Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fulvestrantti toistuvaa munasarjasyöpää sairastavien potilaiden hoidossa

sunnuntai 3. joulukuuta 2017 päivittänyt: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Fulvestrantin vaiheen II tutkimus uusiutuvan munasarjasyövän hoidossa

PERUSTELUT: Estrogeeni voi aiheuttaa munasarjojen epiteelisyövän solujen kasvua. Fulvestranttia käyttävä hormonihoito voi torjua munasarjasyöpää estämällä estrogeenin käytön kasvainsoluissa.

TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin fulvestrantti toimii hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva munasarjaepiteelisyövä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • 90 päivän kliinisen hyödyn määrittäminen (määritelty täydellisten vasteiden, osittaisten vasteiden ja vakaan sairauden summana) potilailla, joilla on uusiutuva munasarjaepiteelisyöpä, joita hoidetaan fulvestrantilla yksinään.

Toissijainen

  • Tällä lääkkeellä hoidetuille potilaille määritetään aika hoidon lopettamiseen (kaikista syistä, mukaan lukien eteneminen ja intoleranssi).
  • Kuvaamaan tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla havaittuja toksisuuksia.
  • Arvioida tällä lääkkeellä hoidettujen potilaiden elämänlaatua.
  • Määrittää pitkäaikaisen estrogeenireseptoriantagonismin vaikutus luun mineraalien vaihtuvuuden markkereihin.

YHTEENVETO: Potilaat saavat fulvestranttia lihakseen kurssin 1 päivänä 1 ja 15 ja sitten päivänä 1 kaikilla myöhemmillä kursseilla. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 1 vuoden ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Potilaat, joiden vaste jatkuu 1 vuoden lopussa, voivat jatkaa hoitoa hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.

Virtsan N-telopeptidi ja seerumin luustospesifinen alkalinen fosfataasi arvioidaan lähtötilanteessa ja 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua tutkimuksen aikana estrogeenisalpauksen vaikutuksen määrittämiseksi luun mineraalien kiertoon.

Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa ja 3 kuukauden välein hoidon aikana ja hoidon lopussa käyttämällä The Functional Assessment of Cancer Therapy - Munasarjasyöpä (FACT-O) -kyselylomaketta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan noin 30 päivän kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu munasarjojen epiteelisyöpä

    • Toistuva tai jatkuva sairaus

      • On täytynyt saada enemmän tai yhtä suuri kuin (≥) 2 aiempaa sytotoksista kemoterapiahoitoa, mukaan lukien ≥ 1 platinaa sisältävä hoito-ohjelma
    • Sairaus, jota ei voida hoitaa parantavasti leikkauksella ja/tai sädehoidolla

  • Hänellä on oltava mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaisesti ja/tai seerumin syöpäantigeeni 125 (CA-125) -taso, joka on nousussa ja joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

    • Seerumin CA-125-taso yli (>) normaalin ylärajan (tyypillisesti 35 μ/ml) kahdessa arvioinnissa, joiden välillä on vähintään 2 viikkoa
    • Seerumin CA-125-taso alle (<) 35 μ/ml, mutta on noussut asteittain > 200 % peräkkäisistä näytteistä ≥ 2 viikon välein
  • Estrogeenireseptoripositiivinen kasvain
  • Gynecologic Oncology Groupin (GOG) suorituskykytila ​​0-3
  • Verihiutaleiden määrä ≥ 50 x 10^9/litra
  • Seerumin kreatiniini pienempi tai yhtä suuri (≤) 2,5 mg/desilitra
  • Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Seerumin glutamiinioksaloetikkahappotransaminaasi (SGOT) ≤ 3 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 kertaa ULN (≤ 5 kertaa ULN maksametastaasien läsnä ollessa)
  • Alkalinen fosfataasi ≤ 3 kertaa ULN
  • Protrombiiniaika-kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 1,6
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Potilaiden on oltava steriilejä tai hedelmällisiä, ja heidän on käytettävä tehokasta ehkäisyä (ts. kaksinkertaista menetelmää, mukaan lukien ≥ 1 este, injektoitava, implantoitava, kondomit ja siittiöiden torjunta-aine)

  • Aiempi pahanlaatuisuus on sallittu, jos potilas on ollut taudista vapaa ≥ 5 vuotta

    • Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu tyvisolusyöpä, ovat tukikelpoisia välittömästi hoidon päättymisen jälkeen
  • Ei aiempaa verenvuotoa (eli disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio tai hyytymistekijän puutos)
  • Ei dokumentoitua herkkyyttä fulvestrantin aktiivisille tai inaktiivisille apuaineille (esim. risiiniöljy tai mannitoli)
  • Toipunut aikaisemman leikkauksen, sädehoidon ja/tai kemoterapian vaikutuksista
  • Vähintään 3 viikkoa edellisestä kemoterapiasta

  • Vähintään 3 viikkoa edellisestä täydellisestä sädehoito-ohjelmasta yksinään tai kemoterapiahoidosta

    • Epätäydellinen sädehoito-ohjelma (< 500 Grey) on sallittu 3 viikon aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen hormonikorvaushoito
  • Aiempi pitkäaikainen antikoagulaatiohoito, muu kuin verihiutaleiden vastainen hoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fulvestrantti
Fulvestrantti 500 milligrammaa (mg) päivä 1; 250 mg päivä 1, 29 ja sen jälkeen 28 päivän välein.
Lääke: Fulvestrantti
Fulvestrantti, 500 milligrammaa (mg) lihakseen (IM) päivänä 1, 250 mg IM päivänä 15 ja 250 mg IM päivänä 29 ja joka 28. päivä sen jälkeen, kunnes joko intoleranssi tai sairaus etenee.
Muut nimet:
  • Faslodex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden yleinen 90 päivän kliininen vaste mitattuna vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST)
Aikaikkuna: Päivä 90
Paras havaittu vaste hoidon alusta päivään 90 asti. Määritetään fulvestranttihoitoa saaneiden potilaiden täydellisten vasteiden (CR), osittaisten vasteiden (PR) ja vakaan taudin (SD) summana. CR = kaikkien leesioiden katoaminen, PR => tai = 30 %:n lasku kaikkien kohdeleesioiden summassa, Progressiivinen sairaus (PD) =>tai = 20 % lisäys kaikkien kohde- tai uusien leesioiden summassa, SD = ei CR, PR tai PD.
Päivä 90

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden yleinen 90 päivän kliininen vaste mitattuna muokatuilla vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (Rustin)
Aikaikkuna: Päivä 90
Määritetään fulvestranttihoitoa saaneiden potilaiden täydellisten vasteiden (CR), osittaisten vasteiden (PR) ja vakaan taudin (SD) summana. CR = seerumin CA-125-tason normalisoituminen kahdesta alun perin kohonneesta näytteestä, PR => tai = 50 % seerumin CA-125-tason lasku kahdesta alun perin kohonneesta näytteestä, progressiivinen sairaus (PD) = CA-125 kaksi kertaa näytteen yläraja normaali 2 kertaa (jos aiemmin normalisoitu) TAI CA-125 kaksi kertaa alin arvo (matalin arvo) 2 kertaa, jos se on kohonnut hoidon alussa, SD = ei CR, PR tai PD.
Päivä 90
Päivien mediaanimäärä hoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: Jopa 373 päivää
Aika määräytyy ensimmäisestä annoksesta lopettamiseen kaikista syistä johtuen.
Jopa 373 päivää
Keskimääräiset pisteet – elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta hoidon jälkeen, 6 kuukautta hoidon jälkeen
Syöpäterapian toiminnallinen arviointi - munasarjasyöpä (FACT-O) Versio 23.1.2007 - Tämä on suhteellinen elämänlaadun arviointi; 100 = paras, 0 = huonoin. Se on kehitetty ja validoitu syöpäpotilaiden kanssa, ja se sisältää fyysisen hyvinvoinnin, sosiaalisen hyvinvoinnin, emotionaalisen hyvinvoinnin ja suhteen lääkäriin, ja se voidaan summata yhdeksi elämänlaadun kokonaispistemääräksi. Se on standardoitu asteikko, joka kerää tietoja (pisteet 1-4) 47 kysymyksestä. Vastaukset muunnetaan numeroiksi välillä 0-100. Keskiarvo laskettiin laskemalla yhteen pisteiden arvot ja jakamalla pistemäärällä.
Lähtötilanne, 3 kuukautta hoidon jälkeen, 6 kuukautta hoidon jälkeen
Seerumin luuston spesifinen alkalisen fosfataasin pitoisuus
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Mediaani Luun mineraalitulokset - arvioitu seerumin luustokohtaisilla alkalisen fosfataasin laboratoriotuloksilla, jotka on kerätty tutkimuksessa olevilta potilailta.
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Virtsan N-telopeptidipitoisuus
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Mediaaniluumineraalitulokset - arvioitu potilailta kerätyillä virtsan N-telopeptidin laboratoriotuloksilla.
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter A. Argenta, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000582821
  • UMN-2007LS003 (Muu tunniste: Clinical Trials Office, University of Minnesota)
  • UMN-WCC-49 (Muu tunniste: Women's Cancer Center, University of Minnesota)
  • UMN-0612M97626 (Muu tunniste: IRB, University of Minnesota)
  • IRUSFULV0062 (Muu tunniste: AstraZeneca)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Kliiniset tutkimukset Fulvestrantti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa