- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00594633
Adjuvant Donepezil-terapi och genetiska riskfaktorer för kognitiv dysfunktion hos överlevande av hjärntumör
13 januari 2016 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Ett betydande antal hjärntumörpatienter som fått strålning eller kemoterapi har tankeproblem till följd av sin behandling.
Syftet med denna studie är att ta reda på om behandling med Aricept (donepezil) kan förbättra vissa aspekter av tankeförmågan hos patienter med hjärntumörer som fått strålning eller kemoterapi.
Denna forskning kommer också att studera om personer som har särskilda gener för en blodburen substans som kallas apolipoprotein E (APOE) är mer benägna att ha tankeproblem efter strålning eller kemoterapibehandling för sina hjärntumörer.
Resultaten av denna studie kommer att hjälpa oss att ta reda på om Aricept kan förbättra tankeförmågan efter cancerbehandling, och om några av tankesvårigheterna delvis kan vara relaterade till att ha vissa gener.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En betydande andel av hjärntumörpatienter som behandlas med strålning eller kemoterapi och som är i sjukdomsremission upplever kognitiva följdsjukdomar av sin behandling.
Kognitiv dysfunktion kan vara tillräckligt allvarlig för att störa deras förmåga att fungera på premorbida professionella och sociala nivåer.
Det finns dock inga godkända farmakologiska insatser för att förbättra kognitiva funktioner hos cancerpatienter som uppvisar behandlingsrelaterade kognitiva brister.
Donepezil, en acetylkolinesterashämmare, har visat sig ge kognitiva och funktionella fördelar hos patienter med Alzheimers sjukdom, vaskulär demens och hos patienter med andra neurologiska sjukdomar utan känd kolinerg brist.
Den föreslagna pilotstudien kommer att undersöka effekten av donepezil för att förbättra kognitiva funktioner hos vuxna hjärntumörpatienter som behandlas med strålning och/eller kemoterapi och som har milda till måttliga kognitiva svårigheter.
Neuropsykologiska mätningar av exekutiv, psykomotorisk hastighet, uppmärksamhet och minnesförmåga kommer att administreras före, under och efter donepezilbehandling.
Den föreslagna studien kommer också att testa hypotesen att apolipoprotein E (APOE) e-4-allelen korrelerar med utvecklingen av kognitiv funktionsnedsättning efter strålnings- eller kemoterapibehandlingar.
Den föreslagna undersökningen saknar motstycke och kan ge preliminär information om (1) en farmakologisk behandling som kan förbättra kognitiva funktioner i denna population, och (2) en genetisk riskfaktor som kan öka sårbarheten för strålning eller kemoterapi-inducerad kognitiv försämring.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnostiserats med en hjärntumör och behandlad med kranial bestrålning och/eller kemoterapi, och i stabil remission av sin sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen.
- avslutade strålnings- och/eller kemoterapibehandling minst 6 månader innan de blev inskrivna i studien.
- som får en Mini-Mental Status Examination (MMSE) poäng som sträcker sig från 18 till 28 vid tidpunkten för registreringen.
- är minst 18 år gamla.
- är engelsktalande.
- har förmåga att ge samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med aktiv eller progressiv sjukdom som nyligen fått MRT av hjärnan antingen vid tidpunkten för inskrivningen eller under studieperioden.
- med en redan existerande okontrollerad anfallsstörning eller signifikant nedsatt njur- eller leverfunktion.
- tar följande mediciner: antipsykotika, psykostimulantia.
- patienter som har varit på selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) i mindre än 3 månader vid tidpunkten för inskrivningen.
- med okontrollerade beteende- eller humörstörningar.
- få sina antikonvulsiva läkemedel eller doser ändrade mindre än 30 dagar före inskrivningen.
- för närvarande får donepezil eller andra kolinesterashämmare.
- som är gravid.
- oförmögen att samarbeta eller genomföra kognitiva tester.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1
donepezil och frågeformulär
|
Patienterna kommer att genomgå en kort kognitiv utvärdering före (baslinje/tid 1), kognitiv omvärdering (cirka 12 veckor efter tid 1), kognitiv omvärdering (cirka 12 veckor efter tid 2), kognitiv omvärdering (cirka 6 månader) efter utsättning av Donepezil).
Då blir pt tx med donepezil, en acetylkolinesterashämmare.
De kommer att genomgå en dostitrering på fyra veckor (dvs. 5 mg dagligen under vecka 1-4) för att därefter nå en slutdos på 10 mg oral donepezil under maximalt 24 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Det primära målet med denna studie är att bedöma effekten av donepezil för att förbättra exekutiva förmågor och psykomotorisk hastighet hos vuxna hjärntumörpatienter som har genomgått kranial bestrålning och/eller kemoterapi.
Tidsram: slutsatsen av studien
|
slutsatsen av studien
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Denna studie kommer också att bedöma effektiviteten av donepezil för att förbättra andra kognitiva domäner såsom uppmärksamhet, minne och allmän kognition i denna population.
Tidsram: slutsatsen av studien
|
slutsatsen av studien
|
Studien kommer också att undersöka möjligheten att innehavet av apolipoprotein E (APOE) є-4 allelen är associerad med utvecklingen av kognitiva svårigheter efter kranial strålning och/eller kemoterapibehandlingar.
Tidsram: slutsatsen av studien
|
slutsatsen av studien
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Denise Correa, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 januari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2008
Första postat (Uppskatta)
16 januari 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 januari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neurokognitiva störningar
- Neoplasmer i centrala nervsystemet
- Neoplasmer i nervsystemet
- Kognitionsstörningar
- Kognitiv dysfunktion
- Neoplasmer i hjärnan
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Kolinerga medel
- Enzyminhibitorer
- Nootropa medel
- Kolinesterashämmare
- Donepezil
Andra studie-ID-nummer
- 04-122
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kognitiv dysfunktion
-
Singapore National Eye CentreNational University, SingaporeAvslutad
-
University of WaterlooAvslutadMeibomian Gland Dysfunction (MGD)Kanada
-
Grand Valley State UniversityAnmälan via inbjudanMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatit (MASH)Förenta staterna
-
Azura OphthalmicsThe University of New South WalesAvslutadMeibomian Gland Dysfunction (MGD) | Kontaktlinsobehag (CLD)Australien
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.AvslutadGrå starr | Meibomian Gland Dysfunction (MGD)Förenta staterna
-
Medical University of South CarolinaAvslutadSphincter of Oddi DysfunctionFörenta staterna
-
University College CorkOkändBäckensmärta | Symphysio Pubic DysfunctionIrland
-
Yuzuncu Yıl UniversityAvslutadMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibular LedKalkon
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrytering
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadSphincter of Oddi DysfunctionFörenta staterna
Kliniska prövningar på donepezil och frågeformulär
-
Samsung Medical CenterEisai Korea Inc.AvslutadDemens | Alzheimers sjukdomKorea, Republiken av
-
Corium, Inc.AvslutadAlzheimers sjukdomFörenta staterna
-
Eisai Co., Ltd.AvslutadDemens med Lewy Bodies (DLB)Japan
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterOkändAstma | Allergisk rinit | Allergisk konjunktivitFörenta staterna
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Okänd
-
University of PittsburghCitrone 33 FoundationAvslutad
-
Ever Neuro Pharma GmbHacromion GmbHAvslutad
-
Shanghai Synergy Pharmaceutical Sciences Co., Ltd.Avslutad
-
Samsung Medical CenterEisai Korea Inc.AvslutadDemens | Alzheimers sjukdomKorea, Republiken av
-
Kessler FoundationPfizerOkändStroke | Vaskulär demens | MinnesbristerFörenta staterna