Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vinorelbiini hoidettaessa potilaita, joilla on edenneitä kiinteitä kasvaimia, jotka eivät ole reagoineet hoitoon ja maksan toimintahäiriö

tiistai 24. kesäkuuta 2025 päivittänyt: City of Hope Medical Center

Farmakokineettinen pilottitutkimus vinorelbiinin annoksen säätämisestä potilailla, joilla on eriasteinen maksan toimintahäiriö

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten vinorelbiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta.

TARKOITUS: Tässä pilottitutkimuksessa tutkitaan vinorelbiinin sivuvaikutuksia ja parasta annosta hoidettaessa potilaita, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia, jotka eivät ole reagoineet hoitoon ja maksan toimintahäiriöitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Korreloida indosyaniinivihreän ja lidokaiinin aineenvaihdunta vinorelbiiniditartraatin farmakokinetiikkaan potilailla, joilla on pitkälle edenneet, refraktaariset kiinteät kasvaimet ja eriasteisia maksan toimintahäiriöitä.
  • Vinorelbiiniditartraatin farmakokinetiikan määrittäminen näillä potilailla.
  • Vinorelbiiniditartraatin antamisen annoksen säätelysuunnitelman testaaminen näillä potilailla.

YHTEENVETO: Potilaat jaetaan kliinisen maksan toimintahäiriön laajuuden mukaan (normaali vs. lievä vs. kohtalainen vs. vaikea).

Potilaat saavat annoksen mukaista vinorelbiiniditartraattia IV 10 minuutin ajan kerran viikossa, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, jotka saavuttavat objektiivisen täydellisen vasteen, saavat 2 lisäkurssia tutkimusterapiaa.

Potilaille otetaan säännöllisesti verinäytteitä tutkimuksen aikana farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia korrelatiivisia tutkimuksia varten. Veri kerätään myös sen jälkeen, kun potilaat ovat saaneet lidokaiini IV -työntöä ja indosyaniinivihreää (ICG) IV -työntöä. Näytteistä analysoidaan vinorelbiiniditartraatin ja sen metaboliittien kokoveren ja plasman pitoisuudet korkean erotuskyvyn nestekromatografialla (15) tai nestekromatografialla/tandemmassaspektrometrialla. Näytteistä analysoidaan myös ICG-puhdistuma ja lidokaiinihydrokloridin metabolinen kapasiteetti fluoresoivalla polarisaatioimmunomäärityksellä.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010-3000
        • City of Hope Medical Center
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • City of Hope Medical Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt kiinteä kasvain

    • Mikä tahansa histologia sallittu

  • Ei kestä standardihoitoa TAI standardihoitoa ei ole olemassa

    • Aikaisemmin hoitamaton ei-pienisoluinen keuhkosyöpä on sallittu, jos maksan toiminta on epänormaalia ja määritellään kohtalaiseksi (ryhmä 3) tai vakavaksi (ryhmä 4)

  • Mitattavissa olevaa sairautta ei vaadita

    • Nykyinen mitattavissa oleva sairaus edellyttää perusmittauksia 4 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  • Potilaiden, joilla on virus- tai lääkeperäinen akuutti hepatiitti, tulee toipua vakaalle lähtötasolle ennen tutkimushoitoa

  • Aivojen etäpesäkkeiden historia sallitaan, jos seuraavat kriteerit täyttyvät:

    • Metastaasi on saatu hallintaan sädehoidolla tai leikkauksella
    • Potilas ei tällä hetkellä käytä kortikosteroideja
    • Neurologinen tila on vakaa

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Karnofskyn suorituskykytila ​​70-100 %
  • Elinajanodote ≥ 2 kuukautta
  • ANC = 1 500/mm³
  • Verihiutaleiden määrä = 100 000/mm³
  • Hemoglobiini = 10 g/dl (transfuusio tälle tasolle sallittu)
  • Kreatiniini < 1,5 mg/dl TAI kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min
  • Potilaat, joilla on EKG-näytössä ensimmäisen tai toisen asteen AV-katkos tai vasemman tai oikean nipun haarakatkos, eivät ole kelvollisia lidokaiinibolukseen, mutta heitä voidaan muuten hoitaa tämän protokollan mukaisesti.
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei samanaikaista sairautta (esim. sydän- ja verisuoni-, keuhko- tai keskushermosto), joka on huonosti hallinnassa tai niin vakavuus, että tutkijan mielestä ei ole viisasta ottaa potilaaseen protokollaa
  • On kyettävä noudattamaan tutkimushoitoa ja vaadittuja testejä
  • Obstruktiivinen keltaisuus vaatii tyhjennystoimenpiteen ennen tutkimushoitoa

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Toipunut aikaisemmasta hoidosta
  • Vähintään 3 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (6 viikkoa mitomysiini- tai nitrosoureahoidossa)
  • Ei aikaisempaa sädehoitoa > 30 %:lle luuytimestä tai enemmän kuin tavallinen lantion adjuvanttisädehoito peräsuolen syövän hoidossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Normaali maksan toiminta
Lääke: indosyaniini vihreä
0,5 mg/kg annetaan suonensisäisesti työntönä puhdistuman määrittämiseksi
Lääke: lidokaiini
1 mg/kg annetaan metabolisen kapasiteetin määrittämiseksi
Lääke: vinorelbiiniditartraatti
Maksan toiminnan mukaan annetaan vaihtelevia annoksia, jotka vaihtelevat välillä 30 mg/m2 - 7,5 mg/m2
Muut: korkean suorituskyvyn nestekromatografia
Käytetään vinorelbiinin plasmapitoisuuksien määrittämiseen
Muut: solunsisäinen fluoresenssipolarisaatioanalyysi
Käytetään lidokaiinin metabolisen kapasiteetin pitoisuuden määrittämiseen
Muut: nestekromatografia
Käytetään vinorelbiinin ja sen metaboliittien pitoisuuksien määrittämiseen
Muut: massaspektrometria
Käytetään vinorelbiinin ja sen metaboliittien pitoisuuksien määrittämiseen
Muut: farmakologinen tutkimus
Vinorelbiinin ja sen metaboliittien pitoisuuksien määrittäminen
Kokeellinen: Lievä maksan toimintahäiriö
Lääke: indosyaniini vihreä
0,5 mg/kg annetaan suonensisäisesti työntönä puhdistuman määrittämiseksi
Lääke: lidokaiini
1 mg/kg annetaan metabolisen kapasiteetin määrittämiseksi
Lääke: vinorelbiiniditartraatti
Maksan toiminnan mukaan annetaan vaihtelevia annoksia, jotka vaihtelevat välillä 30 mg/m2 - 7,5 mg/m2
Muut: korkean suorituskyvyn nestekromatografia
Käytetään vinorelbiinin plasmapitoisuuksien määrittämiseen
Muut: solunsisäinen fluoresenssipolarisaatioanalyysi
Käytetään lidokaiinin metabolisen kapasiteetin pitoisuuden määrittämiseen
Muut: nestekromatografia
Käytetään vinorelbiinin ja sen metaboliittien pitoisuuksien määrittämiseen
Muut: massaspektrometria
Käytetään vinorelbiinin ja sen metaboliittien pitoisuuksien määrittämiseen
Muut: farmakologinen tutkimus
Vinorelbiinin ja sen metaboliittien pitoisuuksien määrittäminen
Kokeellinen: Keskivaikea maksan toimintahäiriö
Lääke: indosyaniini vihreä
0,5 mg/kg annetaan suonensisäisesti työntönä puhdistuman määrittämiseksi
Lääke: lidokaiini
1 mg/kg annetaan metabolisen kapasiteetin määrittämiseksi
Lääke: vinorelbiiniditartraatti
Maksan toiminnan mukaan annetaan vaihtelevia annoksia, jotka vaihtelevat välillä 30 mg/m2 - 7,5 mg/m2
Muut: korkean suorituskyvyn nestekromatografia
Käytetään vinorelbiinin plasmapitoisuuksien määrittämiseen
Muut: solunsisäinen fluoresenssipolarisaatioanalyysi
Käytetään lidokaiinin metabolisen kapasiteetin pitoisuuden määrittämiseen
Muut: nestekromatografia
Käytetään vinorelbiinin ja sen metaboliittien pitoisuuksien määrittämiseen
Muut: massaspektrometria
Käytetään vinorelbiinin ja sen metaboliittien pitoisuuksien määrittämiseen
Muut: farmakologinen tutkimus
Vinorelbiinin ja sen metaboliittien pitoisuuksien määrittäminen
Kokeellinen: Vaikea maksan toimintahäiriö
Lääke: indosyaniini vihreä
0,5 mg/kg annetaan suonensisäisesti työntönä puhdistuman määrittämiseksi
Lääke: lidokaiini
1 mg/kg annetaan metabolisen kapasiteetin määrittämiseksi
Lääke: vinorelbiiniditartraatti
Maksan toiminnan mukaan annetaan vaihtelevia annoksia, jotka vaihtelevat välillä 30 mg/m2 - 7,5 mg/m2
Muut: korkean suorituskyvyn nestekromatografia
Käytetään vinorelbiinin plasmapitoisuuksien määrittämiseen
Muut: solunsisäinen fluoresenssipolarisaatioanalyysi
Käytetään lidokaiinin metabolisen kapasiteetin pitoisuuden määrittämiseen
Muut: nestekromatografia
Käytetään vinorelbiinin ja sen metaboliittien pitoisuuksien määrittämiseen
Muut: massaspektrometria
Käytetään vinorelbiinin ja sen metaboliittien pitoisuuksien määrittämiseen
Muut: farmakologinen tutkimus
Vinorelbiinin ja sen metaboliittien pitoisuuksien määrittäminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: 2 kuukautta hoidon jälkeen
Farmakokinetiikka arvioitiin potilailla, joilla oli riittävät tiedot annostelusta ja plasman pitoisuus suhteessa aikatietoon 0–24 tunnin aikana vinorelbiini-infuusion jälkeen, jotta käyrän alla oleva pinta-ala voidaan laskea nollasta 24 tuntiin infuusion jälkeen (AUC0-24). Lisäksi suoritettiin AUC0-24:n annosnormalisointi tavanomaiseen 30 mg/m2 annokseen maksan toiminnan ja vinorelbiinin AUC:n välisen suhteen arvioimiseksi. Tiedot kerättiin 0 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
2 kuukautta hoidon jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on asteen 3 ja 4 toksisuus
Aikaikkuna: 3 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen
Asteiden 3 ja 4 toksisuus, joka liittyy ainakin tutkimuslääkkeisiin minkä tahansa hoitojakson aikana. Myrkyllisyys luokiteltu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien version 2.0 mukaan.
3 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

City of Hope Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Joseph Chao, City of Hope Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. helmikuuta 1997

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. toukokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 8. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 96032
  • P30CA033572 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CHNMC-96032
  • CDR0000567457 (Rekisterin tunniste: NCI PDQ)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset indosyaniini vihreä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa