长春瑞滨治疗对治疗无反应和肝功能障碍的晚期实体瘤患者
2025年6月24日 更新者：City of Hope Medical Center
不同程度肝功能不全患者长春瑞滨剂量调整的初步药代动力学研究
基本原理：化学疗法中使用的药物（例如长春瑞滨）以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。
目的：该试点试验正在研究长春瑞滨在治疗对治疗无反应和肝功能障碍的晚期实体瘤患者中的副作用和最佳剂量。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
目标：
- 将吲哚菁绿和利多卡因代谢与晚期难治性实体瘤和不同程度肝功能障碍患者的酒石酸长春瑞滨药代动力学相关联。
- 确定这些患者中酒石酸长春瑞滨的药代动力学。
- 在这些患者中测试酒石酸长春瑞滨给药的剂量调整计划。
大纲：根据临床肝功能障碍的程度（正常、轻度、中度、重度）对患者进行分层。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每周一次接受剂量调整的长春瑞滨双酒石酸盐静脉注射超过 10 分钟。 达到客观完全反应的患者接受 2 个额外的研究治疗疗程。
患者在研究过程中定期进行血样采集，用于药代动力学和药效学相关研究。 在患者接受利多卡因 IV 推注和吲哚菁绿 (ICG) IV 推注后也采集血液。 通过高效液相色谱 (15) 或液相色谱/串联质谱法分析样品的全血和血浆浓度的长春瑞滨二酒石酸盐及其代谢物。 还通过荧光偏振免疫测定分析样品的 ICG 清除率和盐酸利多卡因代谢能力。
完成研究治疗后，定期对患者进行随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Duarte、California、美国、91010-3000
- City of Hope Medical Center
-
Pasadena、California、美国、91105
- City of Hope Medical Group
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 120年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
疾病特征：
经组织学证实的晚期实体瘤
- 允许任何组织学
标准疗法难治或不存在标准疗法
- 允许先前未经治疗的非小细胞肺癌，前提是存在异常肝功能，定义为中度（第 3 组）或重度（第 4 组）
不需要可测量的疾病
- 目前可测量的疾病需要在进入研究后 4 周内进行基线测量
- 由病毒或药物引起的急性肝炎患者应在研究治疗前恢复到稳定的基线
允许有脑转移病史，前提是满足以下条件：
- 转移已通过放疗或手术得到控制
- 患者目前未服用皮质类固醇
- 神经系统状态稳定
患者特征：
- Karnofsky 性能状态 70-100%
- 预期寿命≥2个月
- 主动降噪 = 1,500/mm³
- 血小板计数 = 100,000/mm³
- 血红蛋白 = 10 g/dL（允许输血至该水平）
- 肌酐 < 1.5 mg/dL 或肌酐清除率 > 60 mL/ min
- 具有一级或二级房室传导阻滞或左或右束支传导阻滞的 EKG 证据的患者不符合利多卡因推注的资格，但可以按照本方案进行其他治疗
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 没有并发疾病（例如，心血管、肺或中枢神经系统）控制不佳或严重到研究者认为不明智地让患者进入方案
- 必须有能力遵守研究治疗和要求的测试
- 梗阻性黄疸需要在研究治疗前进行引流手术
先前的同步治疗：
- 见疾病特征
- 从先前的治疗中恢复
- 自上次化疗以来至少 3 周（丝裂霉素或亚硝基脲治疗 6 周）
- 既往未对 > 30% 的骨髓或超过直肠癌的标准辅助盆腔放疗进行放疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：肝功能正常
|
0.5 mg/kg 将通过静脉推注给药以确定清除率
将给予 1 mg/kg 以确定代谢能力
根据肝功能给予 30 mg/m2 至 7.5 mg/m2 的不同剂量
用于测定长春瑞滨的血浆浓度
用于确定利多卡因代谢能力的浓度
用于测定长春瑞滨及其代谢物的浓度
用于测定长春瑞滨及其代谢物的浓度
长春瑞滨及其代谢物浓度的测定
|
|
实验性的：轻度肝功能障碍
|
0.5 mg/kg 将通过静脉推注给药以确定清除率
将给予 1 mg/kg 以确定代谢能力
根据肝功能给予 30 mg/m2 至 7.5 mg/m2 的不同剂量
用于测定长春瑞滨的血浆浓度
用于确定利多卡因代谢能力的浓度
用于测定长春瑞滨及其代谢物的浓度
用于测定长春瑞滨及其代谢物的浓度
长春瑞滨及其代谢物浓度的测定
|
|
实验性的：中度肝功能障碍
|
0.5 mg/kg 将通过静脉推注给药以确定清除率
将给予 1 mg/kg 以确定代谢能力
根据肝功能给予 30 mg/m2 至 7.5 mg/m2 的不同剂量
用于测定长春瑞滨的血浆浓度
用于确定利多卡因代谢能力的浓度
用于测定长春瑞滨及其代谢物的浓度
用于测定长春瑞滨及其代谢物的浓度
长春瑞滨及其代谢物浓度的测定
|
|
实验性的：严重肝功能障碍
|
0.5 mg/kg 将通过静脉推注给药以确定清除率
将给予 1 mg/kg 以确定代谢能力
根据肝功能给予 30 mg/m2 至 7.5 mg/m2 的不同剂量
用于测定长春瑞滨的血浆浓度
用于确定利多卡因代谢能力的浓度
用于测定长春瑞滨及其代谢物的浓度
用于测定长春瑞滨及其代谢物的浓度
长春瑞滨及其代谢物浓度的测定
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
曲线下面积
大体时间：治疗后2个月
|
在长春瑞滨输注后 0-24 小时内，在具有足够剂量信息和血浆浓度与时间数据的患者中评估药代动力学，以便计算输注后 0 至 24 小时的曲线下面积 (AUC0-24)。
此外，将 AUC0-24 剂量标准化为标准 30 mg/m2 剂量，以评估肝功能与长春瑞滨 AUC 之间的关系。
在给药后 0 小时和 24 小时收集数据。
|
治疗后2个月
|
|
具有 3 级和 4 级毒性的参与者人数
大体时间：停止治疗后3周
|
在任何治疗周期中至少可能与研究药物相关的 3 级和 4 级毒性。
根据不良事件通用术语标准 2.0 版对毒性进行分级。
|
停止治疗后3周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Joseph Chao、City of Hope Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
1997年2月20日
初级完成 (实际的)
2010年5月20日
研究完成 (实际的)
2010年5月20日
研究注册日期
首次提交
2007年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月5日
首次发布 (估计的)
2007年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月24日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 96032
- P30CA033572 (美国 NIH 拨款/合同)
- CHNMC-96032
- CDR0000567457 (注册表标识符：NCI PDQ)
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
肺癌的临床试验
-
Taichung Veterans General Hospital完全的心脏毒性 | 非小细胞肺癌（MeSH术语：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung） | 药物相关副作用和不良反应（MeSH术语） | 表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂台湾
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia招聘中乳腺癌 | 卵巢癌 | 结直肠癌 | 黑色素瘤（皮肤癌） | 非小细胞肺癌（MeSH术语：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung）意大利
吲哚菁绿的临床试验
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); University of Texas完全的
-
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine未知