Vinorelbin til behandling af patienter med avancerede solide tumorer, der ikke har reageret på behandling og leverdysfunktion

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

• Histologisk bekræftet fremskreden solid tumor

  • Enhver histologi tilladt

• Refraktær over for standardbehandling ELLER der findes ingen standardterapi

  • Tidligere ubehandlet ikke-småcellet lungekræft tilladt, forudsat at der er unormal leverfunktion til stede, defineret som moderat (gruppe 3) eller svær (gruppe 4)

• Målbar sygdom er ikke påkrævet

  • Nuværende målbar sygdom kræver baseline-målinger inden for 4 uger efter studiestart
• Patienter med akut hepatitis fra viral eller lægemiddel-ætiologi bør komme sig til en stabil baseline før studiebehandling

• Anamnese med hjernemetastaser tilladt, forudsat at følgende kriterier er opfyldt:

  • Metastase er blevet kontrolleret ved strålebehandling eller kirurgi
  • Patienten tager i øjeblikket ikke kortikosteroider
  • Neurologisk status er stabil

PATIENT KARAKTERISTIKA:

• Karnofsky præstationsstatus 70-100 %
• Forventet levetid ≥ 2 måneder
• ANC = 1.500/mm³
• Blodpladetal = 100.000/mm³
• Hæmoglobin = 10 g/dL (transfusion til dette niveau tilladt)
• Kreatinin < 1,5 mg/dL ELLER kreatininclearance > 60 ml/min.
• Patienter med EKG-bevis på første- eller andengrads AV-blok eller venstre eller højre grenblok er ikke berettigede til lidokainbolus, men kan ellers behandles efter denne protokol
• Ikke gravid eller ammende
• Negativ graviditetstest
• Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
• Ingen samtidig sygdom (f.eks. kardiovaskulært, lunge- eller centralnervesystem), der er dårligt kontrolleret eller af en sådan sværhedsgrad, at investigator anser det for uklogt at indskrive patienten efter protokol
• Skal have evnen til at overholde studiebehandling og påkrævede tests
• Obstruktiv gulsot kræver en dræningsprocedure før undersøgelsesbehandling

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

• Se Sygdomskarakteristika
• Kom sig efter tidligere behandling
• Mindst 3 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for mitomycin- eller nitrosourea-behandling)
• Ingen forudgående strålebehandling til > 30 % af knoglemarven eller mere end standard adjuverende bækkenstrålebehandling til endetarmskræft