- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00594633
Adjunktiv Donepezil-terapi og genetiske risikofaktorer for kognitiv dysfunktion hos hjernetumoroverlevere
13. januar 2016 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Et betydeligt antal hjernetumorpatienter, som modtog stråling eller kemoterapi, har tænkeproblemer som følge af deres behandling.
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om behandling med Aricept (donepezil) kan forbedre nogle aspekter af tænkeevnen hos patienter med hjernetumorer, som modtog stråling eller kemoterapi.
Denne forskning vil også undersøge, om personer, der har særlige gener for et blodbåren stof kaldet apolipoprotein E (APOE), er mere tilbøjelige til at have tænkeproblemer efter strålebehandling eller kemoterapibehandling af deres hjernetumorer.
Resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe os med at finde ud af, om Aricept kan forbedre tænkeevnen efter kræftbehandling, og om nogle af tænkevanskelighederne til dels kan være relateret til at have bestemte gener.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En betydelig del af hjernetumorpatienter, der behandles med strålebehandling eller kemoterapi, og som er i sygdomsremission, oplever kognitive følgetilstande af deres behandling.
Kognitiv dysfunktion kan være af tilstrækkelig alvorlighed til at forstyrre deres evne til at fungere på præmorbide faglige og sociale niveauer.
Der er dog ingen godkendte farmakologiske interventioner til forbedring af kognitive funktioner hos cancerpatienter, som udviser behandlingsrelaterede kognitive mangler.
Donepezil, en acetylcholinesterasehæmmer, har vist sig at give kognitive og funktionelle fordele hos patienter med Alzheimers sygdom, vaskulær demens og hos patienter med andre neurologiske sygdomme uden kendt kolinerg mangel.
Den foreslåede pilotundersøgelse vil undersøge effektiviteten af donepezil til at forbedre kognitive funktioner hos voksne hjernetumorpatienter behandlet med stråling og/eller kemoterapi, som har milde til moderate kognitive vanskeligheder.
Neuropsykologiske målinger af eksekutiv, psykomotorisk hastighed, opmærksomhed og hukommelsesevner vil blive administreret før, under og efter donepezil-behandling.
Den foreslåede undersøgelse vil også teste hypotesen om, at apolipoprotein E (APOE) e-4-allelen korrelerer med udviklingen af kognitiv svækkelse efter stråle- eller kemoterapibehandlinger.
Den foreslåede undersøgelse er uden fortilfælde og kan give foreløbige oplysninger om (1) en farmakologisk behandling, der kunne forbedre kognitive funktioner i denne population, og (2) en genetisk risikofaktor, der kan øge sårbarheden over for stråling eller kemoterapi-induceret kognitiv tilbagegang.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnosticeret med en hjernetumor og behandlet med kraniebestråling og/eller kemoterapi, og i stabil remission af deres sygdom på tidspunktet for indskrivningen.
- afsluttet stråle- og/eller kemoterapibehandling mindst 6 måneder før optagelse i undersøgelsen.
- som opnår en Mini-Mental Status Examination (MMSE) score fra 18 til 28 på tidspunktet for tilmeldingen.
- er mindst 18 år.
- er engelsktalende.
- har mulighed for at give samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med aktiv eller fremadskridende sygdom på nylig MR af hjernen enten på tidspunktet for indskrivningen eller i undersøgelsesperioden.
- med en allerede eksisterende ukontrolleret anfaldsforstyrrelse eller signifikant nedsat nyre- eller leverfunktion.
- tager følgende medicin: antipsykotika, psykostimulerende midler.
- patienter, der har været på selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI'er) i mindre end 3 måneder på tidspunktet for indskrivningen.
- med ukontrollerede adfærds- eller humørforstyrrelser.
- få deres antikonvulsive medicin(er) eller dosis(er) ændret mindre end 30 dage før tilmelding.
- i øjeblikket modtager donepezil eller andre kolinesterasehæmmere.
- hvem er gravid.
- ude af stand til at samarbejde eller gennemføre kognitive tests.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
donepezil og spørgeskemaer
|
Patienterne vil gennemgå en kort kognitiv evaluering forud for (baseline/tid 1), kognitiv re-evaluering (ca. 12 uger efter tid 1), kognitiv re-evaluering (ca. 12 uger efter tid 2), kognitiv re-evaluering (ca. 6 måneder) efter seponering af Donepezil).
Så vil pt være tx med donepezil, en acetylkolinesterasehæmmer.
De vil gennemgå en fire-ugers dosistitrering (dvs. 5 mg dagligt i uge 1-4) for at nå en slutdosis på 10 mg dagligt oralt donepezil derefter i maksimalt 24 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Det primære mål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af donepezil til at forbedre eksekutive evner og psykomotorisk hastighed hos voksne hjernetumorpatienter, som har gennemgået kraniebestråling og/eller kemoterapi.
Tidsramme: konklusion af undersøgelsen
|
konklusion af undersøgelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Denne undersøgelse vil også vurdere effektiviteten af donepezil til at forbedre andre kognitive domæner såsom opmærksomhed, hukommelse og generel kognition i denne population.
Tidsramme: konklusion af undersøgelsen
|
konklusion af undersøgelsen
|
Undersøgelsen vil også undersøge muligheden for, at besiddelse af apolipoprotein E (APOE) є-4 allelen er forbundet med udviklingen af kognitive vanskeligheder efter kraniel stråling og/eller kemoterapibehandlinger.
Tidsramme: konklusion af undersøgelsen
|
konklusion af undersøgelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Denise Correa, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. januar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. januar 2008
Først opslået (Skøn)
16. januar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. januar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. januar 2016
Sidst verificeret
1. januar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neurokognitive lidelser
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Kognitionsforstyrrelser
- Kognitiv dysfunktion
- Neoplasmer i hjernen
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Kolinerge midler
- Enzymhæmmere
- Nootropiske midler
- Cholinesterasehæmmere
- Donepezil
Andre undersøgelses-id-numre
- 04-122
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv dysfunktion
-
Stimdia Medical, Inc.AfsluttetVentilator-induceret diaphragmatic dysfunction (VIDD)Irland, Tjekkiet
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPædiatrisk Sepsis-induceret Multiple Organ Dysfunction SyndromeForenede Stater
-
University of WaterlooAfsluttetMeibomian Gland Dysfunction (MGD)Canada
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPædiatrisk Sepsis-induceret Multiple Organ Dysfunction Syndrome (MODS)Forenede Stater
-
Singapore National Eye CentreNational University, SingaporeAfsluttet
-
Grand Valley State UniversityTilmelding efter invitationMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatitis (MASH)Forenede Stater
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.AfsluttetGrå stær | Meibomian Gland Dysfunction (MGD)Forenede Stater
-
Azura OphthalmicsThe University of New South WalesAfsluttetMeibomian Gland Dysfunction (MGD) | Kontaktlinsebesvær (CLD)Australien
-
Advanced Perfusion DiagnosticsCEISOAfsluttetMultiple Organ Dysfunction SyndromeFrankrig
-
National Nutrition and Food Technology InstituteAfsluttetKritisk sygdom | Multiple Organ Dysfunction Syndrome | InfektionskomplikationIran, Islamisk Republik
Kliniske forsøg med donepezil og spørgeskemaer
-
Eisai Inc.Eisai LimitedAfsluttet
-
Eisai Co., Ltd.AfsluttetDemens med Lewy Bodies (DLB)Japan
-
Samsung Medical CenterEisai Korea Inc.AfsluttetDemens | Alzheimers sygdomKorea, Republikken
-
Corium, Inc.AfsluttetAlzheimers sygdomForenede Stater
-
Eisai Co., Ltd.AfsluttetDemens med Lewy Bodies (DLB)Japan
-
Eisai Inc.PfizerAfsluttetKognitiv dysfunktion | Downs syndromForenede Stater
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Ukendt
-
Ever Neuro Pharma GmbHacromion GmbHAfsluttet
-
Teva Pharmaceuticals USAAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Shanghai Synergy Pharmaceutical Sciences Co., Ltd.Afsluttet