Studie bezpečnosti a účinnosti 90Y-hPAM4 v různých dávkách

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti mužského nebo ženského pohlaví, starší 18 let, kteří jsou schopni porozumět a dát písemný informovaný souhlas.
• Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom pankreatu stadia III nebo IV.
• Pacienti s onemocněním stadia III (lokálně pokročilým) musí mít zdokumentovanou progresi po selhání primární terapie
• Pacienti se stádiem IV (metastatickým) onemocněním nesmí dostat více než jeden režim chemoterapie.
• Onemocnění měřitelné pomocí CT, s alespoň jednou lézí >1,5 cm v jednom rozměru.
• Karnofského výkonnostní stav > 70 % (příloha A).
• Očekávané přežití > tři měsíce.
• Alespoň 4 týdny po chemoterapii, radioterapii, velkém chirurgickém zákroku, jiné experimentální léčbě a zotavení ze všech akutních toxicit.
• Nejméně 2 týdny po podání kortikosteroidů, s výjimkou nízkých dávek (tj. 20 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu) k léčbě nevolnosti nebo jiného onemocnění, jako je revmatoidní artritida
• Adekvátní hematologie bez pokračující transfuzní podpory (hemoglobin > 10 g/dl, ANC > 1 500 na mm3, krevní destičky > 150 000 na mm3)
• Přiměřená funkce ledvin a jater (kreatinin a bilirubin ≤ 1,5 X IULN, AST a ALT ≤ 2,0 X IULN)
• Jinak veškerá toxicita při vstupu do studie < stupeň 1 podle NCI CTC v3.0.

Kritéria vyloučení:

• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
• Ženy ve fertilním věku a fertilní muži neochotní používat účinnou antikoncepci během studie až do ukončení 12týdenního hodnotícího období po léčbě.
• Známé metastatické onemocnění centrálního nervového systému.
• Přítomnost objemného onemocnění (definovaného jako jakákoli jednotlivá hmota > 10 cm v jejím největším rozměru)
• Pacienti s anorexií > 2. stupně, nevolností nebo zvracením a/nebo známkami střevní obstrukce.
• Předchozí léčba nitromočovinou, aktinomycinem-D, radioimunoterapií nebo jinou terapií založenou na protilátkách (myší, chimérická, humanizovaná nebo lidská) Předchozí dávka záření >3 000 cGy do jater, > 2 000 cGy do plic a ledvin nebo předchozí ozáření polem zevním paprskem která zahrnuje více než 30 % červené dřeně.
• Pacientky s nemelanomovým karcinomem kůže nebo karcinomem in situ děložního čípku nejsou vyloučeny, ale pacientky s jinými předchozími malignitami musí mít alespoň 5letý interval bez onemocnění.
• Pacienti, o kterých je známo, že jsou HIV pozitivní, pozitivní na hepatitidu B nebo hepatitidu C.
• Známá anamnéza aktivního onemocnění koronárních tepen, nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu nebo městnavého srdečního selhání přítomného do 6 měsíců nebo srdeční arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu.
• Známá anamnéza aktivní CHOPN nebo jiného středně těžkého až těžkého respiračního onemocnění přítomného do 6 měsíců.
• Známé autoimunitní onemocnění nebo přítomnost autoimunitních jevů (kromě revmatoidní artritidy vyžadující pouze nízké dávky udržovacích kortikosteroidů).
• Infekce vyžadující nitrožilní použití antibiotik do 1 týdne.
• Jiné souběžné zdravotní nebo psychiatrické stavy, které podle názoru zkoušejícího mohou pravděpodobně zmást interpretaci studie