Vinorelbine bij de behandeling van patiënten met vergevorderde solide tumoren die niet op behandeling hebben gereageerd en leverdisfunctie
24 juni 2025 bijgewerkt door: City of Hope Medical Center
Pilot farmacokinetische studie van dosisaanpassing van vinorelbine bij patiënten met variërende mate van leverdisfunctie
RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals vinorelbine, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen.
DOEL: Deze proefstudie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis vinorelbine bij de behandeling van patiënten met vergevorderde solide tumoren die niet op behandeling hebben gereageerd en leverdisfunctie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
- Om het metabolisme van indocyaninegroen en lidocaïne te correleren met de farmacokinetiek van vinorelbineditartraat bij patiënten met gevorderde, refractaire solide tumoren en verschillende gradaties van leverdisfunctie.
- Om de farmacokinetiek van vinorelbineditartraat bij deze patiënten te bepalen.
- Het testen van een plan voor dosisaanpassing voor de toediening van vinorelbineditartraat bij deze patiënten.
OVERZICHT: Patiënten worden gestratificeerd volgens de mate van klinische leverdisfunctie (normaal versus licht versus matig versus ernstig).
Patiënten krijgen dosis-aangepaste vinorelbineditartraat IV gedurende 10 minuten eenmaal per week bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten die een objectieve complete respons bereiken, krijgen 2 extra kuren studietherapie.
Patiënten ondergaan tijdens het onderzoek periodiek bloedmonsters voor farmacokinetische en farmacodynamische correlatieve onderzoeken. Bloed wordt ook verzameld nadat patiënten lidocaïne IV-push en indocyaninegroen (ICG) IV-push hebben gekregen. Monsters worden geanalyseerd op volbloed- en plasmaconcentraties van vinorelbineditartraat en zijn metabolieten door middel van hogedrukvloeistofchromatografie (15) of door middel van vloeistofchromatografie/tandem-massaspectrometrie-assay. Monsters worden ook geanalyseerd op ICG-klaring en metabolisch vermogen van lidocaïnehydrochloride door middel van fluorescentiepolarisatie-immunoassay.
Na voltooiing van de studietherapie worden patiënten periodiek gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
47
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010-3000
- City of Hope Medical center
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
- City of Hope Medical Group
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
Histologisch bevestigde gevorderde solide tumor
- Elke histologie is toegestaan
Ongevoelig voor standaardtherapie OF er bestaat geen standaardtherapie
- Eerder onbehandelde niet-kleincellige longkanker is toegestaan, mits er sprake is van een abnormale leverfunctie, gedefinieerd als matig (groep 3) of ernstig (groep 4)
Meetbare ziekte niet vereist
- De huidige meetbare ziekte vereist basismetingen binnen 4 weken na aanvang van het onderzoek
- Patiënten met acute hepatitis door een virale of geneesmiddeletiologie dienen voorafgaand aan de studietherapie te herstellen tot een stabiele basislijn
Geschiedenis van hersenmetastasen toegestaan, mits aan de volgende criteria wordt voldaan:
- Metastase is gecontroleerd door radiotherapie of chirurgie
- Patiënt gebruikt momenteel geen corticosteroïden
- De neurologische status is stabiel
PATIËNTKENMERKEN:
- Prestatiestatus Karnofsky 70-100%
- Levensverwachting ≥ 2 maanden
- ANC = 1.500/mm³
- Aantal bloedplaatjes = 100.000/mm³
- Hemoglobine = 10 g/dL (transfusie tot dit niveau toegestaan)
- Creatinine < 1,5 mg/dL OF creatinineklaring > 60 ml/min
- Patiënten met ECG-bewijs van eerste- of tweedegraads AV-blok of linker- of rechterbundeltakblok komen niet in aanmerking voor de lidocaïne-bolus, maar kunnen anderszins volgens dit protocol worden behandeld
- Niet zwanger of verzorgend
- Negatieve zwangerschapstest
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
- Geen gelijktijdige ziekte (bijv. cardiovasculair, long- of centraal zenuwstelsel) die slecht onder controle is of zo ernstig is dat de onderzoeker het onverstandig acht om de patiënt volgens het protocol binnen te gaan
- Moet in staat zijn om te voldoen aan de studiebehandeling en de vereiste tests
- Obstructieve geelzucht vereist een drainageprocedure voorafgaand aan de studiebehandeling
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
- Zie Ziektekenmerken
- Hersteld van eerdere therapie
- Ten minste 3 weken sinds eerdere chemotherapie (6 weken voor behandeling met mitomycine of nitroso-ureum)
- Geen eerdere radiotherapie tot > 30% van het beenmerg of meer dan standaard adjuvante bekkenbestraling voor endeldarmkanker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Normale leverfunctie
|
0,5 mg/kg zal worden toegediend via IV push om de klaring te bepalen
Er wordt 1 mg/kg toegediend om de metabolische capaciteit te bepalen
Variërende doses variërend van 30 mg/m2 tot 7,5 mg/m2 zullen worden toegediend op basis van de leverfunctie
Wordt gebruikt om de plasmaconcentraties van vinorelbine te bepalen
Gebruikt om de concentratie van de metabolische capaciteit van lidocaïne te bepalen
Wordt gebruikt om de concentraties van vinorelbine en zijn metabolieten te bepalen
Wordt gebruikt om de concentraties van vinorelbine en zijn metabolieten te bepalen
Bepaling van concentraties van vinorelbine en zijn metabolieten
|
|
Experimenteel: Milde leverdisfunctie
|
0,5 mg/kg zal worden toegediend via IV push om de klaring te bepalen
Er wordt 1 mg/kg toegediend om de metabolische capaciteit te bepalen
Variërende doses variërend van 30 mg/m2 tot 7,5 mg/m2 zullen worden toegediend op basis van de leverfunctie
Wordt gebruikt om de plasmaconcentraties van vinorelbine te bepalen
Gebruikt om de concentratie van de metabolische capaciteit van lidocaïne te bepalen
Wordt gebruikt om de concentraties van vinorelbine en zijn metabolieten te bepalen
Wordt gebruikt om de concentraties van vinorelbine en zijn metabolieten te bepalen
Bepaling van concentraties van vinorelbine en zijn metabolieten
|
|
Experimenteel: Matige leverdisfunctie
|
0,5 mg/kg zal worden toegediend via IV push om de klaring te bepalen
Er wordt 1 mg/kg toegediend om de metabolische capaciteit te bepalen
Variërende doses variërend van 30 mg/m2 tot 7,5 mg/m2 zullen worden toegediend op basis van de leverfunctie
Wordt gebruikt om de plasmaconcentraties van vinorelbine te bepalen
Gebruikt om de concentratie van de metabolische capaciteit van lidocaïne te bepalen
Wordt gebruikt om de concentraties van vinorelbine en zijn metabolieten te bepalen
Wordt gebruikt om de concentraties van vinorelbine en zijn metabolieten te bepalen
Bepaling van concentraties van vinorelbine en zijn metabolieten
|
|
Experimenteel: Ernstige leverdisfunctie
|
0,5 mg/kg zal worden toegediend via IV push om de klaring te bepalen
Er wordt 1 mg/kg toegediend om de metabolische capaciteit te bepalen
Variërende doses variërend van 30 mg/m2 tot 7,5 mg/m2 zullen worden toegediend op basis van de leverfunctie
Wordt gebruikt om de plasmaconcentraties van vinorelbine te bepalen
Gebruikt om de concentratie van de metabolische capaciteit van lidocaïne te bepalen
Wordt gebruikt om de concentraties van vinorelbine en zijn metabolieten te bepalen
Wordt gebruikt om de concentraties van vinorelbine en zijn metabolieten te bepalen
Bepaling van concentraties van vinorelbine en zijn metabolieten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de curve
Tijdsspanne: 2 maanden na de behandeling
|
Farmacokinetiek werd geëvalueerd bij patiënten met voldoende doseringsinformatie en plasmaconcentratie versus tijdgegevens gedurende 0-24 uur na vinorelbine-infusie om berekening van oppervlakte-onder-de-curve van nul tot 24 uur na infusie (AUC0-24) mogelijk te maken.
Bovendien werd de AUC0-24-dosis genormaliseerd tot de standaarddosis van 30 mg/m2 om de relatie tussen de leverfunctie en de AUC van vinorelbine te kunnen beoordelen.
Gegevens werden 0 en 24 uur na de dosis verzameld.
|
2 maanden na de behandeling
|
|
Aantal deelnemers met graad 3 en 4 toxiciteiten
Tijdsspanne: 3 weken na stopzetting van de behandeling
|
Graad 3 & 4 toxiciteiten die op zijn minst mogelijk verband houden met onderzoeksgeneesmiddelen tijdens elke behandelingscyclus.
Toxiciteit ingedeeld volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 2.0.
|
3 weken na stopzetting van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Joseph Chao, City of Hope Medical center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 februari 1997
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 mei 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 mei 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 oktober 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 oktober 2007
Eerst geplaatst (Geschat)
8 oktober 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Longziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Lever Ziekten
- Antineoplastische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Perifere zenuwstelselagentia
- Anesthetica, lokaal
- Anesthetica
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Middelen tegen aritmie
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Membraantransportmodulatoren
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose-modulatoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Vinorelbine
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- 96032
- P30CA033572 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- CHNMC-96032
- CDR0000567457 (Register-ID: NCI PDQ)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Longkanker
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenCancer therapie-geïnduceerde trombocytopenie (CTIT)
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityActief, niet wervendPancreas Adenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium 0 Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium I alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium IV alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer...Verenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensVoltooidEnt Cancer ScreeningFrankrijk
-
Hitit UniversityErol Olcok Corum Training and Research HospitalVoltooidHysterectomie (MeSH nr: E04.950.300.399) | Had een hysterectomie ondergaan | Had Not Been Diagnosed With Cancer | Na hysterectomieTurkije (Türkiye)
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)VoltooidVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Xijing HospitalActief, niet wervendBorstkanker | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shanghai Henlius BiotechNog niet aan het wervenBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteWervingGeavanceerd ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier | Cancer Anorexia-Cachexia SyndroomChina
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten