Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

90Y-hPAM4:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus eri annoksilla

torstai 12. elokuuta 2021 päivittänyt: Gilead Sciences

Vaihe I, annosta nostava tutkimus 90Y-humanisoidun PAM4 IgG:n kerta-annoksen turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja dosimetriaa varten potilailla, joilla on paikallisesti edennyt/metastaattinen haimasyöpä

Turvallisuustutkimus 90Y-hPAM4:n suurimman annoksen määrittämiseksi voidaan antaa turvallisesti

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

radioleimattu anti-MUC1 humanisoitu vasta-aine) annettuna laskimonsisäisesti kerta-annoksena potilaille, joilla on paikallisesti edennyt ja/tai metastaattinen haimasyöpä. Ensisijainen tavoite on määrittää annosta rajoittava toksisuus (DLT) ja suurin siedetty annos (MTD) 90Y-hPAM4:lle tässä populaatiossa. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat 90Y-hPAM4:n kasvaimen kohdistuksen, biologisen jakautumisen, elinten dosimetrian ja farmakokinetiikan (PK) arviointi, joka on määritetty antamalla 111In-hPAM4:ää ennen hoitoa, sekä 90Y-hPAM4:n antigeenisyyden arviointi ihmisen kehittymisen perusteella. anti-humanisoituja vasta-aineita (HAHA) ja saada alustavia tietoja kerta-annoksen 90Y-hPAM4 tehosta tässä potilaspopulaatiossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Yhdysvallat, 46526
        • Goshen Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07101
        • University of Medicine and Dentistry
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • >18-vuotiaat mies- tai naispotilaat, jotka pystyvät ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu, vaiheen III tai IV haiman adenokarsinooma.
  • Potilailla, joilla on vaiheen III (paikallisesti edennyt) sairaus, on oltava dokumentoitu eteneminen perushoidon epäonnistumisen jälkeen
  • Potilaat, joilla on vaiheen IV (metastaattinen) sairaus, eivät saa olla saaneet useampaa kuin yhtä solunsalpaajahoitoa.
  • Mitattavissa oleva sairaus TT:llä, vähintään vauriossa > 1,5 cm yhdessä ulottuvuudessa.
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​> 70 % (Liite A).
  • Odotettu elossaoloaika > kolme kuukautta.
  • Vähintään 4 viikkoa kemoterapian, sädehoidon, suuren leikkauksen ja muiden kokeellisten hoitojen jälkeen ja toipunut kaikista akuuteista toksisista vaikutuksista.
  • Vähintään 2 viikkoa kortikosteroidien käytön jälkeen, lukuun ottamatta pieniä annoksia (ts. 20 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa) pahoinvoinnin tai muun sairauden, kuten nivelreuman, hoitoon
  • Riittävä hematologia ilman jatkuvaa verensiirtotukea (hemoglobiini > 10 g/dl, ANC > 1500/mm3, verihiutaleet > 150.000/mm3)
  • Riittävä munuaisten ja maksan toiminta (kreatiniini ja bilirubiini ≤ 1,5 X IULN, ASAT ja ALAT ≤ 2,0 X IULN)
  • Muussa tapauksessa kaikki myrkyllisyys tutkimuksen aloitusvaiheessa <Grade 1, NCI CTC v3.0.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja hedelmälliset miehet, jotka eivät halunneet käyttää tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ennen kuin 12 viikon hoidon jälkeinen arviointijakso päättyy.
  • Tunnettu keskushermoston metastaattinen sairaus.
  • Tilava sairaus (määritelty mikä tahansa yksittäinen massa yli 10 cm sen suurimmassa mittasuhteessa)
  • Potilaat, joilla on > asteen 2 anoreksia, pahoinvointi tai oksentelu ja/tai merkkejä suolistotukosta.
  • Aiempi hoito nitrosureoilla, aktinomysiini-D:llä, radioimmunoterapialla tai muilla vasta-ainepohjaisilla hoidoilla (hiiren, kimeerinen, humanisoitu tai ihminen) Aiempi säteilyannos >3000 cGy maksaan, >2000cGy keuhkoihin ja munuaisiin tai aikaisempi ulkoinen sädesäteily kenttään joka sisältää yli 30 % punaytimestä.
  • Potilaita, joilla on ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma, ei suljeta pois, mutta potilailla, joilla on aiemmin ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia, on oltava vähintään 5 vuoden taudista vapaa aika.
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia, hepatiitti B -positiivisia tai hepatiitti C -positiivisia.
  • Tunnettu aktiivinen sepelvaltimotauti, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta 6 kuukauden sisällä tai sydämen rytmihäiriö, joka vaatii rytmihäiriöiden vastaista hoitoa.
  • Tiedossa oleva aktiivinen keuhkoahtaumatauti tai muu keskivaikea tai vaikea hengitysteiden sairaus, joka esiintyy 6 kuukauden sisällä.
  • Tunnettu autoimmuunisairaus tai autoimmuuni-ilmiöiden esiintyminen (paitsi nivelreuma, joka vaatii vain pieniä annoksia ylläpitokortikosteroideja).
  • Infektio, joka vaatii suonensisäistä antibiootin käyttöä 1 viikon sisällä.
  • Muut samanaikaiset lääketieteelliset tai psykiatriset sairaudet, jotka tutkijan mielestä saattavat hämmentää tutkimuksen tulkintaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Moniannostasot
erilaisia ​​90YhPAM4-annoksia annetaan vain kerran.
Biologinen: 90Y-hPAM4
Kerta-annos 90Y-hPAM4:ää annetaan ja kaikkia potilaita seurataan 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • 111-IN-hPAM4
  • MUC-1 vasta-aine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
turvallisuus MTD
Aikaikkuna: ensimmäisten 12 viikon aikana, sitten yli 2 vuoden ajan
ensimmäisten 12 viikon aikana, sitten yli 2 vuoden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kohdistaminen, biojakauma, elinten dosimetria
Aikaikkuna: ensimmäiset 2 viikkoa
ensimmäiset 2 viikkoa
farmakokinetiikka (PK), antigeenisyys,
Aikaikkuna: ensimmäiset 12 viikkoa
ensimmäiset 12 viikkoa
tehokkuus
Aikaikkuna: ensimmäisten 12 viikon aikana, sitten yli 2 vuoden ajan
ensimmäisten 12 viikon aikana, sitten yli 2 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IM-T-hPAM4-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset 90Y-hPAM4

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa