Estudio de seguridad y eficacia de 90Y-hPAM4 a diferentes dosis

Criterios de inclusión:

• Pacientes masculinos o femeninos, mayores de 18 años, que puedan comprender y dar su consentimiento informado por escrito.
• Adenocarcinoma de páncreas en estadio III o IV confirmado histológica o citológicamente.
• Los pacientes con enfermedad en etapa III (localmente avanzada) deben tener una progresión documentada después de que la terapia primaria haya fallado.
• Los pacientes con enfermedad en etapa IV (metastásica) no deben haber recibido más de un régimen de quimioterapia.
• Enfermedad medible por TC, con al menos una lesión >1,5 cm en una dimensión.
• Estado funcional de Karnofsky > 70 % (Apéndice A).
• Supervivencia esperada > tres meses.
• Al menos 4 semanas después de la quimioterapia, radioterapia, cirugía mayor, otros tratamientos experimentales y recuperación de todas las toxicidades agudas.
• Al menos 2 semanas después de los corticosteroides, excepto en dosis bajas (es decir, 20 mg/día de prednisona o equivalente) para tratar las náuseas u otras enfermedades como la artritis reumatoide
• Hematología adecuada sin soporte transfusional continuo (hemoglobina > 10 g/dl, RAN > 1500 por mm3, plaquetas > 150 000 por mm3)
• Función renal y hepática adecuada (creatinina y bilirrubina ≤ 1,5 X IULN, AST y ALT ≤ 2,0 X IULN)
• De lo contrario, toda toxicidad al ingreso al estudio <Grado 1 según NCI CTC v3.0.

Criterio de exclusión:

• Mujeres embarazadas o lactantes.
• Mujeres en edad fértil y hombres fértiles que no estén dispuestos a usar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio hasta la conclusión del período de evaluación de 12 semanas posterior al tratamiento.
• Enfermedad metastásica conocida al sistema nervioso central.
• Presencia de enfermedad voluminosa (definida como cualquier masa única >10 cm en su mayor dimensión)
• Pacientes con anorexia > grado 2, náuseas o vómitos y/o signos de obstrucción intestinal.
• Tratamiento previo con nitrosureas, actinomicina-D, radioinmunoterapia u otras terapias basadas en anticuerpos (murinos, quiméricos, humanizados o humanos) Dosis de radiación previa >3000 cGy al hígado, >2000 cGy a los pulmones y riñones o irradiación previa de haz externo a un campo que incluye más del 30% de la médula roja.
• Las pacientes con cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino no están excluidas, pero las pacientes con otras neoplasias malignas previas deben haber tenido al menos un intervalo libre de enfermedad de 5 años.
• Pacientes que se sabe que son VIH positivos, hepatitis B positivos o hepatitis C positivos.
• Antecedentes conocidos de arteriopatía coronaria activa, angina inestable, infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca congestiva presente en los últimos 6 meses o arritmia cardíaca que requiera tratamiento antiarrítmico.
• Antecedentes conocidos de EPOC activa u otra enfermedad respiratoria de moderada a grave presente en los últimos 6 meses.
• Enfermedad autoinmune conocida o presencia de fenómenos autoinmunes (excepto artritis reumatoide que requiere solo dosis bajas de corticosteroides de mantenimiento).
• Infección que requiere el uso de antibióticos por vía intravenosa dentro de 1 semana.
• Otras condiciones médicas o psiquiátricas concurrentes que, en opinión del investigador, puedan confundir la interpretación del estudio