Snášenlivost a účinnost přechodu z orálního selegilinu na orálně se rozpadající se selegilin (Zelapar) u pacientů s Parkinsonovou chorobou

Toto je otevřená, multicentrická, 6týdenní studie konverze z perorálního selegilinu na perorálně se rozpadající se selegilin u pacientů s PD s motorickými fluktuacemi nebo bez nich, kteří v současné době užívají levodopu. Studie spočívá v substituci perorálního selegilinu 1,25 mg perorálně se rozpadajícího selegilinu po dobu 10 dnů a zvýšení titrace perorálně se rozpadajícího selegilinu na 2,5 mg denně po dobu dalších 30 dnů. Studie se bude skládat ze 2 studijních návštěv na klinice: základní linie a den 40 a telefonické návštěvy v den 10.

Kritéria pro zařazení:

1. Idiopatická PD potvrzená alespoň dvěma z následujících příznaků: klidový třes, bradykineze, rigidita 2. Ambulantní pacienti nebo ženy 3. Věk 30–90 let 4. Současné užívání levodopy a perorálního selegilinu (5–10 mg/den) , stabilní po dobu alespoň 1 měsíce a dobře tolerované 5. Pozitivní léčebná odpověď na současnou antiparkinsonickou medikaci podle názoru zkoušejícího 6. Přijatelná antikoncepce pro ženy ve fertilním věku 7. Ochotná a schopná dodržovat postupy studie. 8. Ochota a schopnost dát písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli studijních postupů.

Kritéria vyloučení:

1. Atypický parkinsonismus v důsledku léků, metabolických poruch, encefalitidy, traumatu nebo jiných neurodegenerativních onemocnění. 2. Významná kognitivní nebo psychiatrická porucha, která by podle názoru zkoušejícího narušovala schopnost dokončit všechny testy požadované v protokolu. 3. Účast v jiné klinické studii léčiv během předchozích čtyř týdnů. 4. Pacienti užívající jakékoli léky kontraindikované přípravkem Zelapar (včetně meperidinu/Demerolu, tramadolu, metadonu, propoxyfenu, dextromethorfanu, jiných selegilinových přípravků) 5. Pacienti se známou přecitlivělostí na jakoukoli formu selegilinu nebo na kteroukoli neaktivní složku přípravku Zelapar nebo na předchozí expozice selegilinu, který se rozkládá v ústech 6. Melanom v anamnéze 7. Nestabilní/nekontrolované zdravotní problémy 8. Anamnéza zneužívání drog/alkoholu 9. Pacienti v současné době užívající rasagilin

Primárním bodem účinnosti je počet subjektů, které preferují selegilin Zydis oproti počtu, kteří preferují perorální selegilin nebo nemají žádnou preferenci. Popisná statistika bude použita k prezentaci procenta osob a vyřešení nežádoucích příhod. Sekundární koncové body budou zahrnovat změny v UPDRS, PDQ-8, BDI, FSS, ESS, hodnocení globálního zlepšení a změny dyskineze od výchozího stavu do návštěvy 40. dne. Na základě analyzované škály budou provedeny vhodné parametrické (t-testy) a neparametrické analýzy (porovnání pořadí podle Wilcoxona). Bude použit přístup „intent to treat“, ve kterém budou do analýz zahrnuti všichni jedinci, kteří dostávají alespoň jednu dávku studovaného léku.