Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení absorpce, metabolismu a vylučování 14C-JNJ-63623872 po jedné dávce u zdravých mužských účastníků

30. června 2017 aktualizováno: Janssen Cilag N.V./S.A.

Fáze 1, otevřená studie k charakterizaci absorpce, metabolismu a vylučování 14C-JNJ-63623872 po jedné dávce u zdravých mužů

Primárním cílem této studie je charakterizovat absorpci a metabolické dráhy JNJ-63623872 a vylučování sloučeniny a jejích metabolitů po jednorázovém perorálním podání 14C-JNJ-63623872 u zdravých dospělých mužských účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o fázi 1, otevřenou (všichni lidé znají identitu intervence), studii s jednorázovou dávkou u 6 zdravých dospělých mužských účastníků, která má charakterizovat absorpci, metabolismus a vylučování 14C-JNJ-63623872. Celková délka studia bude přibližně 16 dní na jednoho účastníka. Studie se skládá ze 3 částí: Screening (tj. 28 dní před zahájením studie v Den 1); otevřená léčebná fáze (tj. den 1); a sledování (tj. do 16. dne). Všichni způsobilí účastníci obdrží 14C-JNJ-63623872 v dávce 600 miligramů. Účastníci vstoupí do místa studie v den -1 a zůstanou v místě studie alespoň do 8. dne. Vzorky moči, stolice, plné krve, plazmy, nosního hlenu a slin budou odebírány do 8. dne. Nezměněný JNJ-63623872 bude být stanovena v plazmě a, je-li to možné, ve slinách. Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí souhlasit s dodržováním antikoncepčních opatření uvedených v protokolu
  • Minimálně 3 měsíce před screeningem musí být nekuřáci
  • Musí mít index tělesné hmotnosti (BMI; hmotnost v kilogramech dělená druhou mocninou výšky v metrech) od 18,0 do 30,0 kilogramů/metr čtvereční, včetně extrémů
  • Před zahájením jakýchkoliv screeningových aktivit musí podepsat informovaný souhlas, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a jsou ochotni se studie zúčastnit.
  • Musí být ochoten/schopen dodržovat zákazy a omezení uvedené v protokolu a studijních postupech
  • Musí mít normální 12svodové EKG (na základě průměrné hodnoty parametrů v triplikátech) při screeningu a 1. den před podáním dávky včetně: 1). normální sinusový rytmus (srdeční frekvence mezi 45 a 100 tepy za minutu [bpm], včetně extrémů); 2). QT interval korigovaný na srdeční frekvenci podle Fridericia (QTcF) interval menší nebo rovný (<=) 450 milisekund (ms); 3). QRS interval nižší než 120 ms; 4). PR interval <= 220 ms

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s anamnézou srdečních arytmií (extrasystoli klinicky významné podle názoru zkoušejícího, klidová tachykardie) nebo rizikových faktorů pro syndrom Torsade de Pointes
  • Účastníci s více než jednou epizodou zácpy (méně než 1 stolice za 3 dny) během posledních 2 měsíců nebo více než jednou epizodou průjmu (3 nebo více stolic za den) během posledních 2 měsíců
  • Účastníci s anamnézou nebo důvod se domnívat, že subjekt měl v posledních 5 letech v minulosti zneužívání drog nebo alkoholu
  • Účastníci s pozitivním testem na přítomnost drog v moči při screeningu studie nebo v den -1. Moč bude testována na přítomnost amfetaminů, benzodiazepinů, kokainu, kanabinoidů, opioidů, metadonu a barbiturátů
  • Účastníci s prokázanou infekcí virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) nebo HIV-2 při screeningu studie
  • Účastníci s aktuální infekcí hepatitidou A (potvrzenou imunoglobulinem M protilátek proti hepatitidě A ([IgM]) nebo infekcí virem hepatitidy B (HBV) (potvrzenou povrchovým antigenem hepatitidy B [HbsAg]) nebo infekcí virem hepatitidy C (HCV) (potvrzeno HCV protilátkou) při screeningu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: JNJ-63623872
Účastníci obdrží jednu dávku 600 miligramů (mg) JNJ-63623872 podávanou jako tři tobolky obsahující 14C-značený a neznačený JNJ-63623872.
Lék: JNJ-63623872
Účastníci obdrží jednu 600mg dávku JNJ-63623872 podávanou jako tři tobolky obsahující 14C-značený a neznačený JNJ-63623872.
Ostatní jména:
  • 14C-JNJ-63623872

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) JNJ-63623872
Časové okno: Základní stav do dne 8
Cmax je maximální plazmatická koncentrace.
Základní stav do dne 8
Čas k dosažení maximální koncentrace (tmax) JNJ-63623872
Časové okno: Základní stav do dne 8
Tmax je čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace.
Základní stav do dne 8
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od nuly do posledního času (AUC [0-poslední]) JNJ-63623872
Časové okno: Základní stav do dne 8
AUC od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace (nepod kvantifikačním limitem [non-BQL]), vypočtená lineárně-lineární lichoběžníkovou sumací.
Základní stav do dne 8
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečného času (AUC [0-nekonečno]) JNJ-63623872
Časové okno: Základní stav do dne 8
AUC (0-nekonečno) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do nekonečného času, vypočtená jako součet AUC(poslední) a C(poslední)/lambda(z), kde AUC(poslední) je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného času; a C(poslední) je poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace; a lambda(z) je rychlostní konstanta eliminace.
Základní stav do dne 8
Terminální poločas (t[1/2]) JNJ-63623872
Časové okno: Základní stav do dne 8
Terminální poločas (t[(1/2]) je definován jako 0,693/Lambda(z).
Základní stav do dne 8
Konstantní rychlost (lambda[z])
Časové okno: Základní stav do dne 8
Lambda(z) je rychlostní konstanta prvního řádu spojená s koncovou částí křivky, určená jako negativní sklon koncové log-lineární fáze křivky koncentrace léku-čas.
Základní stav do dne 8
Zjevná celková tělesná vůle (CL/F) JNJ-63623872
Časové okno: Základní stav do dne 8
Clearance je kvantitativní míra rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z těla. CL/F se vypočte vydělením dávky AUC (0-nekonečno).
Základní stav do dne 8
Zdánlivý distribuční objem v koncové fázi (Vd[z] /F) JNJ-63623872
Časové okno: Základní stav do dne 8
Distribuční objem je definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léku muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná koncentrace léku v krvi. Vd(z)/F se vypočte vydělením CL/F lambda( z).
Základní stav do dne 8
Množství JNJ-63623872 vyloučené močí (Ae[x-y])
Časové okno: Základní stav do dne 8
Množství vyloučené do moči za daný časový interval, vypočtené z koncentrace léku v moči v intervalu sběru x až y hodin po podání dávky, vynásobené příslušným objemem moči za daný interval.
Základní stav do dne 8
Celkové množství JNJ-63623872 vyloučené močí (Ae[celkem])
Časové okno: Základní stav do dne 8
Celkové množství vyloučené do moči, vypočtené sečtením množství z jednotlivých intervalů dohromady.
Základní stav do dne 8
Procento dávky JNJ-63623872 vyloučené do moči
Časové okno: Základní stav do dne 8
Procento dávky vyloučené do moči v intervalu sběru x až y hodin po podání, vypočtené jako 100 x (Aex-y/Dose).
Základní stav do dne 8
Celkové procento dávky JNJ-63623872 vyloučené do moči
Časové okno: Základní stav do dne 8
Celkové procento dávky vyloučené do moči, vypočtené jako 100* (Ae[celkem]/dávka).
Základní stav do dne 8
Renální clearance
Časové okno: Základní stav do dne 8
Renální clearance vypočtená jako Ae (celková)/AUC (nekonečno).
Základní stav do dne 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Cilag N.V./S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

24. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

24. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CR107301
  • 63623872FLZ1007 (Jiný identifikátor: Janssen Cilag N.V./S.A., Belgium)
  • 2015-000719-42 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na JNJ-63623872

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit