Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplňková terapie donepezilem a genetické rizikové faktory kognitivní dysfunkce u pacientů, kteří přežili nádor na mozku

13. ledna 2016 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Značný počet pacientů s mozkovým nádorem, kteří podstoupili ozařování nebo chemoterapii, má v důsledku své léčby problémy s myšlením. Účelem této studie je zjistit, zda léčba přípravkem Aricept (donepezil) může zlepšit některé aspekty schopností myšlení u pacientů s mozkovými nádory, kteří podstoupili ozařování nebo chemoterapii. Tento výzkum bude také zkoumat, zda osoby, které mají určité geny pro krví přenosnou látku zvanou apolipoprotein E (APOE), mají větší pravděpodobnost, že budou mít problémy s myšlením po léčbě ozařováním nebo chemoterapií mozkových nádorů. Závěry této studie nám pomohou zjistit, zda Aricept může zlepšit schopnosti myšlení po léčbě rakoviny a zda některé potíže s myšlením mohou částečně souviset s přítomností určitých genů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Významná část pacientů s mozkovým nádorem léčených ozařováním nebo chemoterapií, kteří jsou v remisi onemocnění, pociťuje kognitivní následky léčby. Kognitivní dysfunkce může být dostatečně závažná, aby narušila jejich schopnost fungovat na premorbidní profesionální a sociální úrovni. Neexistují však žádné schválené farmakologické intervence pro zlepšení kognitivních funkcí u pacientů s rakovinou, kteří vykazují kognitivní deficity související s léčbou. Bylo prokázáno, že donepezil, inhibitor acetylcholinesterázy, poskytuje kognitivní a funkční výhody u pacientů s Alzheimerovou chorobou, vaskulární demencí a u pacientů s jinými neurologickými onemocněními bez známého cholinergního deficitu. Navrhovaná pilotní studie bude zkoumat účinnost donepezilu při zlepšování kognitivních funkcí u dospělých pacientů s nádorem mozku léčených ozařováním a/nebo chemoterapií, kteří mají mírné až středně těžké kognitivní potíže. Neuropsychologická měření exekutivy, psychomotorické rychlosti, pozornosti a paměťových schopností budou prováděna před, během a po terapii donepezilem. Navrhovaná studie bude také testovat hypotézu, že alela apolipoproteinu E (APOE) e-4 koreluje s rozvojem kognitivní poruchy po ozařování nebo chemoterapii. Navrhovaný výzkum je bezprecedentní a může poskytnout předběžné informace o (1) farmakologické terapii, která by mohla zlepšit kognitivní funkce v této populaci, a (2) genetickém rizikovém faktoru, který může zvýšit zranitelnost vůči radiaci nebo chemoterapii indukovanému kognitivnímu poklesu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • s diagnostikovaným mozkovým nádorem a léčeni lebečním ozářením a/nebo chemoterapií a v době zařazení do studie ve stabilní remisi onemocnění.
  • dokončili radiační a/nebo chemoterapeutickou léčbu alespoň 6 měsíců před zařazením do studie.
  • kteří získají skóre Mini-Mental Status Examination (MMSE) v rozmezí od 18 do 28 v době zápisu.
  • jsou starší 18 let.
  • mluví anglicky.
  • mít schopnost dát souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s aktivním nebo progresivním onemocněním na nedávné MRI mozku buď v době zařazení do studie nebo během období studie.
  • s již existující nekontrolovanou záchvatovou poruchou nebo významnou poruchou ledvin nebo jater.
  • užívání následujících léků: antipsychotika, psychostimulancia.
  • pacientů, kteří v době zařazení do studie užívali selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) po dobu kratší než 3 měsíce.
  • s nekontrolovanými poruchami chování nebo nálady.
  • mít antikonvulzivní léky nebo dávkování změněno méně než 30 dní před zařazením.
  • v současné době užívající donepezil nebo jiné inhibitory cholinesterázy.
  • která je těhotná.
  • není schopen spolupracovat nebo dokončit kognitivní testy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
donepezil a dotazníky
Jiný: donepezil a dotazníky
Pacienti podstoupí krátké kognitivní vyhodnocení před (výchozí stav/čas 1), kognitivní přehodnocení (asi 12 týdnů po čase 1), kognitivní přehodnocení (asi 12 týdnů po čase 2), kognitivní přehodnocení (asi 6 měsíců po vysazení donepezilu). Pak pt bude tx s donepezilem, inhibitorem acetylcholinesterázy. Podstoupí čtyřtýdenní titraci dávky (tj. 5 mg QD během týdnů 1-4), aby dosáhli konečné dávky 10 mg QD perorálního donepezilu po maximálně 24 týdnech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílem této studie je posoudit účinnost donepezilu při zlepšování exekutivních schopností a psychomotorické rychlosti u dospělých pacientů s mozkovým nádorem, kteří podstoupili ozáření lebky a/nebo chemoterapii.
Časové okno: závěr studia
závěr studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tato studie bude také hodnotit účinnost donepezilu při zlepšování dalších kognitivních domén, jako je pozornost, paměť a obecná kognice v této populaci.
Časové okno: závěr studia
závěr studia
Studie bude také zkoumat možnost, že držení alely apolipoproteinu E (APOE) є-4 je spojeno s rozvojem kognitivních potíží po lebeční radiaci a/nebo chemoterapii.
Časové okno: závěr studia
závěr studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

Weill Medical College of Cornell University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Denise Correa, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

16. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 04-122

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na donepezil a dotazníky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit