Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vinorelbin olyan előrehaladott szilárd daganatos betegek kezelésében, akik nem reagáltak a kezelésre és májelégtelenség

2025. június 24. frissítette: City of Hope Medical Center

Kísérleti farmakokinetikai vizsgálat a vinorelbin dózismódosításáról különböző mértékű májelégtelenségben szenvedő betegeknél

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a vinorelbin, különböző módon hatnak a daganatsejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár meggátolják osztódásukat.

CÉL: Ez a kísérleti kísérlet a vinorelbin mellékhatásait és legjobb dózisát vizsgálja olyan előrehaladott szolid daganatos betegek kezelésében, akik nem reagáltak a kezelésre és májműködési zavarok.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Az indocianin zöld és a lidokain metabolizmusának korrelációja a vinorelbin-ditartarát farmakokinetikájával előrehaladott, refrakter szolid tumorokban és különböző fokú májműködési zavarban szenvedő betegeknél.
  • A vinorelbin-ditartarát farmakokinetikájának meghatározása ezekben a betegekben.
  • A vinorelbin-ditartarát dózismódosítási tervének tesztelése ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: A betegeket a klinikai májelégtelenség mértéke szerint osztályozzák (normál vs enyhe vs közepes vagy súlyos).

A betegek dózismódosított vinorelbin-ditartarát IV-et kapnak hetente egyszer 10 percen keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Az objektív teljes választ elérő betegek 2 további vizsgálati terápiát kapnak.

A farmakokinetikai és farmakodinámiás korrelatív vizsgálatok során a betegek rendszeresen vérmintát vesznek. Vért is gyűjtenek azután, hogy a betegek lidokain IV push és indocyanine green (ICG) IV nyomást kaptak. A mintákat nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával (15) vagy folyadékkromatográfiás/tandem tömegspektrometriás vizsgálattal elemzik a vinorelbin-ditartarát és metabolitjai teljes vér- és plazmakoncentrációjára. A minták ICG-clearance-e és lidokain-hidroklorid metabolikus kapacitása szempontjából fluoreszcens polarizációs immunoassay-vel is elemezhetők.

A vizsgálati terápia befejezése után a betegeket rendszeresen megfigyelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

47

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010-3000
        • City of Hope Medical Center
      • Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
        • City of Hope Medical Group

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt előrehaladott szolid tumor

    • Bármilyen szövettan megengedett

  • A standard terápiára ellenálló VAGY nem létezik standard terápia

    • Korábban kezeletlen nem-kissejtes tüdőrák megengedett, feltéve, hogy kóros májfunkció van jelen, mérsékeltnek (3. csoport) vagy súlyosnak (4. csoport) definiálva.

  • Mérhető betegség nem szükséges

    • A jelenlegi mérhető betegség kiindulási méréseket igényel a vizsgálatba lépést követő 4 héten belül
  • A vírusos vagy gyógyszeres etiológiájú akut hepatitisben szenvedő betegeknek a vizsgálati terápia megkezdése előtt stabil kiindulási állapotra kell felépülniük.

  • Az anamnézisben szereplő agyi metasztázis megengedett, feltéve, hogy a következő kritériumok teljesülnek:

    • A metasztázisokat sugárterápiával vagy műtéttel sikerült szabályozni
    • A beteg jelenleg nem szed kortikoszteroidokat
    • A neurológiai állapot stabil

A BETEG JELLEMZŐI:

  • Karnofsky teljesítmény állapota 70-100%
  • Várható élettartam ≥ 2 hónap
  • ANC = 1500/mm³
  • Thrombocytaszám = 100 000/mm³
  • Hemoglobin = 10 g/dl (transzfúzió erre a szintre megengedett)
  • Kreatinin < 1,5 mg/dl VAGY kreatinin clearance > 60 ml/perc
  • Azok a betegek, akiknél EKG első vagy másodfokú AV-blokk vagy bal vagy jobb oldali köteg-elágazási blokk mutatható ki, nem jogosultak lidokain bólusra, de egyébként ezen protokoll szerint kezelhetők.
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Nincsenek olyan egyidejű betegségek (pl. szív- és érrendszeri, tüdő- vagy központi idegrendszeri betegségek), amelyek rosszul kontrollálhatók vagy olyan súlyosságúak, hogy a vizsgálatot végző személy nem tartaná bölcsnek, hogy a beteget a protokoll alapján adja meg.
  • Képesnek kell lennie arra, hogy megfeleljen a vizsgálati kezelésnek és a szükséges teszteknek
  • Az obstruktív sárgaság a vizsgálati kezelés előtt vízelvezetést igényel

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Az előző terápiából felépült
  • Legalább 3 hét az előző kemoterápia óta (6 hét mitomicin vagy nitrozourea terápia esetén)
  • Nincs előzetes sugárkezelés a csontvelő több mint 30%-ára, vagy több, mint a végbélrák szokásos adjuváns kismedencei sugárkezelése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Normál májfunkció
Drog: indocianin zöld
A clearance meghatározásához 0,5 mg/kg-ot kell beadni intravénás nyomással
Drog: lidokain
Az anyagcsere-kapacitás meghatározásához 1 mg/kg-ot kell beadni
Drog: vinorelbin-ditartarát
A májfunkciótól függően 30 mg/m2 és 7,5 mg/m2 közötti változó dózisok kerülnek beadásra.
Egyéb: nagy teljesítményű folyadékkromatográfia
A vinorelbin plazmakoncentrációjának meghatározására szolgál
Egyéb: intracelluláris fluoreszcens polarizációs analízis
A lidokain metabolikus kapacitásának meghatározására szolgál
Egyéb: folyadékkromatográfia
A vinorelbin és metabolitjai koncentrációjának meghatározására szolgál
Egyéb: tömegspektrometria
A vinorelbin és metabolitjai koncentrációjának meghatározására szolgál
Egyéb: farmakológiai tanulmány
A vinorelbin és metabolitjai koncentrációjának meghatározása
Kísérleti: Enyhe májműködési zavar
Drog: indocianin zöld
A clearance meghatározásához 0,5 mg/kg-ot kell beadni intravénás nyomással
Drog: lidokain
Az anyagcsere-kapacitás meghatározásához 1 mg/kg-ot kell beadni
Drog: vinorelbin-ditartarát
A májfunkciótól függően 30 mg/m2 és 7,5 mg/m2 közötti változó dózisok kerülnek beadásra.
Egyéb: nagy teljesítményű folyadékkromatográfia
A vinorelbin plazmakoncentrációjának meghatározására szolgál
Egyéb: intracelluláris fluoreszcens polarizációs analízis
A lidokain metabolikus kapacitásának meghatározására szolgál
Egyéb: folyadékkromatográfia
A vinorelbin és metabolitjai koncentrációjának meghatározására szolgál
Egyéb: tömegspektrometria
A vinorelbin és metabolitjai koncentrációjának meghatározására szolgál
Egyéb: farmakológiai tanulmány
A vinorelbin és metabolitjai koncentrációjának meghatározása
Kísérleti: Mérsékelt májműködési zavar
Drog: indocianin zöld
A clearance meghatározásához 0,5 mg/kg-ot kell beadni intravénás nyomással
Drog: lidokain
Az anyagcsere-kapacitás meghatározásához 1 mg/kg-ot kell beadni
Drog: vinorelbin-ditartarát
A májfunkciótól függően 30 mg/m2 és 7,5 mg/m2 közötti változó dózisok kerülnek beadásra.
Egyéb: nagy teljesítményű folyadékkromatográfia
A vinorelbin plazmakoncentrációjának meghatározására szolgál
Egyéb: intracelluláris fluoreszcens polarizációs analízis
A lidokain metabolikus kapacitásának meghatározására szolgál
Egyéb: folyadékkromatográfia
A vinorelbin és metabolitjai koncentrációjának meghatározására szolgál
Egyéb: tömegspektrometria
A vinorelbin és metabolitjai koncentrációjának meghatározására szolgál
Egyéb: farmakológiai tanulmány
A vinorelbin és metabolitjai koncentrációjának meghatározása
Kísérleti: Súlyos májműködési zavar
Drog: indocianin zöld
A clearance meghatározásához 0,5 mg/kg-ot kell beadni intravénás nyomással
Drog: lidokain
Az anyagcsere-kapacitás meghatározásához 1 mg/kg-ot kell beadni
Drog: vinorelbin-ditartarát
A májfunkciótól függően 30 mg/m2 és 7,5 mg/m2 közötti változó dózisok kerülnek beadásra.
Egyéb: nagy teljesítményű folyadékkromatográfia
A vinorelbin plazmakoncentrációjának meghatározására szolgál
Egyéb: intracelluláris fluoreszcens polarizációs analízis
A lidokain metabolikus kapacitásának meghatározására szolgál
Egyéb: folyadékkromatográfia
A vinorelbin és metabolitjai koncentrációjának meghatározására szolgál
Egyéb: tömegspektrometria
A vinorelbin és metabolitjai koncentrációjának meghatározására szolgál
Egyéb: farmakológiai tanulmány
A vinorelbin és metabolitjai koncentrációjának meghatározása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Görbe alatti terület
Időkeret: 2 hónappal a kezelés után
A farmakokinetikát olyan betegeknél értékelték ki, akik elegendő adagolási információval és plazmakoncentráció-idő adatokkal rendelkeztek a vinorelbin infúziót követő 0-24 órában, hogy lehetővé tegyék a görbe alatti terület nullától 24 óráig az infúzió utáni kiszámítását (AUC0-24). Ezenkívül elvégezték az AUC0-24 dózisnormalizálását a standard 30 mg/m2 dózisra, hogy lehetővé tegyék a májfunkció és a vinorelbin AUC közötti kapcsolat értékelését. Az adatokat az adagolás után 0 és 24 órával gyűjtöttük.
2 hónappal a kezelés után
3. és 4. fokozatú toxicitású résztvevők száma
Időkeret: 3 héttel a kezelés leállítása után
A 3. és 4. fokozatú toxicitás legalább lehetséges a vizsgált gyógyszerekkel kapcsolatban bármely kezelési ciklus során. A káros eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok 2.0 verziója szerint osztályozott toxicitás.
3 héttel a kezelés leállítása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

City of Hope Medical Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Joseph Chao, City of Hope Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

1997. február 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. május 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. május 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. október 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 5.

Első közzététel (Becsült)

2007. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 24.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 96032
  • P30CA033572 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • CHNMC-96032
  • CDR0000567457 (Registry Identifier: NCI PDQ)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a indocianin zöld

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel