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Thérapie d'appoint au donépézil et facteurs de risque génétiques de dysfonctionnement cognitif chez les survivants d'une tumeur cérébrale

13 janvier 2016 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Un nombre important de patients atteints de tumeurs cérébrales qui ont reçu une radiothérapie ou une chimiothérapie ont des problèmes de réflexion à la suite de leur traitement. Le but de cette étude est de déterminer si le traitement par Aricept (donépézil) peut améliorer certains aspects des capacités de réflexion chez les patients atteints de tumeurs cérébrales qui ont reçu une radiothérapie ou une chimiothérapie. Cette recherche étudiera également si les personnes ayant des gènes particuliers pour une substance à diffusion hématogène appelée apolipoprotéine E (APOE) sont plus susceptibles d'avoir des problèmes de réflexion après un traitement de radiothérapie ou de chimiothérapie pour leurs tumeurs cérébrales. Les résultats de cette étude nous aideront à déterminer si Aricept peut améliorer les capacités de réflexion après un traitement contre le cancer et si certaines des difficultés de réflexion peuvent être en partie liées au fait d'avoir certains gènes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une proportion importante de patients atteints de tumeurs cérébrales traités par radiothérapie ou chimiothérapie qui sont en rémission de la maladie présentent des séquelles cognitives de leur traitement. Le dysfonctionnement cognitif peut être d'une gravité suffisante pour interférer avec leur capacité à fonctionner à des niveaux professionnels et sociaux prémorbides. Il n'existe cependant aucune intervention pharmacologique approuvée pour améliorer les fonctions cognitives chez les patients cancéreux qui présentent des déficits cognitifs liés au traitement. Le donépézil, un inhibiteur de l'acétylcholinestérase, s'est avéré procurer des avantages cognitifs et fonctionnels chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer, de démence vasculaire et chez les patients atteints d'autres maladies neurologiques sans déficit cholinergique connu. L'étude pilote proposée examinera l'efficacité du donépézil dans l'amélioration des fonctions cognitives chez les patients adultes atteints de tumeur cérébrale traités par radiothérapie et/ou chimiothérapie qui présentent des difficultés cognitives légères à modérées. Des mesures neuropsychologiques des capacités exécutives, psychomotrices, d'attention et de mémoire seront administrées avant, pendant et après le traitement par donépézil. L'étude proposée testera également l'hypothèse selon laquelle l'allèle e-4 de l'apolipoprotéine E (APOE) est en corrélation avec le développement de troubles cognitifs après des traitements de radiothérapie ou de chimiothérapie. L'investigation proposée est sans précédent et peut fournir des informations préliminaires sur (1) une thérapie pharmacologique qui pourrait améliorer les fonctions cognitives dans cette population, et (2) un facteur de risque génétique qui peut augmenter la vulnérabilité au déclin cognitif induit par la radiothérapie ou la chimiothérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostiqués avec une tumeur au cerveau et traités par irradiation crânienne et/ou chimiothérapie, et en rémission stable de leur maladie au moment de l'inscription.
  • terminé le traitement de radiothérapie et / ou de chimiothérapie au moins 6 mois avant d'être inscrit à l'étude.
  • qui obtiennent un score au Mini-Mental Status Examination (MMSE) allant de 18 à 28 au moment de l'inscription.
  • sont âgés d'au moins 18 ans.
  • sont anglophones.
  • avoir la capacité de donner son consentement

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'une maladie active ou évolutive sur une IRM récente du cerveau soit au moment de l'inscription, soit pendant la période d'étude.
  • avec un trouble convulsif incontrôlé préexistant, ou une insuffisance rénale ou hépatique importante.
  • prendre les médicaments suivants : antipsychotiques, psychostimulants.
  • patients sous inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) depuis moins de 3 mois au moment de l'inscription.
  • avec des troubles du comportement ou de l'humeur incontrôlés.
  • faire modifier leur(s) médicament(s) anticonvulsivant(s) ou dosage(s) moins de 30 jours avant l'inscription.
  • recevant actuellement du donépézil ou d'autres inhibiteurs de la cholinestérase.
  • qui est enceinte.
  • incapable de coopérer ou de passer des tests cognitifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
donépézil et questionnaires
Autre: donépézil et questionnaires
Les patients subiront une brève évaluation cognitive avant (ligne de base/temps 1), une réévaluation cognitive (environ 12 semaines après le temps 1), une réévaluation cognitive (environ 12 semaines après le temps 2), une réévaluation cognitive (environ 6 mois après l'arrêt du donépézil). Ensuite, pt recevra du donépézil, un inhibiteur de l'acétylcholinestérase. Ils subiront une titration de dose de quatre semaines (c'est-à-dire 5 mg par jour pendant les semaines 1 à 4) pour atteindre une dose finale de 10 mg par jour de donépézil par voie orale pendant un maximum de 24 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité du donépézil dans l'amélioration des capacités exécutives et de la vitesse psychomotrice chez les patients adultes atteints de tumeur cérébrale qui ont subi une irradiation crânienne et/ou une chimiothérapie.
Délai: fin d'étude
fin d'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Cette étude évaluera également l'efficacité du donépézil dans l'amélioration d'autres domaines cognitifs tels que l'attention, la mémoire et la cognition générale dans cette population.
Délai: fin d'étude
fin d'étude
L'étude explorera également la possibilité que la possession de l'allèle apolipoprotéine E (APOE) є-4 soit associée au développement de difficultés cognitives suite à des traitements de radiothérapie et/ou de chimiothérapie crâniens.
Délai: fin d'étude
fin d'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaborateurs

Weill Medical College of Cornell University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Denise Correa, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2008

Première publication (Estimation)

16 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 04-122

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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