Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fulvestrant bij de behandeling van patiënten met recidiverende eierstokepitheelkanker

3 december 2017 bijgewerkt door: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Fase II-onderzoek met fulvestrant bij de behandeling van recidiverend ovariumcarcinoom

RATIONALE: Oestrogeen kan de groei van eierstokepitheelkankercellen veroorzaken. Hormoontherapie met fulvestrant kan eierstokkanker bestrijden door het gebruik van oestrogeen door de tumorcellen te blokkeren.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed fulvestrant werkt bij de behandeling van patiënten met recidiverende eierstokepitheelkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Om het klinische voordeel na 90 dagen te bepalen (gedefinieerd als de som van complete responsen, gedeeltelijke responsen en stabiele ziekte) bij patiënten met recidiverende eierstokepitheelkanker die werden behandeld met fulvestrant als monotherapie.

Ondergeschikt

  • Vaststellen van de tijd tot beëindiging van de behandeling (vanwege alle oorzaken, inclusief progressie en intolerantie) voor patiënten die met dit geneesmiddel worden behandeld.
  • Om de toxiciteiten te beschrijven die werden waargenomen bij patiënten die met dit medicijn werden behandeld.
  • Om de kwaliteit van leven te evalueren van patiënten die met dit medicijn worden behandeld.
  • Om het effect te bepalen dat langdurig oestrogeenreceptorantagonisme heeft op markers van botmineraalomzetting.

OVERZICHT: Patiënten krijgen intramusculair fulvestrant op dag 1 en 15 van kuur 1 en vervolgens op dag 1 van alle volgende kuren. De behandeling wordt gedurende maximaal 1 jaar elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten die na 1 jaar aanhoudend reageren, kunnen de behandeling voortzetten naar goeddunken van de behandelend arts.

Urine-N-telopeptide en serum-skeletspecifieke alkalische fosfatase worden beoordeeld bij aanvang en na 1, 3 en 6 maanden tijdens het onderzoek om de invloed van oestrogeenblokkade op de botmineraalomzetting te bepalen.

De kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij aanvang en elke 3 maanden tijdens de behandeling, en aan het einde van de behandeling met behulp van de vragenlijst Functional Assessment of Cancer Therapy - Ovarian (FACT-O).

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten ongeveer 30 dagen gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd ovariumepitheelcarcinoom

    • Terugkerende of aanhoudende ziekte

      • Moet meer dan of gelijk aan (≥) 2 eerdere cytotoxische chemotherapieregimes hebben gekregen, waaronder ≥ 1 platinabevattend regime
    • Ziekte niet vatbaar voor curatieve behandeling met chirurgie en/of radiotherapie

  • Moet een meetbare ziekte hebben volgens de Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) en/of een serumkankerantigeen 125 (CA-125)-niveau dat stijgt en voldoet aan 1 van de volgende criteria:

    • Serum CA-125-niveau hoger dan (>) bovengrens van normaal (meestal 35 μ/ml) bij twee evaluaties met een tussenpoos van ten minste 2 weken
    • Serum CA-125-niveau lager dan (<) 35 μ/ml maar is progressief > 200% gestegen over opeenvolgende monsters met een tussenpoos van ≥ 2 weken
  • Oestrogeenreceptor-positieve tumor
  • Gynecologic Oncology Group (GOG) prestatiestatus 0-3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 50 x 10^9/Liter
  • Serumcreatinine lager dan of gelijk aan (≤) 2,5 mg/deciliter
  • Bilirubine ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal (ULN)
  • Serum glutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) ≤ 3 maal de bovengrens van normaal (ULN)
  • alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) ≤ 2,5 keer ULN (≤ 5 keer ULN in aanwezigheid van levermetastasen)
  • Alkalische fosfatase ≤ 3 keer ULN
  • Protrombinetijd-International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,6
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Moet steriel zijn of vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken (d.w.z. dubbele methode inclusief ≥ 1 barrière, injecteerbaar, implanteerbaar, condooms plus zaaddodend middel)

  • Eerdere maligniteiten zijn toegestaan ​​op voorwaarde dat de patiënt ≥ 5 jaar ziektevrij is

    • Patiënten met eerder gediagnosticeerde basaalcelkanker komen direct na het voltooien van de therapie in aanmerking
  • Geen voorgeschiedenis van bloedingen (d.w.z. gedissemineerde intravasculaire coagulatie of stollingsfactordeficiëntie)
  • Geen gedocumenteerde gevoeligheid voor actieve of inactieve hulpstoffen van fulvestrant (d.w.z. ricinusolie of mannitol)
  • Hersteld van de gevolgen van eerdere operaties, radiotherapie en/of chemoradiotherapie
  • Minstens 3 weken sinds eerdere chemotherapie

  • Minstens 3 weken sinds eerdere volledige radiotherapie alleen of chemoradiotherapie

    • Een onvolledig radiotherapieregime (< 500 Gray) is toegestaan ​​binnen het tijdsbestek van 3 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige hormoonvervangingstherapie
  • Voorafgaande langdurige antistollingstherapie anders dan anti-bloedplaatjestherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fulvestrant
Fulvestrant 500 milligram (mg) Dag 1; 250 mg Dag 1, 29 en daarna elke 28 dagen.
Geneesmiddel: Fulvestrant
Fulvestrant, 500 milligram (mg) intramusculair (IM) op dag 1, 250 mg IM op dag 15 en 250 mg IM op dag 29 en daarna elke 28 dagen tot intolerantie of ziekteprogressie.
Andere namen:
  • Faslodex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele klinische respons na 90 dagen van patiënten zoals gemeten aan de hand van responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST)
Tijdsspanne: Dag 90
Beste respons geregistreerd vanaf het begin van de behandeling tot dag 90. Gedefinieerd door de som van de Complete Responses (CR), Partial Responses (PR) en Stable Disease (SD) bij patiënten die werden behandeld met fulvestrant. CR=verdwijning van alle laesies, PR=>of =30% afname van de som van alle doellaesies, progressieve ziekte (PD) =>of=20% toename van de som van alle doellaesies of eventuele nieuwe laesies, SD=geen CR, PR of PD.
Dag 90

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele klinische respons na 90 dagen van patiënten zoals gemeten aan de hand van gemodificeerde responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (Rustin)
Tijdsspanne: Dag 90
Gedefinieerd door de som van Complete Responses (CR), Partial Responses (PR) en Stable Disease (SD) bij patiënten behandeld met fulvestrant. CR=normalisatie van serum CA-125-spiegel van 2 aanvankelijk verhoogde monsters, PR=>of=50% daling van serum CA-125-spiegel van 2 aanvankelijk verhoogde monsters, Progressive Disease (PD)=CA-125 tweemaal de bovengrens van normaal bij 2 gelegenheden (indien eerder genormaliseerd) OF CA-125 tweemaal nadir (laagste waarde) bij 2 gelegenheden indien verhoogd bij aanvang van de behandeling, SD=geen CR, PR of PD.
Dag 90
Mediaan aantal dagen tot beëindiging van de behandeling
Tijdsspanne: Tot 373 dagen
De tijd wordt bepaald vanaf de eerste dosis tot beëindiging vanwege alle oorzaken.
Tot 373 dagen
Gemiddelde scores - beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden na behandeling, 6 maanden na behandeling
Functionele beoordeling van kankertherapie - eierstokkanker (FACT-O) Versie 23-01-07 - Dit is een beoordeling van de relatieve kwaliteit van leven; 100 = beste, 0 = slechtste. Het is ontwikkeld en gevalideerd met kankerpatiënten en omvat de subschalen fysiek welzijn, sociaal welzijn, emotioneel welzijn en relatie met arts en kan worden samengevat in één totale score voor kwaliteit van leven. Het is een gestandaardiseerde schaal die gegevens verzamelt (scores 1-4) van 47 vragen. Antwoorden worden omgezet in een getal tussen 0-100. Het gemiddelde werd berekend door de waarden van de scores op te tellen en te delen door het aantal scores.
Basislijn, 3 maanden na behandeling, 6 maanden na behandeling
Serum skeletspecifieke alkalische fosfataseconcentratie
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Mediane botmineraalresultaten - beoordeeld aan de hand van serum-skeletspecifieke alkalische fosfatase laboratoriumresultaten verzameld van patiënten in studie.
Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Urine N-telopeptide-concentratie
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Mediane botmineraalresultaten - beoordeeld door seriële urine N-telopeptide laboratoriumresultaten verzameld van patiënten.
Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter A. Argenta, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

15 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000582821
  • UMN-2007LS003 (Andere identificatie: Clinical Trials Office, University of Minnesota)
  • UMN-WCC-49 (Andere identificatie: Women's Cancer Center, University of Minnesota)
  • UMN-0612M97626 (Andere identificatie: IRB, University of Minnesota)
  • IRUSFULV0062 (Andere identificatie: AstraZeneca)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eierstokkanker

Klinische onderzoeken op Fulvestrant

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren