Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vinorelbin i behandling av pasienter med avanserte solide svulster som ikke har reagert på behandling og leverdysfunksjon

24. juni 2025 oppdatert av: City of Hope Medical Center

Pilotfarmakokinetisk studie av dosejustering av Vinorelbin hos pasienter med varierende grad av leverdysfunksjon

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som vinorelbin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg.

FORMÅL: Denne pilotstudien studerer bivirkninger og beste dose vinorelbin ved behandling av pasienter med avanserte solide svulster som ikke har respondert på behandling og leverdysfunksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • For å korrelere indocyaningrønt og lidokainmetabolisme med vinorelbin-ditartrat-farmakokinetikk hos pasienter med avanserte, refraktære solide svulster og varierende grader av leverdysfunksjon.
  • For å bestemme farmakokinetikken til vinorelbin-ditartrat hos disse pasientene.
  • Å teste en plan for dosejustering for administrering av vinorelbin-ditartrat hos disse pasientene.

OVERSIGT: Pasientene er stratifisert etter omfanget av klinisk leverdysfunksjon (normal vs mild vs moderat vs alvorlig).

Pasienter får dosejustert vinorelbin-ditartrat IV over 10 minutter én gang ukentlig i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter som oppnår en objektiv fullstendig respons får 2 ekstra studieterapikurs.

Pasienter gjennomgår blodprøvetaking med jevne mellomrom under studien for farmakokinetiske og farmakodynamiske korrelative studier. Blod samles også etter at pasienter får lidokain IV-push og indocyaningrønt (ICG) IV-push. Prøver analyseres for fullblod- og plasmakonsentrasjoner av vinorelbin-ditartrat og dets metabolitter ved høyytelses væskekromatografi (15) eller ved væskekromatografi/tandem massespektrometrianalyse. Prøver blir også analysert for ICG-clearance og lidokainhydroklorid metabolsk kapasitet ved fluorescerende polarisasjonsimmunoassay.

Etter avsluttet studieterapi følges pasientene med jevne mellomrom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010-3000
        • City of Hope Medical Center
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • City of Hope Medical Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet avansert solid tumor

    • Enhver histologi tillatt

  • Refraktær til standardbehandling ELLER ingen standardbehandling eksisterer

    • Tidligere ubehandlet ikke-småcellet lungekreft tillatt, forutsatt at unormal leverfunksjon er tilstede, definert som moderat (gruppe 3) eller alvorlig (gruppe 4)

  • Målbar sykdom er ikke nødvendig

    • Nåværende målbar sykdom krever baselinemålinger innen 4 uker etter studiestart
  • Pasienter med akutt hepatitt fra virus- eller legemiddeletiologier bør komme seg til en stabil baseline før studiebehandling

  • Historie med hjernemetastaser tillatt, forutsatt at følgende kriterier er oppfylt:

    • Metastaser har blitt kontrollert ved strålebehandling eller kirurgi
    • Pasienten bruker for tiden ikke kortikosteroider
    • Nevrologisk status er stabil

PASIENT KARAKTERISTIKA:

  • Karnofsky ytelsesstatus 70–100 %
  • Forventet levealder ≥ 2 måneder
  • ANC = 1500/mm³
  • Blodplateantall = 100 000/mm³
  • Hemoglobin = 10 g/dL (transfusjon til dette nivået tillatt)
  • Kreatinin < 1,5 mg/dL ELLER kreatininclearance > 60 ml/min.
  • Pasienter med EKG-bevis på første- eller andregrads AV-blokk eller venstre eller høyre grenblokk er ikke kvalifisert for lidokainbolus, men kan ellers behandles med denne protokollen
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen samtidig sykdom (f.eks. kardiovaskulært, lunge- eller sentralnervesystem) som er dårlig kontrollert eller av en slik alvorlighetsgrad at etterforskeren anser det som uklokt å angi pasienten på protokollen
  • Må ha evne til å overholde studiebehandling og påkrevde tester
  • Obstruktiv gulsott krever en dreneringsprosedyre før studiebehandling

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Kom seg etter tidligere behandling
  • Minst 3 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for mitomycin- eller nitrosourea-behandling)
  • Ingen tidligere strålebehandling til > 30 % av benmargen eller mer enn standard adjuvant bekkenstrålebehandling for endetarmskreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Normal leverfunksjon
Legemiddel: indocyanin grønn
0,5 mg/kg vil bli administrert ved IV-push for å bestemme clearance
Legemiddel: lidokain
1 mg/kg vil bli administrert for å bestemme metabolsk kapasitet
Legemiddel: vinorelbin-ditartrat
Varierende doser fra 30 mg/m2 til 7,5 mg/m2 vil bli administrert basert på leverfunksjon
Annen: høyytelses væskekromatografi
Brukes til å bestemme plasmakonsentrasjoner av vinorelbin
Annen: intracellulær fluorescenspolarisasjonsanalyse
Brukes til å bestemme konsentrasjonen av lidokain metabolsk kapasitet
Annen: væskekromatografi
Brukes til å bestemme konsentrasjoner av vinorelbin og dets metabolitter
Annen: massespektrometri
Brukes til å bestemme konsentrasjoner av vinorelbin og dets metabolitter
Annen: farmakologisk studie
Bestemmelse av konsentrasjoner av vinorelbin og dets metabolitter
Eksperimentell: Mild leverdysfunksjon
Legemiddel: indocyanin grønn
0,5 mg/kg vil bli administrert ved IV-push for å bestemme clearance
Legemiddel: lidokain
1 mg/kg vil bli administrert for å bestemme metabolsk kapasitet
Legemiddel: vinorelbin-ditartrat
Varierende doser fra 30 mg/m2 til 7,5 mg/m2 vil bli administrert basert på leverfunksjon
Annen: høyytelses væskekromatografi
Brukes til å bestemme plasmakonsentrasjoner av vinorelbin
Annen: intracellulær fluorescenspolarisasjonsanalyse
Brukes til å bestemme konsentrasjonen av lidokain metabolsk kapasitet
Annen: væskekromatografi
Brukes til å bestemme konsentrasjoner av vinorelbin og dets metabolitter
Annen: massespektrometri
Brukes til å bestemme konsentrasjoner av vinorelbin og dets metabolitter
Annen: farmakologisk studie
Bestemmelse av konsentrasjoner av vinorelbin og dets metabolitter
Eksperimentell: Moderat leverdysfunksjon
Legemiddel: indocyanin grønn
0,5 mg/kg vil bli administrert ved IV-push for å bestemme clearance
Legemiddel: lidokain
1 mg/kg vil bli administrert for å bestemme metabolsk kapasitet
Legemiddel: vinorelbin-ditartrat
Varierende doser fra 30 mg/m2 til 7,5 mg/m2 vil bli administrert basert på leverfunksjon
Annen: høyytelses væskekromatografi
Brukes til å bestemme plasmakonsentrasjoner av vinorelbin
Annen: intracellulær fluorescenspolarisasjonsanalyse
Brukes til å bestemme konsentrasjonen av lidokain metabolsk kapasitet
Annen: væskekromatografi
Brukes til å bestemme konsentrasjoner av vinorelbin og dets metabolitter
Annen: massespektrometri
Brukes til å bestemme konsentrasjoner av vinorelbin og dets metabolitter
Annen: farmakologisk studie
Bestemmelse av konsentrasjoner av vinorelbin og dets metabolitter
Eksperimentell: Alvorlig leverdysfunksjon
Legemiddel: indocyanin grønn
0,5 mg/kg vil bli administrert ved IV-push for å bestemme clearance
Legemiddel: lidokain
1 mg/kg vil bli administrert for å bestemme metabolsk kapasitet
Legemiddel: vinorelbin-ditartrat
Varierende doser fra 30 mg/m2 til 7,5 mg/m2 vil bli administrert basert på leverfunksjon
Annen: høyytelses væskekromatografi
Brukes til å bestemme plasmakonsentrasjoner av vinorelbin
Annen: intracellulær fluorescenspolarisasjonsanalyse
Brukes til å bestemme konsentrasjonen av lidokain metabolsk kapasitet
Annen: væskekromatografi
Brukes til å bestemme konsentrasjoner av vinorelbin og dets metabolitter
Annen: massespektrometri
Brukes til å bestemme konsentrasjoner av vinorelbin og dets metabolitter
Annen: farmakologisk studie
Bestemmelse av konsentrasjoner av vinorelbin og dets metabolitter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven
Tidsramme: 2 måneder etter behandling
Farmakokinetikken ble evaluert hos pasienter med tilstrekkelig doseringsinformasjon og plasmakonsentrasjon versus tidsdata over 0-24 timer etter vinorelbininfusjon for å muliggjøre beregning av arealet under kurven fra null til 24 timer etter infusjon (AUC0-24). Videre ble dosenormalisering av AUC0-24 til standarddosen på 30 mg/m2 utført for å muliggjøre evaluering av forholdet mellom leverfunksjon og AUC for vinorelbin. Data ble samlet inn 0 og 24 timer etter dosering.
2 måneder etter behandling
Antall deltakere med grad 3 og 4 toksisitet
Tidsramme: 3 uker etter avsluttet behandling
Grad 3 og 4 toksisitet minst mulig relatert til studiemedisiner under enhver behandlingssyklus. Toksisitet gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 2.0.
3 uker etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Joseph Chao, City of Hope Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 1997

Primær fullføring (Faktiske)

20. mai 2010

Studiet fullført (Faktiske)

20. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2007

Først lagt ut (Antatt)

8. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 96032
  • P30CA033572 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CHNMC-96032
  • CDR0000567457 (Registeridentifikator: NCI PDQ)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på indocyanin grønn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere