Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fulvestrant v léčbě pacientek s recidivujícím karcinomem ovariálního epitelu

3. prosince 2017 aktualizováno: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studie fáze II s fulvestrantem v léčbě recidivujícího karcinomu vaječníků

ZDŮVODNĚNÍ: Estrogen může způsobit růst buněk zhoubného nádoru vaječníků. Hormonální terapie s použitím fulvestrantu může bojovat proti rakovině vaječníků tím, že blokuje využití estrogenu nádorovými buňkami.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře fulvestrant působí při léčbě pacientek s recidivujícím karcinomem ovariálního epitelu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovit 90denní klinický přínos (definovaný jako součet kompletních odpovědí, částečných odpovědí a stabilního onemocnění) u pacientek s recidivujícím karcinomem ovariálního epitelu léčených fulvestrantem v monoterapii.

Sekundární

  • Stanovit dobu do ukončení léčby (kvůli všem příčinám včetně progrese a intolerance) u pacientů léčených tímto lékem.
  • Popsat toxicitu pozorovanou u pacientů léčených tímto lékem.
  • Zhodnotit kvalitu života pacientů léčených tímto lékem.
  • Stanovit účinek, který má prodloužený antagonismus estrogenového receptoru na markery obratu kostních minerálů.

Přehled: Pacienti dostávají fulvestrant intramuskulárně 1. a 15. den 1. kúry a poté 1. den všech následujících cyklů. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 1 roku v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti s pokračující odpovědí na konci 1 roku mohou v léčbě pokračovat podle uvážení ošetřujícího lékaře.

N-telopeptid v moči a sérová skeletálně specifická alkalická fosfatáza jsou hodnoceny na začátku studie a po 1, 3 a 6 měsících během studie, aby se stanovil vliv estrogenní blokády na přeměnu kostních minerálů.

Kvalita života je hodnocena na začátku léčby a každé 3 měsíce během léčby a na konci léčby pomocí dotazníku The Functional Assessment of Cancer Therapy - Ovariální (FACT-O) dotazník.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni přibližně po 30 dnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený ovariální epiteliální karcinom

    • Recidivující nebo přetrvávající onemocnění

      • Musí dostat více než nebo rovné (≥) 2 předchozím režimům cytotoxické chemoterapie, včetně ≥ 1 režimu obsahujícího platinu
    • Onemocnění, které nelze léčit chirurgicky a/nebo radioterapií

  • Musí mít měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) a/nebo hladinu sérového rakovinového antigenu 125 (CA-125), která stoupá a splňuje 1 z následujících kritérií:

    • Hladina CA-125 v séru vyšší než (>) horní hranice normálu (typicky 35 μ/ml) ve dvou hodnoceních s odstupem alespoň 2 týdnů
    • Hladina CA-125 v séru nižší než (<) 35 μ/mL, ale progresivně vzrostla o > 200 % u po sobě jdoucích vzorků s odstupem ≥ 2 týdnů
  • Nádor pozitivní na estrogenové receptory
  • Stav výkonnosti gynekologické onkologické skupiny (GOG) 0-3
  • Počet krevních destiček ≥ 50 x 10^9/litr
  • Sérový kreatinin nižší nebo rovný (≤) 2,5 mg/decilitr
  • Bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Sérová glutamátová oxalooctová transamináza (SGOT) ≤ 3násobek horní hranice normálu (ULN)
  • alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5krát ULN (≤ 5krát ULN v přítomnosti jaterních metastáz)
  • Alkalická fosfatáza ≤ 3krát ULN
  • Protrombinový čas – mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤ 1,6
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Pacientky, které musí být sterilní nebo fertilní, musí používat účinnou antikoncepci (tj. dvojitou metodu zahrnující ≥ 1 bariéru, injekční, implantabilní, kondomy plus spermicid)

  • Předchozí malignita je povolena za předpokladu, že pacient je bez onemocnění po dobu ≥ 5 let

    • Pacienti s dříve diagnostikovaným bazocelulárním karcinomem kůže jsou způsobilí ihned po dokončení terapie
  • Žádné krvácení v anamnéze (tj. diseminovaná intravaskulární koagulace nebo nedostatek srážecích faktorů)
  • Žádná dokumentovaná citlivost na aktivní nebo neaktivní pomocné látky fulvestrantu (tj. ricinový olej nebo mannitol)
  • Zotaveno z účinků předchozí operace, radioterapie a/nebo chemoradioterapie
  • Nejméně 3 týdny od předchozí chemoterapie

  • Nejméně 3 týdny od předchozí kompletní radioterapie samostatně nebo chemoradioterapie

    • Neúplný režim radioterapie (< 500 Gray) je povolen během 3 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná hormonální substituční terapie
  • Předchozí dlouhodobá antikoagulační léčba jiná než protidestičková

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fulvestrant
Fulvestrant 500 miligramů (mg) 1. den; 250 mg 1., 29. den a poté každých 28 dní.
Lék: Fulvestrant
Fulvestrant, 500 miligramů (mg) intramuskulárně (IM) 1. den, 250 mg IM 15. den a 250 mg IM 29. den a poté každých 28 dní až do intolerance nebo progrese onemocnění.
Ostatní jména:
  • Faslodex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková 90denní klinická odpověď pacientů měřená kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
Časové okno: Den 90
Nejlepší odezva zaznamenaná od začátku léčby do 90. dne. Definováno součtem kompletních odpovědí (CR), částečných odpovědí (PR) a stabilního onemocnění (SD) u pacientů léčených fulvestrantem. CR=vymizení všech lézí, PR=>nebo=30% snížení součtu všech cílových lézí, progresivní onemocnění (PD)=>nebo=20% zvýšení součtu všech cílových nebo jakýchkoli nových lézí, SD=není CR, PR nebo PD.
Den 90

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková 90denní klinická odpověď pacientů měřená modifikovanými kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (Rustin)
Časové okno: Den 90
Definováno součtem kompletních odpovědí (CR), částečných odpovědí (PR) a stabilního onemocnění (SD) u pacientů léčených fulvestrantem. CR=normalizace hladiny CA-125 v séru ze 2 původně zvýšených vzorků, PR=>nebo=50% snížení hladiny CA-125 v séru ze 2 původně zvýšených vzorků, Progresivní onemocnění (PD)=CA-125 dvojnásobek horní hranice normální ve 2 případech (pokud byla dříve normalizována) NEBO CA-125 dvakrát nadir (nejnižší hodnota) ve 2 případech, pokud je zvýšená na začátku léčby, SD = ne CR, PR nebo PD.
Den 90
Medián počtu dní do ukončení léčby
Časové okno: Až 373 dní
Doba je určena od první dávky do ukončení ze všech příčin.
Až 373 dní
Střední skóre - Hodnocení kvality života
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po léčbě, 6 měsíců po léčbě
Funkční hodnocení léčby rakoviny – rakovina vaječníků (FACT-O) Verze 1/23/07 – Toto je hodnocení relativní kvality života; 100 = nejlepší, 0 = nejhorší. Byla vyvinuta a ověřena u pacientů s rakovinou a zahrnuje fyzickou pohodu, sociální pohodu, emocionální pohodu a vztah s lékařskými subškálami a lze ji shrnout do jednoho celkového skóre kvality života. Jedná se o standardizovanou škálu, která shromažďuje data (skóre 1-4) ze 47 otázek. Odpovědi jsou transformovány na čísla mezi 0-100. Průměr byl vypočten sečtením hodnot skóre a dělením počtem skóre.
Výchozí stav, 3 měsíce po léčbě, 6 měsíců po léčbě
Koncentrace alkalické fosfatázy specifické pro sérum
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Střední výsledky kostních minerálů – hodnoceny laboratorními výsledky sérové ​​skeletálně specifické alkalické fosfatázy shromážděnými od pacientů ve studii.
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Koncentrace N-telopeptidu v moči
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Střední výsledky kostního minerálu – hodnoceny pomocí laboratorních výsledků N-telopeptidů v moči odebraných od pacientů.
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter A. Argenta, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

15. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000582821
  • UMN-2007LS003 (Jiný identifikátor: Clinical Trials Office, University of Minnesota)
  • UMN-WCC-49 (Jiný identifikátor: Women's Cancer Center, University of Minnesota)
  • UMN-0612M97626 (Jiný identifikátor: IRB, University of Minnesota)
  • IRUSFULV0062 (Jiný identifikátor: AstraZeneca)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fulvestrant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit