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Vinorelbina nel trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati che non hanno risposto al trattamento e alla disfunzione epatica

24 giugno 2025 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Studio pilota di farmacocinetica sull'aggiustamento della dose di vinorelbina in pazienti con grado variabile di disfunzione epatica

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come la vinorelbina, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi.

SCOPO: Questo studio pilota sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di vinorelbina nel trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati che non hanno risposto al trattamento e alla disfunzione epatica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Correlare il metabolismo del verde indocianina e della lidocaina con la farmacocinetica della vinorelbina ditartrato in pazienti con tumori solidi avanzati e refrattari e vari gradi di disfunzione epatica.
  • Determinare la farmacocinetica della vinorelbina ditartrato in questi pazienti.
  • Testare un piano di aggiustamento della dose per la somministrazione di vinorelbina bitartrato in questi pazienti.

SCHEMA: I pazienti sono stratificati in base all'entità della disfunzione epatica clinica (normale vs lieve vs moderata vs grave).

I pazienti ricevono vinorelbina ditartrato dose-aggiustata EV per 10 minuti una volta alla settimana in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti che ottengono una risposta completa obiettiva ricevono 2 cicli aggiuntivi di terapia in studio.

I pazienti vengono sottoposti periodicamente a prelievo di campioni di sangue durante lo studio per studi correlati farmacocinetici e farmacodinamici. Il sangue viene raccolto anche dopo che i pazienti hanno ricevuto il push di lidocaina IV e il push IV di verde indocianina (ICG). I campioni vengono analizzati per le concentrazioni di sangue intero e plasma di vinorelbina bitartrato e dei suoi metaboliti mediante cromatografia liquida ad alta prestazione (15) o mediante cromatografia liquida/spettrometria di massa tandem. I campioni vengono analizzati anche per la clearance dell'ICG e la capacità metabolica del cloridrato di lidocaina mediante saggio immunologico di polarizzazione fluorescente.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3000
        • City of Hope Medical Center
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • City of Hope Medical Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Tumore solido avanzato confermato istologicamente

    • Qualsiasi istologia consentita

  • Refrattaria alla terapia standard OPPURE non esiste alcuna terapia standard

    • È consentito il carcinoma polmonare non a piccole cellule precedentemente non trattato, a condizione che sia presente una funzionalità epatica anormale, definita come moderata (gruppo 3) o grave (gruppo 4)

  • Malattia misurabile non richiesta

    • La malattia attuale misurabile richiede misurazioni al basale entro 4 settimane dall'ingresso nello studio
  • I pazienti con epatite acuta da eziologie virali o farmacologiche devono recuperare a un basale stabile prima della terapia in studio

  • Storia di metastasi cerebrali ammesse, a condizione che siano soddisfatti i seguenti criteri:

    • La metastasi è stata controllata dalla radioterapia o dalla chirurgia
    • Il paziente non è attualmente in terapia con corticosteroidi
    • Lo stato neurologico è stabile

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Stato delle prestazioni Karnofsky 70-100%
  • Aspettativa di vita ≥ 2 mesi
  • ANC = 1.500/mm³
  • Conta piastrinica = 100.000/mm³
  • Emoglobina = 10 g/dL (trasfusione a questo livello consentita)
  • Creatinina < 1,5 mg/dL OPPURE clearance della creatinina > 60 ml/min
  • I pazienti con evidenza ECG di blocco AV di primo o secondo grado o blocco di branca sinistro o destro non sono idonei per il bolo di lidocaina, ma possono essere altrimenti trattati con questo protocollo
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna malattia concomitante (ad es. Sistema cardiovascolare, polmonare o del sistema nervoso centrale) scarsamente controllata o di gravità tale che l'investigatore ritenga poco saggio inserire il paziente nel protocollo
  • Deve avere la capacità di rispettare il trattamento in studio e i test richiesti
  • L'ittero ostruttivo richiede una procedura di drenaggio prima del trattamento in studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Recuperato da una precedente terapia
  • Almeno 3 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per la terapia con mitomicina o nitrosourea)
  • Nessuna radioterapia precedente a > 30% del midollo osseo o più della radioterapia pelvica adiuvante standard per il cancro del retto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Funzionalità epatica normale
Droga: verde indocianina
Verranno somministrati 0,5 mg/kg per via endovenosa per determinare la clearance
Droga: lidocaina
Verrà somministrato 1 mg/kg per determinare la capacità metabolica
Droga: vinorelbina bitartrato
Verranno somministrate dosi variabili da 30 mg/m2 a 7,5 mg/m2 in base alla funzionalità epatica
Altro: cromatografia liquida ad alta prestazione
Utilizzato per determinare le concentrazioni plasmatiche di vinorelbina
Altro: analisi della polarizzazione della fluorescenza intracellulare
Utilizzato per determinare la concentrazione della capacità metabolica della lidocaina
Altro: cromatografia liquida
Utilizzato per determinare le concentrazioni di vinorelbina e dei suoi metaboliti
Altro: spettrometria di massa
Utilizzato per determinare le concentrazioni di vinorelbina e dei suoi metaboliti
Altro: studio farmacologico
Determinazione delle concentrazioni di vinorelbina e dei suoi metaboliti
Sperimentale: Disfunzione epatica lieve
Droga: verde indocianina
Verranno somministrati 0,5 mg/kg per via endovenosa per determinare la clearance
Droga: lidocaina
Verrà somministrato 1 mg/kg per determinare la capacità metabolica
Droga: vinorelbina bitartrato
Verranno somministrate dosi variabili da 30 mg/m2 a 7,5 mg/m2 in base alla funzionalità epatica
Altro: cromatografia liquida ad alta prestazione
Utilizzato per determinare le concentrazioni plasmatiche di vinorelbina
Altro: analisi della polarizzazione della fluorescenza intracellulare
Utilizzato per determinare la concentrazione della capacità metabolica della lidocaina
Altro: cromatografia liquida
Utilizzato per determinare le concentrazioni di vinorelbina e dei suoi metaboliti
Altro: spettrometria di massa
Utilizzato per determinare le concentrazioni di vinorelbina e dei suoi metaboliti
Altro: studio farmacologico
Determinazione delle concentrazioni di vinorelbina e dei suoi metaboliti
Sperimentale: Disfunzione epatica moderata
Droga: verde indocianina
Verranno somministrati 0,5 mg/kg per via endovenosa per determinare la clearance
Droga: lidocaina
Verrà somministrato 1 mg/kg per determinare la capacità metabolica
Droga: vinorelbina bitartrato
Verranno somministrate dosi variabili da 30 mg/m2 a 7,5 mg/m2 in base alla funzionalità epatica
Altro: cromatografia liquida ad alta prestazione
Utilizzato per determinare le concentrazioni plasmatiche di vinorelbina
Altro: analisi della polarizzazione della fluorescenza intracellulare
Utilizzato per determinare la concentrazione della capacità metabolica della lidocaina
Altro: cromatografia liquida
Utilizzato per determinare le concentrazioni di vinorelbina e dei suoi metaboliti
Altro: spettrometria di massa
Utilizzato per determinare le concentrazioni di vinorelbina e dei suoi metaboliti
Altro: studio farmacologico
Determinazione delle concentrazioni di vinorelbina e dei suoi metaboliti
Sperimentale: Grave disfunzione epatica
Droga: verde indocianina
Verranno somministrati 0,5 mg/kg per via endovenosa per determinare la clearance
Droga: lidocaina
Verrà somministrato 1 mg/kg per determinare la capacità metabolica
Droga: vinorelbina bitartrato
Verranno somministrate dosi variabili da 30 mg/m2 a 7,5 mg/m2 in base alla funzionalità epatica
Altro: cromatografia liquida ad alta prestazione
Utilizzato per determinare le concentrazioni plasmatiche di vinorelbina
Altro: analisi della polarizzazione della fluorescenza intracellulare
Utilizzato per determinare la concentrazione della capacità metabolica della lidocaina
Altro: cromatografia liquida
Utilizzato per determinare le concentrazioni di vinorelbina e dei suoi metaboliti
Altro: spettrometria di massa
Utilizzato per determinare le concentrazioni di vinorelbina e dei suoi metaboliti
Altro: studio farmacologico
Determinazione delle concentrazioni di vinorelbina e dei suoi metaboliti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il trattamento
La farmacocinetica è stata valutata in pazienti con sufficienti informazioni sul dosaggio e dati sulla concentrazione plasmatica rispetto al tempo nell'arco di 0-24 ore dopo l'infusione di vinorelbina per consentire il calcolo dell'area sotto la curva da zero a 24 ore dopo l'infusione (AUC0-24). Inoltre, è stata eseguita la normalizzazione della dose di AUC0-24 alla dose standard di 30 mg/m2 per consentire la valutazione della relazione tra funzionalità epatica e AUC di vinorelbina. I dati sono stati raccolti a 0 e 24 ore dopo la somministrazione.
2 mesi dopo il trattamento
Numero di partecipanti con tossicità di grado 3 e 4
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'interruzione del trattamento
Tossicità di grado 3 e 4 almeno possibile correlate ai farmaci in studio durante qualsiasi ciclo di trattamento. Tossicità classificata secondo Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 2.0.
3 settimane dopo l'interruzione del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Joseph Chao, City of Hope Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 1997

Completamento primario (Effettivo)

20 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

20 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2007

Primo Inserito (Stimato)

8 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 96032
  • P30CA033572 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CHNMC-96032
  • CDR0000567457 (Identificatore di registro: NCI PDQ)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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