therapeutic regimens as defined below for treatment of multiple myeloma
- Biologic therapy:
Prior nonmyeloablative transplantation allowed provided patient does not have significant graft-versus-host disease and is off aggressive immunosuppressive therapy for at least 30 days. Low dose immunosuppression is allowed (i.e. Prednisone at dose < or equal to 10 mg daily, low dose tacrolimus (subtherapeutic levels) or other agents with equivalent low-dose immunosuppression).
- Chemotherapy:
- Mobilization with chemotherapy followed by either single or tandem autologous transplantation is counted as 1 prior regimen.
- Mobilization with chemotherapy followed by autologous and subsequent nonmyeloablative allogenic transplantation is counted as 1 prior regimen.
- Any combination of drugs given concurrently is counted as a single regimen.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breast-feeding
- History of allergic reaction to compounds containing boron or mannitol.
- Active uncontrolled viral (including HIV), bacterial, or fungal infection.
- Grade III or IV toxicity due to previous anti-neoplastic therapy (except alopecia).
- Grade > or equal to 2 motor or sensory neuropathy as defined by the NCI Common Toxicity Criteria (NCI CTC):
- Grade 2: Either mild objective weakness or objective sensory loss/parasthesia (including tingling) that interferes with function, but not interfering with ADLs.
- Grade 3: Objective weakness or sensory loss/parasthesia interfering with ADLs.
- Grade 4: Paralysis or permanent sensory loss that interferes with function.
- Myocardial infarction within 6 months of enrollment or New York Heart Association (NYHA) Class III or IV heart failure, uncontrolled angina, severe uncontrolled arrhythmias, or electrocardiographic evidence of acute ischemia.
- For any patients whose lifetime cumulative doxorubicin dose exceeds 400 mg/m(2), patients with LVEF < or equal to 35% by MUGA are excluded. In other patients, MUGA is not required but if performed, LVEF must be > or equal to 35%.
- Concurrent administration of liposomal doxorubicin, melphalan, and bortezomib (single or two drug combinations of these are permissable).
- Less than 3 weeks since most recent chemotherapy or concurrent chemotherapy.
- Use of corticosteroids (>10 mg prednisone/day or equivalent).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
--To evaluate the safety and tolerability of four dose levels of liposomal doxorubicin, melphalan, and bortezomib in patients with relapsed/refractory MM and to identify a maximum tolerated dose of this combination.
Časové okno: 6 years
|
6 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
--To determine the efficacy of DMV therapy --Tabulate all the toxicities of DMV at the MTD by NCI criteria
Časové okno: 6 years
|
6 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas G. Martin, M.D., University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Mnohočetný myelom
- Novotvary, plazmatické buňky
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibiotika, antineoplastika
- Melfalan
- Bortezomib
- Doxorubicin
- Lipozomální doxorubicin
Další identifikační čísla studie
- UC-2408
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mnohočetný myelom
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; National Institutes...DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | Recidivující plazmatický myelom | Plazmabuněčný myelom ISS fáze III | Plazmabuněčný myelom ISS fáze II | Plazmabuněčný myelom ISS fáze ISpojené státy
-
Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
Lawson Health Research InstituteThe Ottawa Hospital; Hamilton Health Sciences Corporation; Dalhousie University; Niagara Health SystemAktivní, ne náborMnohočetný myelom v relapsu | Mnohočetný myelom se neúspěšnou remisí | Mnohočetný myelom stadium I | Progrese mnohočetného myelomu | Mnohočetný myelom stadium II | Mnohočetný myelom stadium IIIKanada
-
Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelom | DS (Durie/Losos) stadium I myelom z plazmatických buněkSpojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteNáborPlazmabuněčný myelom | Refrakterní plazmatický buněčný myelom | Recidivující plazmatický myelom | Doutnající plazmatický myelomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborDoutnající mnohočetný myelom | Refrakterní mnohočetný myelom | Mnohočetný myelom stadia DS I | Mnohočetný myelom stadia DS II | Mnohočetný myelom stadia DS IIISpojené státy
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)UkončenoI mnohočetný myelom | Mnohočetný myelom stadia II | Mnohočetný myelom stadia III | Refrakterní mnohočetný myelomSpojené státy
Klinické studie na Liposomal Doxorubicin/Melphalan/Bortezomib
-
University of ArkansasUkončenoMnohočetný myelomSpojené státy