Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von 90Y-hPAM4 in verschiedenen Dosen

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Patienten, >18 Jahre alt, die in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu geben.
• Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom des Pankreas im Stadium III oder IV.
• Patienten im Stadium III (lokal fortgeschritten) der Erkrankung müssen eine dokumentierte Progression nach Versagen der Primärtherapie aufweisen
• Patienten im Stadium IV (metastasiert) dürfen nicht mehr als eine Chemotherapie erhalten haben.
• Messbare Erkrankung durch CT, mit mindestens einer Läsion > 1,5 cm in einer Dimension.
• Karnofsky-Leistungsstatus > 70 % (Anhang A).
• Erwartetes Überleben > drei Monate.
• Mindestens 4 Wochen nach Chemotherapie, Strahlentherapie, größeren Operationen, anderen experimentellen Behandlungen und Erholung von allen akuten Toxizitäten.
• Mindestens 2 Wochen über Kortikosteroide hinaus, außer in niedrigen Dosen (d. h. 20 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) zur Behandlung von Übelkeit oder anderen Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis
• Angemessene Hämatologie ohne laufende Transfusionsunterstützung (Hämoglobin > 10 g/dl, ANC > 1.500 pro mm3, Blutplättchen > 150.000 pro mm3)
• Angemessene Nieren- und Leberfunktion (Kreatinin und Bilirubin ≤ 1,5 x IULN, AST und ALT ≤ 2,0 x IULN)
• Ansonsten alle Toxizitäten bei Studieneintritt <Grad 1 nach NCI CTC v3.0.

Ausschlusskriterien:

• Frauen, die schwanger sind oder stillen.
• Frauen im gebärfähigen Alter und fruchtbare Männer, die während der Studie bis zum Abschluss des 12-wöchigen Bewertungszeitraums nach der Behandlung nicht bereit sind, eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.
• Bekannte metastasierende Erkrankung des Zentralnervensystems.
• Vorhandensein einer massiven Krankheit (definiert als jede einzelne Masse > 10 cm in ihrer größten Ausdehnung)
• Patienten mit Anorexie > Grad 2, Übelkeit oder Erbrechen und/oder Anzeichen eines Darmverschlusses.
• Vorherige Behandlung mit Nitroharnstoffen, Actinomycin-D, Radioimmuntherapie oder anderen antikörperbasierten Therapien (murine, chimäre, humanisierte oder humane) Vorherige Strahlendosis >3.000 cGy für die Leber, >2.000 cGy für Lunge und Nieren oder vorherige externe Bestrahlung eines Feldes das enthält mehr als 30 % des roten Knochenmarks.
• Patienten mit nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses sind nicht ausgeschlossen, aber Patienten mit anderen früheren malignen Erkrankungen müssen mindestens 5 Jahre krankheitsfrei gewesen sein.
• Patienten, von denen bekannt ist, dass sie HIV-positiv, Hepatitis-B-positiv oder Hepatitis-C-positiv sind.
• Bekannte Vorgeschichte von aktiver koronarer Herzkrankheit, instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt oder dekompensierter Herzinsuffizienz innerhalb von 6 Monaten oder Herzrhythmusstörungen, die eine Antiarrhythmietherapie erfordern.
• Bekannte Vorgeschichte einer aktiven COPD oder einer anderen mittelschweren bis schweren Atemwegserkrankung innerhalb von 6 Monaten.
• Bekannte Autoimmunerkrankung oder Vorhandensein von Autoimmunphänomenen (außer rheumatoider Arthritis, die nur niedrig dosierte Erhaltungskortikosteroide erfordert).
• Infektion, die eine intravenöse Anwendung von Antibiotika innerhalb von 1 Woche erfordert.
• Andere gleichzeitig auftretende medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes wahrscheinlich die Interpretation der Studie verfälschen könnten