Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Fulvestranto no tratamento de pacientes com câncer epitelial ovariano recorrente

3 de dezembro de 2017 atualizado por: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Ensaio de Fase II de Fulvestranto no Tratamento de Carcinoma de Ovário Recorrente

JUSTIFICATIVA: O estrogênio pode causar o crescimento de células cancerígenas epiteliais ovarianas. A terapia hormonal com fulvestranto pode combater o câncer de ovário, bloqueando o uso de estrogênio pelas células tumorais.

OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando o quão bem o fulvestrant funciona no tratamento de pacientes com câncer epitelial ovariano recorrente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Determinar o benefício clínico de 90 dias (definido como a soma de respostas completas, respostas parciais e doença estável) em pacientes com câncer epitelial ovariano recorrente tratadas com agente único fulvestrant.

Secundário

  • Para estabelecer o tempo até o término do tratamento (devido a todas as causas, incluindo progressão e intolerância) para pacientes tratados com este medicamento.
  • Descrever as toxicidades observadas em pacientes tratados com esta droga.
  • Avaliar a qualidade de vida dos pacientes tratados com esse medicamento.
  • Determinar o efeito que o antagonismo prolongado do receptor de estrogênio tem sobre os marcadores de remodelação mineral óssea.

ESBOÇO: Os pacientes recebem fulvestranto por via intramuscular nos dias 1 e 15 do curso 1 e depois no dia 1 de todos os cursos subseqüentes. O tratamento é repetido a cada 28 dias por até 1 ano na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes em resposta contínua ao final de 1 ano podem continuar o tratamento a critério do médico assistente.

N-telopeptídeo urinário e fosfatase alcalina específica do esqueleto sérico são avaliados na linha de base e em 1, 3 e 6 meses durante o estudo para determinar a influência do bloqueio de estrogênio na renovação mineral óssea.

A qualidade de vida é avaliada na linha de base e a cada 3 meses durante o tratamento, e no final do tratamento usando o questionário de avaliação funcional do câncer de câncer de ovário (FACT-O).

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por aproximadamente 30 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma epitelial ovariano confirmado histologicamente

    • Doença recorrente ou persistente

      • Deve ter recebido mais ou igual a (≥) 2 regimes de quimioterapia citotóxica anteriores, incluindo ≥ 1 regime contendo platina
    • Doença não passível de tratamento curativo com cirurgia e/ou radioterapia

  • Deve ter doença mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) e/ou um nível sérico de antígeno de câncer 125 (CA-125) que está aumentando e atende a 1 dos seguintes critérios:

    • Nível sérico de CA-125 maior que (>) limite superior do normal (normalmente 35 μ/mL) em duas avaliações com pelo menos 2 semanas de intervalo
    • Nível sérico de CA-125 inferior a (<) 35 μ/mL, mas aumentou progressivamente > 200% em amostras sucessivas ≥ 2 semanas de intervalo
  • Tumor positivo para receptor de estrogênio
  • Status de desempenho do Grupo de Oncologia Ginecológica (GOG) 0-3
  • Contagem de plaquetas ≥ 50 x 10^9/litro
  • Creatinina sérica menor ou igual a (≤) 2,5 mg/decilitro
  • Bilirrubina ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
  • Transaminase oxaloacética glutâmica sérica (SGOT) ≤ 3 vezes o limite superior do normal (LSN)
  • alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) ≤ 2,5 vezes LSN (≤ 5 vezes LSN na presença de metástases hepáticas)
  • Fosfatase alcalina ≤ 3 vezes LSN
  • Tempo de protrombina-razão normalizada internacional (INR) ≤ 1,6
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Devem ser estéreis ou os pacientes férteis devem usar contracepção eficaz (ou seja, método duplo incluindo ≥ 1 barreira, injetável, implantável, preservativos mais espermicida)

  • Malignidade anterior permitida desde que o paciente esteja livre de doença por ≥ 5 anos

    • Pacientes com câncer de pele basocelular previamente diagnosticado são elegíveis imediatamente após a conclusão da terapia
  • Sem história de sangramento (ou seja, coagulação intravascular disseminada ou deficiência do fator de coagulação)
  • Nenhuma sensibilidade documentada a excipientes ativos ou inativos de fulvestrant (ou seja, óleo de rícino ou manitol)
  • Recuperado dos efeitos de cirurgia anterior, radioterapia e/ou quimiorradioterapia
  • Pelo menos 3 semanas desde a quimioterapia anterior

  • Pelo menos 3 semanas desde o regime de radioterapia completo anterior sozinho ou quimiorradioterapia

    • Um regime de radioterapia incompleto (< 500 Gray) é permitido dentro do prazo de 3 semanas

Critério de exclusão:

  • Terapia de reposição hormonal concomitante
  • Terapia anterior de anticoagulação de longo prazo diferente da terapia antiplaquetária

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fulvestranto
Fulvestrant 500 miligramas (mg) Dia 1; 250 mg Dia 1, 29 e a cada 28 dias depois disso.
Medicamento: Fulvestranto
Fulvestranto, 500 miligramas (mg) por via intramuscular (IM) no Dia 1, 250 mg IM no Dia 15 e 250 mg IM no Dia 29 e a cada 28 dias a partir de então até intolerância ou progressão da doença.
Outros nomes:
  • Faslodex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta clínica geral de 90 dias dos pacientes conforme medida pelos critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST)
Prazo: Dia 90
Melhor resposta registrada desde o início do tratamento até o dia 90. Definido pela soma das respostas completas (CR), respostas parciais (RP) e doença estável (SD) em pacientes tratados com fulvestrant. CR = desaparecimento de todas as lesões, PR => ou = diminuição de 30% na soma de todas as lesões-alvo, Doença Progressiva (DP) => ou = aumento de 20% na soma de todas as lesões-alvo ou quaisquer novas lesões, SD = não CR, PR ou DP.
Dia 90

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta clínica geral de 90 dias dos pacientes conforme medida por critérios de avaliação de resposta modificados em tumores sólidos (Rustin)
Prazo: Dia 90
Definido pela soma das respostas completas (CR), respostas parciais (PR) e doença estável (SD) em pacientes tratados com fulvestranto. CR = normalização do nível sérico de CA-125 de 2 amostras inicialmente elevadas, PR => ou = diminuição de 50% no nível sérico de CA-125 de 2 amostras inicialmente elevadas, Doença Progressiva (PD) = CA-125 duas vezes o limite superior de normal em 2 ocasiões (se previamente normalizado) OU CA-125 duas vezes nadir (valor mais baixo) em 2 ocasiões se elevado no início do tratamento, SD=não CR, PR ou PD.
Dia 90
Número médio de dias para o término do tratamento
Prazo: Até 373 dias
O tempo é determinado desde a primeira dose até o término devido a todas as causas.
Até 373 dias
Pontuações médias - Avaliação da qualidade de vida
Prazo: Linha de base, 3 meses após o tratamento, 6 meses após o tratamento
Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Câncer de Ovário (FACT-O)Versão 23/01/07 - Esta é uma avaliação relativa da qualidade de vida; 100 = Melhor, 0 = Pior. Foi desenvolvido e validado com pacientes com câncer e inclui subescalas de bem-estar físico, bem-estar social, bem-estar emocional e relacionamento com o médico e pode ser somado em um escore total de qualidade de vida. É uma escala padronizada que coleta dados (pontuações de 1 a 4) de 47 questões. As respostas são transformadas em um número entre 0-100. A média foi calculada somando-se os valores dos escores e dividindo-se pelo número de escores.
Linha de base, 3 meses após o tratamento, 6 meses após o tratamento
Concentração sérica de fosfatase alcalina específica do esqueleto
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
Resultados minerais ósseos medianos - avaliados por resultados laboratoriais de fosfatase alcalina específica do esqueleto sérico coletados de pacientes em estudo.
Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
Concentração de N-telopeptídeo na Urina
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
Resultados minerais ósseos medianos - avaliados por resultados laboratoriais de N-telopeptídeo de urina seriados coletados de pacientes.
Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Investigadores

  • Investigador principal: Peter A. Argenta, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

15 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000582821
  • UMN-2007LS003 (Outro identificador: Clinical Trials Office, University of Minnesota)
  • UMN-WCC-49 (Outro identificador: Women's Cancer Center, University of Minnesota)
  • UMN-0612M97626 (Outro identificador: IRB, University of Minnesota)
  • IRUSFULV0062 (Outro identificador: AstraZeneca)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cancro do ovário

Ensaios clínicos em Fulvestranto

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in China

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever