- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04951492
Olaparib pro léčbu kastračně rezistentního adenokarcinomu prostaty
7. prosince 2023 aktualizováno: University of Washington
Olaparib u pacientů s rakovinou prostaty s důkazem deficitu homologní rekombinace, jak byl hodnocen pomocí integrovaného genomového podpisu
Tato studie fáze II zkoumá účinek olaparibu při léčbě pacientů s kastračně rezistentním adenokarcinomem prostaty.
Olaparib může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
OBRYS:
Pacienti dostávají olaparib perorálně (PO) dvakrát denně (BID). Cykly se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 1 roku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu
- Subjekt musí být v době podpisu informovaného souhlasu starší 18 let
- Jedinci, kteří mají zdokumentovaný histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
- Subjekt musí mít průkaz rakoviny prostaty rezistentní na kastraci, jak je prokázáno progresí PSA (podle kritérií pracovní skupiny pro rakovinu prostaty 3 [PCWG3]) a kastrační hladinou testosteronu v séru (tj. =< 50 mg/dl)
- PSA musí být alespoň 2 ng/ml a musí stoupat při dvou po sobě jdoucích měřeních s odstupem alespoň dvou týdnů
- Alespoň jedna léze (měřitelná a/nebo neměřitelná), kterou lze na začátku přesně posoudit pomocí počítačové tomografie (CT), zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) nebo pozitronové emisní tomografie (PET) a je vhodná pro opakované hodnocení
- Musí progredovat na abirateron a/nebo antagonistu androgenního receptoru (AR) druhé generace (tj. enzalutamid, apalutamid nebo darolutamid). Pokud byly podávány v hormonálně senzitivním prostředí, pacientky musí mít také progresi alespoň jedné předchozí schválené terapie CRPC
- Musí mít k dispozici archivní tkáň nebo být ochoten podstoupit metastatickou biopsii, aby mohl provést sekvenování deoxyribonukleové kyseliny (DNA) nové generace a podstoupit sekvenování celého exomu
- Pacient musí mít pozitivní skóre LOH při předchozím testování OncoPlex na University of Washington (UW).
- Hemoglobin >= 10,0 g/dl bez krevní transfuze v posledních 28 dnech (během 28 dnů před podáním studijní léčby)
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1,5 x 10^9/l (během 28 dnů před podáním studijní léčby)
- Počet krevních destiček >= 100 x 10^9/l (během 28 dnů před podáním studijní léčby)
- Celkový bilirubin = < 1,5 x ústavní horní hranice normálu (ULN) (během 28 dnů před podáním studijní léčby)
- Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT])/alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamát-pyruváttransamináza [SGPT]) =< 2,5 x institucionální horní hranice normálu, pokud nejsou přítomny jaterní metastázy, v takovém případě musí být = < 5 x ULN (během 28 dnů před podáním studijní léčby)
- Pacienti musí mít clearance kreatininu odhadovanou na >= 51 ml/min pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice nebo na základě 24hodinového testu moči (během 28 dnů před podáním studijní léčby)
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
- Pacienti musí mít odhadovanou délku života >= 16 týdnů
- Muži musí během léčby a 3 měsíce po poslední dávce olaparibu používat kondom, pokud mají pohlavní styk s těhotnou ženou nebo ženou ve fertilním věku. Partnerky pacientů mužského pohlaví by také měly používat vysoce účinnou formu antikoncepce, pokud jsou ve fertilním věku
Kritéria vyloučení:
- Jak posoudil zkoušející, jakýkoli důkaz o vážném a/nebo nestabilním již existujícím zdravotním nebo psychiatrickém stavu, který podle názoru zkoušejícího činí pro pacienta nežádoucí účastnit se hodnocení
- Jiné malignity, pokud nejsou kurativní a bez známek onemocnění po dobu >= 5 let, s výjimkou: adekvátně léčené nemelanomové rakoviny kůže a neinvazivní rakoviny močového měchýře
- Klidová elektrokardiografie (EKG) indikující nekontrolované, potenciálně reverzibilní srdeční stavy podle posouzení zkoušejícího (např. nestabilní ischemie, nekontrolovaná symptomatická arytmie, městnavé srdeční selhání, korigovaný QT interval podle Fridericiova vzorce [QTcF] prodloužení > 500 ms, atd. .), nebo pacienti s vrozeným syndromem dlouhého QT intervalu
- Přetrvávající toxicita (> Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhodu (CTCAE) stupeň 2) způsobená předchozí léčbou rakoviny, s výjimkou alopecie
- Pacienti s myelodysplastickým syndromem/akutní myeloidní leukémií nebo s příznaky připomínajícími myelodysplastický syndrom (MDS)/akutní myeloidní leukémií (AML)
- Pacienti se symptomatickými nekontrolovanými metastázami v mozku. Skenování k potvrzení nepřítomnosti mozkových metastáz není nutné. Pacient může dostávat stabilní dávku kortikosteroidů před a během studie, pokud byly zahájeny alespoň 4 týdny před léčbou. Pacienti s kompresí míchy, pokud se neuvažuje o tom, že dostali definitivní léčbu pro toto a prokázali klinicky stabilní onemocnění po dobu 28 dnů
- Pacienti se považovali za slabé zdravotní riziko v důsledku vážné, nekontrolované zdravotní poruchy, nezhoubného systémového onemocnění nebo aktivní nekontrolované infekce. Příklady zahrnují, ale nejsou omezeny na nekontrolovanou komorovou arytmii, nedávný (během 3 měsíců) infarkt myokardu, nekontrolované velké záchvatové onemocnění, nestabilní kompresi míchy, syndrom horní duté žíly, rozsáhlé intersticiální bilaterální onemocnění plic na počítačové tomografii s vysokým rozlišením (HRCT) skenování nebo jakákoli psychiatrická porucha, která znemožňuje získání informovaného souhlasu
- Pacienti neschopní polykat perorálně podávanou medikaci a pacienti s gastrointestinálními poruchami, které pravděpodobně interferují s absorpcí studované medikace
- Imunokompromitovaní pacienti, např. pacienti, o kterých je známo, že jsou sérologicky pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) a nedostávají aktivní léčbu nebo mají detekovatelnou virovou zátěž
Pacienti se známou aktivní hepatitidou (tj. hepatitida B nebo C).
- Aktivní virus hepatitidy B (HBV) je definován známým pozitivním výsledkem povrchového antigenu HBV (HBsAg). Pacienti s prodělanou nebo vyřešenou infekcí HBV (definovanou jako přítomnost protilátky proti hepatitidě B a nepřítomnost HBsAg) jsou způsobilí
- Pacienti pozitivní na protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) jsou způsobilí, pouze pokud je polymerázová řetězová reakce negativní na HCV ribonukleovou kyselinu (RNA)
- Jakákoli předchozí léčba inhibitorem PARP, včetně olaparibu
- Jakákoli předchozí léčba platinovou chemoterapií u metastatického kastračně rezistentního stavu
- Pacienti, kteří dostávají jakoukoli systémovou chemoterapii nebo radioterapii (s výjimkou paliativních důvodů) během 3 týdnů před léčbou ve studii
- Současné užívání známých silných inhibitorů CYP3A (např. itrakonazol, telithromycin, klarithromycin, inhibitory proteázy zesílené ritonavirem nebo kobicistatem, indinavir, saquinavir, nelfinavir, boceprevir, telaprevir) nebo středně silné inhibitory CYP3A (např. ciprofloxacin, erythromycin, diltiazem, flukonazol, verapamil). Požadovaná doba vymývání před zahájením léčby olaparibem je 2 týdny
- Současné užívání známých silných (např. fenobarbital, enzalutamid, fenytoin, rifampicin, rifabutin, rifapentin, karbamazepin, nevirapin a třezalka tečkovaná) nebo středně silné induktory CYP3A (např. bosentan, efavirenz, modafinil). Požadované vymývací období před zahájením léčby olaparibem je 5 týdnů pro enzalutamid nebo fenobarbital a 3 týdny pro jiné léky
- Velký chirurgický zákrok do 2 týdnů od zahájení studijní léčby a pacienti se musí zotavit z jakýchkoli účinků jakéhokoli velkého chirurgického zákroku
- Předchozí alogenní transplantace kostní dřeně nebo dvojitá transplantace pupečníkové krve (dUCBT)
- Pacienti se známou přecitlivělostí na olaparib nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku
- Zapojení do plánování a/nebo provádění studie
- Úsudek zkoušejícího, že pacient by se neměl účastnit studie, pokud je nepravděpodobné, že by dodržoval studijní postupy, omezení a požadavky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Léčba (Olaparib)
Pacienti dostávají olaparib perorálně (PO) dvakrát denně (BID).
Cykly se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nejnižší prostatický specifický antigen (PSA) při léčbě
Časové okno: Minimálně 12 týdnů léčby olaparibem
|
Bude vypočítána spolu s 90% intervaly spolehlivosti (CI) pomocí Wilsonovy metody.
Změny PSA budou prezentovány jako vodopádové grafy podle doporučení pracovní skupiny 3 pro rakovinu prostaty.
|
Minimálně 12 týdnů léčby olaparibem
|
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Do 1 roku
|
Bude definováno jako 30% pokles oproti výchozí hodnotě na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů 1.1 v kterémkoli časovém bodě.
Bude poskytnuto procento pacientů s ORR a 90% CI vypočtené pomocí Wilsonovy metody.
|
Do 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra radiografické odezvy
Časové okno: Do 1 roku
|
Bude hodnoceno podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů 1.1.
Radiografické odezvy budou prezentovány jako vodopádové grafy.
|
Do 1 roku
|
Radiografické přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do 1 roku
|
Bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Střední doba do události bude uvedena s 90% CI pomocí lineární interpolace mezi kroky křivky přežití.
|
Do 1 roku
|
PSA PFS
Časové okno: Do 1 roku
|
Bude hodnoceno podle kritérií pracovní skupiny 3 pro rakovinu prostaty.
Bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Střední doba do události bude uvedena s 90% CI pomocí lineární interpolace mezi kroky křivky přežití.
|
Do 1 roku
|
Celkové přežití
Časové okno: Do 1 roku
|
Bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Střední doba do události bude uvedena s 90% CI pomocí lineární interpolace mezi kroky křivky přežití.
|
Do 1 roku
|
Výskyt a závažnost nežádoucích jevů
Časové okno: Do 1 roku
|
Bude hodnoceno podle National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 4.0.
|
Do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Schweizer, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
15. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
15. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
6. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
14. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, muži
- Onemocnění prostaty
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění genitálií
- Novotvary prostaty
- Adenokarcinom
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Olaparib
- Poly(ADP-ribóza) inhibitory polymerázy
Další identifikační čísla studie
- RG1121519 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2021-06147 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 10759 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Olaparib
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktivní, ne náborMalobuněčný karcinom plic | Malobuněčný karcinom plicSpojené státy
-
CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.Dokončeno
-
Dana-Farber Cancer InstituteNovartis; AstraZenecaDokončeno
-
AstraZenecaEuropean Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)DokončenoEpiteliální rakovina vaječníkůDánsko, Francie, Německo, Itálie, Španělsko, Polsko, Belgie, Kanada, Spojené království, Izrael, Norsko
-
Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical...Hellenic Cooperative Oncology Group; European Network of Gynaecological Oncological... a další spolupracovníciNábor
-
SandozDokončenoRakovina prsu | Rakovina vaječníkůIndie
-
Leiden University Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Erasmus Medical CenterNáborMutace BRCA1 | Mutace BRCA2 | Deficit homologní rekombinace | Epiteliální novotvar vaječníkůHolandsko
-
AstraZenecaDokončenoRecidivující rakovina vaječníků, mutace BRCA, citlivost na platinuSpojené státy, Kanada
-
AstraZenecaDokončeno
-
National Cancer Institute, NaplesNáborBRCA Wild Type Platinum Sensitive Recidivující rakovina vaječníkůItálie