Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adjuvant Donepezil-terapi och genetiska riskfaktorer för kognitiv dysfunktion hos överlevande av hjärntumör

13 januari 2016 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Ett betydande antal hjärntumörpatienter som fått strålning eller kemoterapi har tankeproblem till följd av sin behandling. Syftet med denna studie är att ta reda på om behandling med Aricept (donepezil) kan förbättra vissa aspekter av tankeförmågan hos patienter med hjärntumörer som fått strålning eller kemoterapi. Denna forskning kommer också att studera om personer som har särskilda gener för en blodburen substans som kallas apolipoprotein E (APOE) är mer benägna att ha tankeproblem efter strålning eller kemoterapibehandling för sina hjärntumörer. Resultaten av denna studie kommer att hjälpa oss att ta reda på om Aricept kan förbättra tankeförmågan efter cancerbehandling, och om några av tankesvårigheterna delvis kan vara relaterade till att ha vissa gener.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

En betydande andel av hjärntumörpatienter som behandlas med strålning eller kemoterapi och som är i sjukdomsremission upplever kognitiva följdsjukdomar av sin behandling. Kognitiv dysfunktion kan vara tillräckligt allvarlig för att störa deras förmåga att fungera på premorbida professionella och sociala nivåer. Det finns dock inga godkända farmakologiska insatser för att förbättra kognitiva funktioner hos cancerpatienter som uppvisar behandlingsrelaterade kognitiva brister. Donepezil, en acetylkolinesterashämmare, har visat sig ge kognitiva och funktionella fördelar hos patienter med Alzheimers sjukdom, vaskulär demens och hos patienter med andra neurologiska sjukdomar utan känd kolinerg brist. Den föreslagna pilotstudien kommer att undersöka effekten av donepezil för att förbättra kognitiva funktioner hos vuxna hjärntumörpatienter som behandlas med strålning och/eller kemoterapi och som har milda till måttliga kognitiva svårigheter. Neuropsykologiska mätningar av exekutiv, psykomotorisk hastighet, uppmärksamhet och minnesförmåga kommer att administreras före, under och efter donepezilbehandling. Den föreslagna studien kommer också att testa hypotesen att apolipoprotein E (APOE) e-4-allelen korrelerar med utvecklingen av kognitiv funktionsnedsättning efter strålnings- eller kemoterapibehandlingar. Den föreslagna undersökningen saknar motstycke och kan ge preliminär information om (1) en farmakologisk behandling som kan förbättra kognitiva funktioner i denna population, och (2) en genetisk riskfaktor som kan öka sårbarheten för strålning eller kemoterapi-inducerad kognitiv försämring.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnostiserats med en hjärntumör och behandlad med kranial bestrålning och/eller kemoterapi, och i stabil remission av sin sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen.
  • avslutade strålnings- och/eller kemoterapibehandling minst 6 månader innan de blev inskrivna i studien.
  • som får en Mini-Mental Status Examination (MMSE) poäng som sträcker sig från 18 till 28 vid tidpunkten för registreringen.
  • är minst 18 år gamla.
  • är engelsktalande.
  • har förmåga att ge samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter med aktiv eller progressiv sjukdom som nyligen fått MRT av hjärnan antingen vid tidpunkten för inskrivningen eller under studieperioden.
  • med en redan existerande okontrollerad anfallsstörning eller signifikant nedsatt njur- eller leverfunktion.
  • tar följande mediciner: antipsykotika, psykostimulantia.
  • patienter som har varit på selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) i mindre än 3 månader vid tidpunkten för inskrivningen.
  • med okontrollerade beteende- eller humörstörningar.
  • få sina antikonvulsiva läkemedel eller doser ändrade mindre än 30 dagar före inskrivningen.
  • för närvarande får donepezil eller andra kolinesterashämmare.
  • som är gravid.
  • oförmögen att samarbeta eller genomföra kognitiva tester.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
donepezil och frågeformulär
Patienterna kommer att genomgå en kort kognitiv utvärdering före (baslinje/tid 1), kognitiv omvärdering (cirka 12 veckor efter tid 1), kognitiv omvärdering (cirka 12 veckor efter tid 2), kognitiv omvärdering (cirka 6 månader) efter utsättning av Donepezil). Då blir pt tx med donepezil, en acetylkolinesterashämmare. De kommer att genomgå en dostitrering på fyra veckor (dvs. 5 mg dagligen under vecka 1-4) för att därefter nå en slutdos på 10 mg oral donepezil under maximalt 24 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära målet med denna studie är att bedöma effekten av donepezil för att förbättra exekutiva förmågor och psykomotorisk hastighet hos vuxna hjärntumörpatienter som har genomgått kranial bestrålning och/eller kemoterapi.
Tidsram: slutsatsen av studien
slutsatsen av studien

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Denna studie kommer också att bedöma effektiviteten av donepezil för att förbättra andra kognitiva domäner såsom uppmärksamhet, minne och allmän kognition i denna population.
Tidsram: slutsatsen av studien
slutsatsen av studien
Studien kommer också att undersöka möjligheten att innehavet av apolipoprotein E (APOE) є-4 allelen är associerad med utvecklingen av kognitiva svårigheter efter kranial strålning och/eller kemoterapibehandlingar.
Tidsram: slutsatsen av studien
slutsatsen av studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Denise Correa, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2008

Första postat (Uppskatta)

16 januari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kognitiv dysfunktion

Kliniska prövningar på donepezil och frågeformulär

3
Prenumerera