Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vinorelbin v léčbě pacientů s pokročilými solidními nádory, které nereagovaly na léčbu, a jaterní dysfunkcí

24. června 2025 aktualizováno: City of Hope Medical Center

Pilotní farmakokinetická studie úpravy dávky vinorelbinu u pacientů s různým stupněm jaterní dysfunkce

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané při chemoterapii, jako je vinorelbin, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení.

ÚČEL: Tato pilotní studie studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku vinorelbinu při léčbě pacientů s pokročilými solidními nádory, které nereagovaly na léčbu, a jaterní dysfunkcí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Korelovat metabolismus indocyaninové zeleně a lidokainu s farmakokinetikou vinorelbin ditartrátu u pacientů s pokročilými, refrakterními solidními nádory a různým stupněm jaterní dysfunkce.
  • Stanovit farmakokinetiku vinorelbin-ditartrátu u těchto pacientů.
  • Testovat plán úpravy dávky pro podávání vinorelbin-ditartrátu u těchto pacientů.

Přehled: Pacienti jsou stratifikováni podle rozsahu klinické jaterní dysfunkce (normální vs. mírná vs. střední vs. těžká).

Pacienti dostávají vinorelbin ditartrát IV s upravenou dávkou po dobu 10 minut jednou týdně v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti, kteří dosáhli objektivní kompletní odpovědi, dostanou 2 další cykly studijní terapie.

Pacienti podstupují během studie periodicky odběr vzorků krve pro farmakokinetické a farmakodynamické korelativní studie. Krev se také odebírá poté, co pacienti dostanou lidokain IV push a indocyaninovou zeleň (ICG) IV push. Vzorky jsou analyzovány na koncentraci vinorelbin ditartrátu a jeho metabolitů v plné krvi a plazmě pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie (15) nebo kapalinové chromatografie/tandemové hmotnostní spektrometrie. Vzorky jsou také analyzovány na clearance ICG a metabolickou kapacitu hydrochloridu lidokainu pomocí fluorescenční polarizační imunoanalýzy.

Po ukončení studijní terapie jsou pacienti pravidelně sledováni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010-3000
        • City of Hope Medical Center
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • City of Hope Medical Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený pokročilý solidní nádor

    • Jakákoli histologie povolena

  • Refrakterní na standardní terapii NEBO žádná standardní terapie neexistuje

    • Dříve neléčený nemalobuněčný karcinom plic povolen za předpokladu, že je přítomna abnormální funkce jater, definovaná jako středně těžká (skupina 3) nebo těžká (skupina 4)

  • Není nutné měřitelné onemocnění

    • Současné měřitelné onemocnění vyžaduje základní měření do 4 týdnů od vstupu do studie
  • Pacienti s akutní hepatitidou virové nebo lékové etiologie by se měli před studijní terapií zotavit na stabilní výchozí hodnotu

  • Metastázy v mozku v anamnéze jsou povoleny za předpokladu, že jsou splněna následující kritéria:

    • Metastázy byly kontrolovány radioterapií nebo chirurgickým zákrokem
    • Pacient v současné době neužíva kortikosteroidy
    • Neurologický stav je stabilní

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu Karnofsky 70–100 %
  • Předpokládaná délka života ≥ 2 měsíce
  • ANC = 1 500/mm³
  • Počet krevních destiček = 100 000/mm³
  • Hemoglobin = 10 g/dl (transfuze na tuto hladinu povolena)
  • Kreatinin < 1,5 mg/dl NEBO clearance kreatininu > 60 ml/min
  • Pacienti s EKG důkazem AV bloku prvního nebo druhého stupně nebo bloku levého nebo pravého raménka raménka nejsou vhodní pro lidokainový bolus, ale jinak mohou být léčeni tímto protokolem
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádné souběžné onemocnění (např. kardiovaskulární, plicní nebo centrální nervový systém), které je špatně kontrolováno nebo má takovou závažnost, že zkoušející nepovažuje za rozumné zapsat pacienta do protokolu
  • Musí mít schopnost vyhovět studijní léčbě a požadovaným testům
  • Obstrukční žloutenka vyžaduje před studijní léčbou drenážní proceduru

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Zotaveno z předchozí terapie
  • Nejméně 3 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů u léčby mitomycinem nebo nitrosomočovinou)
  • Žádná předchozí radioterapie na > 30 % kostní dřeně nebo více než standardní adjuvantní radioterapie pánevního karcinomu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Normální funkce jater
Lék: indocyaninová zeleň
0,5 mg/kg bude podáváno intravenózně, aby se stanovila clearance
Lék: lidokain
Ke stanovení metabolické kapacity bude podán 1 mg/kg
Lék: vinorelbin ditartrát
Různé dávky v rozmezí od 30 mg/m2 do 7,5 mg/m2 budou podávány v závislosti na funkci jater
Jiný: vysokoúčinná kapalinová chromatografie
Používá se ke stanovení plazmatických koncentrací vinorelbinu
Jiný: intracelulární fluorescenční polarizační analýza
Používá se ke stanovení koncentrace metabolické kapacity lidokainu
Jiný: kapalinová chromatografie
Používá se ke stanovení koncentrací vinorelbinu a jeho metabolitů
Jiný: hmotnostní spektrometrie
Používá se ke stanovení koncentrací vinorelbinu a jeho metabolitů
Jiný: farmakologická studie
Stanovení koncentrací vinorelbinu a jeho metabolitů
Experimentální: Mírná jaterní dysfunkce
Lék: indocyaninová zeleň
0,5 mg/kg bude podáváno intravenózně, aby se stanovila clearance
Lék: lidokain
Ke stanovení metabolické kapacity bude podán 1 mg/kg
Lék: vinorelbin ditartrát
Různé dávky v rozmezí od 30 mg/m2 do 7,5 mg/m2 budou podávány v závislosti na funkci jater
Jiný: vysokoúčinná kapalinová chromatografie
Používá se ke stanovení plazmatických koncentrací vinorelbinu
Jiný: intracelulární fluorescenční polarizační analýza
Používá se ke stanovení koncentrace metabolické kapacity lidokainu
Jiný: kapalinová chromatografie
Používá se ke stanovení koncentrací vinorelbinu a jeho metabolitů
Jiný: hmotnostní spektrometrie
Používá se ke stanovení koncentrací vinorelbinu a jeho metabolitů
Jiný: farmakologická studie
Stanovení koncentrací vinorelbinu a jeho metabolitů
Experimentální: Střední jaterní dysfunkce
Lék: indocyaninová zeleň
0,5 mg/kg bude podáváno intravenózně, aby se stanovila clearance
Lék: lidokain
Ke stanovení metabolické kapacity bude podán 1 mg/kg
Lék: vinorelbin ditartrát
Různé dávky v rozmezí od 30 mg/m2 do 7,5 mg/m2 budou podávány v závislosti na funkci jater
Jiný: vysokoúčinná kapalinová chromatografie
Používá se ke stanovení plazmatických koncentrací vinorelbinu
Jiný: intracelulární fluorescenční polarizační analýza
Používá se ke stanovení koncentrace metabolické kapacity lidokainu
Jiný: kapalinová chromatografie
Používá se ke stanovení koncentrací vinorelbinu a jeho metabolitů
Jiný: hmotnostní spektrometrie
Používá se ke stanovení koncentrací vinorelbinu a jeho metabolitů
Jiný: farmakologická studie
Stanovení koncentrací vinorelbinu a jeho metabolitů
Experimentální: Těžká jaterní dysfunkce
Lék: indocyaninová zeleň
0,5 mg/kg bude podáváno intravenózně, aby se stanovila clearance
Lék: lidokain
Ke stanovení metabolické kapacity bude podán 1 mg/kg
Lék: vinorelbin ditartrát
Různé dávky v rozmezí od 30 mg/m2 do 7,5 mg/m2 budou podávány v závislosti na funkci jater
Jiný: vysokoúčinná kapalinová chromatografie
Používá se ke stanovení plazmatických koncentrací vinorelbinu
Jiný: intracelulární fluorescenční polarizační analýza
Používá se ke stanovení koncentrace metabolické kapacity lidokainu
Jiný: kapalinová chromatografie
Používá se ke stanovení koncentrací vinorelbinu a jeho metabolitů
Jiný: hmotnostní spektrometrie
Používá se ke stanovení koncentrací vinorelbinu a jeho metabolitů
Jiný: farmakologická studie
Stanovení koncentrací vinorelbinu a jeho metabolitů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou
Časové okno: 2 měsíce po léčbě
Farmakokinetika byla hodnocena u pacientů s dostatečnými informacemi o dávkování a plazmatickou koncentrací versus časovými údaji za 0-24 hodin po infuzi vinorelbinu, aby bylo možné vypočítat plochu pod křivkou od nuly do 24 hodin po infuzi (AUC0-24). Dále byla provedena normalizace dávky AUC0-24 na standardní dávku 30 mg/m2, aby bylo možné vyhodnotit vztah mezi jaterní funkcí a AUC vinorelbinu. Data byla shromážděna 0 a 24 hodin po dávce.
2 měsíce po léčbě
Počet účastníků s toxicitou 3. a 4. stupně
Časové okno: 3 týdny po ukončení léčby
Toxicita 3. a 4. stupně alespoň možná související se studovanými léky během jakéhokoli cyklu léčby. Toxicita hodnocená podle Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 2.0.
3 týdny po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

City of Hope Medical Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Joseph Chao, City of Hope Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 1997

Primární dokončení (Aktuální)

20. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

20. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 96032
  • P30CA033572 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CHNMC-96032
  • CDR0000567457 (Identifikátor registru: NCI PDQ)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit