Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia wspomagająca donepezylem i genetyczne czynniki ryzyka zaburzeń funkcji poznawczych u osób, które przeżyły guz mózgu

13 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Znaczna liczba pacjentów z guzem mózgu, którzy otrzymali radioterapię lub chemioterapię, ma problemy z myśleniem w wyniku leczenia. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy leczenie lekiem Aricept (donepezilem) może poprawić niektóre aspekty zdolności myślenia u pacjentów z guzami mózgu, którzy otrzymali radioterapię lub chemioterapię. W ramach tych badań zbadane zostanie również, czy osoby posiadające określone geny substancji przenoszonej przez krew, zwanej apolipoproteiną E (APOE), są bardziej narażone na problemy z myśleniem po radioterapii lub chemioterapii guzów mózgu. Wyniki tego badania pomogą nam dowiedzieć się, czy Aricept może poprawić zdolność myślenia po leczeniu raka i czy niektóre trudności z myśleniem mogą być częściowo związane z posiadaniem pewnych genów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Znaczna część pacjentów z guzem mózgu leczonych radioterapią lub chemioterapią, którzy są w remisji choroby, doświadcza poznawczych następstw leczenia. Dysfunkcje poznawcze mogą być na tyle poważne, że zakłócają ich zdolność do funkcjonowania na przedchorobowym poziomie zawodowym i społecznym. Nie ma jednak zatwierdzonych interwencji farmakologicznych poprawiających funkcje poznawcze u pacjentów z chorobą nowotworową, u których występują deficyty poznawcze związane z leczeniem. Wykazano, że donepezil, inhibitor acetylocholinoesterazy, zapewnia korzyści poznawcze i funkcjonalne u pacjentów z chorobą Alzheimera, otępieniem naczyniowym oraz u pacjentów z innymi chorobami neurologicznymi bez rozpoznanego niedoboru cholinergicznego. Proponowane badanie pilotażowe zbada skuteczność donepezilu w poprawie funkcji poznawczych u dorosłych pacjentów z guzem mózgu leczonych radioterapią i/lub chemioterapią, którzy mają łagodne do umiarkowanych trudności poznawcze. Neuropsychologiczne pomiary szybkości wykonawczej, psychomotorycznej, uwagi i zdolności pamięciowych będą przeprowadzane przed, w trakcie i po leczeniu donepezylem. Proponowane badanie sprawdzi również hipotezę, że allel e-4 apolipoproteiny E (APOE) koreluje z rozwojem zaburzeń funkcji poznawczych po radioterapii lub chemioterapii. Proponowane badanie jest bezprecedensowe i może dostarczyć wstępnych informacji na temat (1) terapii farmakologicznej, która mogłaby poprawić funkcje poznawcze w tej populacji, oraz (2) genetycznego czynnika ryzyka, który może zwiększać podatność na pogorszenie funkcji poznawczych wywołane promieniowaniem lub chemioterapią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • z rozpoznaniem guza mózgu i leczonych napromienianiem czaszki i/lub chemioterapią oraz ze stabilną remisją choroby w momencie rejestracji.
  • ukończyli radioterapię i/lub chemioterapię co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • którzy uzyskali wynik Mini-Mental Status Examination (MMSE) w zakresie od 18 do 28 w momencie rejestracji.
  • mają co najmniej 18 lat.
  • mówią po angielsku.
  • mieć zdolność do wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z czynną lub postępującą chorobą w ostatnim badaniu MRI mózgu w momencie włączenia do badania lub w okresie badania.
  • z występującymi wcześniej niekontrolowanymi napadami drgawkowymi lub znacznymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
  • przyjmowanie leków: przeciwpsychotycznych, psychostymulujących.
  • pacjenci, którzy przyjmowali selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) przez mniej niż 3 miesiące w momencie włączenia do badania.
  • z niekontrolowanymi zaburzeniami zachowania lub nastroju.
  • mieć zmienione leki przeciwdrgawkowe lub dawki mniej niż 30 dni przed rejestracją.
  • obecnie otrzymujących donepezil lub inne inhibitory cholinoesterazy.
  • kto jest w ciąży.
  • niezdolny do współpracy lub ukończenia testów poznawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
donepezil i kwestionariusze
Inny: donepezil i kwestionariusze
Pacjenci zostaną poddani krótkiej ocenie poznawczej przed (linia bazowa/Czas 1), Ponownej ocenie poznawczej (około 12 tygodni po Czasie 1), Ponownej ocenie poznawczej (około 12 tygodni po Czasie 2), Ponownej ocenie poznawczej (około 6 miesięcy po odstawieniu leku Donepezil). Wtedy pt będzie tx z donepezilem, inhibitorem acetylocholinoesterazy. Będą przechodzić czterotygodniowe zwiększanie dawki (tj. 5 mg QD w tygodniach 1-4), aby osiągnąć ostateczną dawkę 10 mg QD doustnego donepezilu po maksymalnie 24 tygodniach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności donepezilu w poprawie zdolności wykonawczych i szybkości psychomotorycznej u dorosłych pacjentów z guzem mózgu, którzy przeszli napromienianie czaszki i/lub chemioterapię.
Ramy czasowe: zakończenie studiów
zakończenie studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Badanie to oceni również skuteczność donepezilu w poprawie innych domen poznawczych, takich jak uwaga, pamięć i ogólne funkcje poznawcze w tej populacji.
Ramy czasowe: zakończenie studiów
zakończenie studiów
Badanie zbada również możliwość, że posiadanie allelu apolipoproteiny E (APOE) є-4 jest związane z rozwojem trudności poznawczych po radioterapii i/lub chemioterapii czaszki.
Ramy czasowe: zakończenie studiów
zakończenie studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

Weill Medical College of Cornell University

Śledczy

  • Główny śledczy: Denise Correa, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 04-122

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia funkcji poznawczych

Badania kliniczne na donepezil i kwestionariusze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj