Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tolerancja i skuteczność zamiany selegiliny podawanej doustnie na selegilinę rozpadającą się w jamie ustnej (Zelapar) u pacjentów z chorobą Parkinsona

7 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Joseph Jankovic, Baylor College of Medicine

Tolerancja i skuteczność zmiany selegiliny podawanej doustnie na selegilinę rozpadającą się w jamie ustnej (Zelapar) u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Choroba Parkinsona (PD) jest postępującą chorobą neurodegeneracyjną. Terapia objawowa ma na celu przede wszystkim przywrócenie funkcji dopaminy w mózgu. Doustna selegilina w połączeniu z L-dopą jest od wielu lat podstawą terapii pacjentów z chP, u których występują fluktuacje ruchowe. Mechanizmy wyjaśniające korzystne działanie wspomagające selegiliny w leczeniu PD nie są w pełni poznane. Ogólnie uważa się, że hamowanie aktywności monoaminooksydazy (MAO) typu B (MAO-B) ma pierwszorzędne znaczenie.

Doustna selegilina ma niską biodostępność i zazwyczaj podaje się ją dwa razy na dobę, w sumie 5-10 mg dziennie. Niedawno FDA zatwierdziła nowy preparat selegiliny w tabletkach rozpadających się w jamie ustnej (ODT), zwany ZelaparTM. Ta nowa formuła wykorzystuje technologię Zydis do rozpuszczania się w jamie ustnej i wchłaniania przez błonę śluzową jamy ustnej, tym samym w dużej mierze omijając jelita i unikając metabolizmu pierwszego przejścia przez wątrobę. Pozwala to na dostarczenie bardziej aktywnego leku w niższej dawce. W związku z tym Zelapar podaje się raz na dobę, w dawce do 2,5 mg na dobę. Nie ma danych empirycznych wskazujących, czy stosowanie nowej zatwierdzonej postaci selegiliny ODT (Zelapar) jest lepsze lub preferowane przez pacjentów w porównaniu z tradycyjną selegiliną doustną. Uważa się, że skuteczność kliniczna zostanie zachowana lub wzmocniona poprzez dostarczenie bardziej aktywnego leku, przy lepszych preferencjach pacjentów dla preparatu ODT dzięki dawkowaniu raz dziennie.

Skuteczność selegiliny ulegającej rozpadowi w jamie ustnej jako dodatku do karbidopy/lewodopy w leczeniu choroby Parkinsona została ustalona w wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu kontrolowanym placebo (n=140; 94 otrzymywało selegilinę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej, 46 otrzymywało placebo) trwającym trzy miesiące. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej selegilinę rozpadającą się w jamie ustnej otrzymywali dawkę dobową 1,25 mg przez pierwsze 6 tygodni i dawkę dobową 2,5 mg przez ostatnie 6 tygodni. Wszyscy pacjenci byli leczeni lewodopą i mogli dodatkowo przyjmować agonistów dopaminy, leki antycholinergiczne, amantadynę lub dowolną ich kombinację podczas badania. Po 12 tygodniach pacjenci z rozpadem w jamie ustnej, leczeni selegiliną, mieli średnio o 2,2 godziny dziennie mniej czasu „OFF” w porównaniu z wartością wyjściową. Pacjenci leczeni placebo mieli o 0,6 godziny dziennie mniej czasu „OFF” w porównaniu z wartością wyjściową. Różnice te były istotne (p < 0,001). Zdarzenia niepożądane były bardzo podobne w przypadku leku i placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, 6-tygodniowe badanie konwersji selegiliny podawanej doustnie do selegiliny rozpadającej się w jamie ustnej u pacjentów z chorobą Parkinsona, z fluktuacjami motorycznymi lub bez, obecnie przyjmujących lewodopę. Badanie polegało na zastąpieniu selegiliny podawanej doustnie 1,25 mg selegiliny ulegającej rozpadowi w jamie ustnej przez 10 dni i zwiększaniu dawki selegiliny ulegającej rozpadowi w jamie ustnej do 2,5 mg dziennie przez następne 30 dni. Badanie będzie się składało z 2 wizyt studyjnych w klinice: wyjściowa i dnia 40 oraz wizyty telefonicznej w dniu 10.

Kryteria przyjęcia:

1. Idiopatyczne PD potwierdzone co najmniej dwoma z następujących objawów: drżenie spoczynkowe, spowolnienie ruchowe, sztywność 2. Pacjenci ambulatoryjni płci męskiej lub żeńskiej 3. Wiek 30-90 lat 4. Aktualne stosowanie lewodopy i doustnej selegiliny (5-10 mg/dobę) , stabilne przez co najmniej 1 miesiąc i dobrze tolerowane 5. W opinii badacza pozytywna odpowiedź na leczenie aktualnie stosowanymi lekami przeciw chorobie Parkinsona 6. Akceptowalna antykoncepcja dla kobiet w wieku rozrodczym 7. Chęć i zdolność do przestrzegania procedur badania. 8. Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

1. Atypowy parkinsonizm spowodowany lekami, zaburzeniami metabolicznymi, zapaleniem mózgu, urazem lub innymi chorobami neurodegeneracyjnymi. 2. Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych lub psychicznych, które w opinii badacza mogłoby kolidować z możliwością wykonania wszystkich badań wymaganych protokołem. 3. Udział w innym badaniu klinicznym leku w ciągu ostatnich czterech tygodni. 4. Pacjenci przyjmujący jakiekolwiek leki przeciwwskazane do produktu Zelapar (w tym meperydynę/Demerol, tramadol, metadon, propoksyfen, dekstrometorfan, inne produkty selegiliny) 5. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na jakikolwiek preparat selegiliny lub którykolwiek z nieaktywnych składników produktu Zelapar lub wcześniej ekspozycja na selegilinę rozpadającą się w jamie ustnej 6. Historia czerniaka 7. Niestabilne/niekontrolowane problemy medyczne 8. Historia nadużywania narkotyków/alkoholu 9. Pacjenci obecnie przyjmujący rasagilinę

Pierwszorzędowym kryterium skuteczności jest liczba osób, które preferują selegilinę Zydis w porównaniu z liczbą osób, które preferują selegilinę doustnie lub nie mają preferencji. Do przedstawienia odsetka osób i ustąpienia zdarzeń niepożądanych posłużą statystyki opisowe. Drugorzędowe punkty końcowe będą obejmowały zmiany w UPDRS, PDQ-8, BDI, FSS, ESS, oceny ogólnej poprawy i zmiany dyskinezy od wizyty początkowej do dnia 40. Na podstawie analizowanej skali zostaną przeprowadzone odpowiednie analizy parametryczne (testy t) i nieparametryczne (porównania rang ze znakiem Wilcoxona). Zastosowane zostanie podejście zgodne z zamiarem leczenia, w którym wszyscy pacjenci otrzymujący co najmniej jedną dawkę badanego leku zostaną włączeni do analiz.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Dee Silver, MD at Coastal Neurological Medical Group, Inc
      • Sunnyvale, California, Stany Zjednoczone, 94085
        • James Tetrud, MD at The Parkinson's Institute
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Stuart Isaacson, MD at Parkinson's Disease and Movement Disorder Center of Boca Raton
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • R. Malcolm Stewart, MD at Neurology Specialists of Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • PDCMDC 6550 Fannin, Suite 1801

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Idiopatyczne PD potwierdzone co najmniej dwoma z następujących objawów: drżenie spoczynkowe, spowolnienie ruchowe, sztywność
  2. Pacjenci ambulatoryjni płci męskiej lub żeńskiej
  3. Wiek 30-90 lat
  4. Obecne stosowanie lewodopy i doustnej selegiliny (5-10 mg/dobę), stabilne przez co najmniej 1 miesiąc i dobrze tolerowane
  5. Pozytywna odpowiedź na leczenie obecnie stosowanymi lekami przeciw parkinsonizmowi w opinii badacza
  6. Dopuszczalna antykoncepcja dla kobiet w wieku rozrodczym
  7. Chętny i zdolny do przestrzegania procedur badawczych.
  8. Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Atypowy parkinsonizm spowodowany lekami, zaburzeniami metabolicznymi, zapaleniem mózgu, urazem lub innymi chorobami neurodegeneracyjnymi.
  2. Znaczące upośledzenie funkcji poznawczych lub psychiatrycznych, które w opinii badacza mogłoby kolidować z możliwością wykonania wszystkich badań wymaganych w protokole.
  3. Udział w innym badaniu klinicznym leku w ciągu ostatnich czterech tygodni.
  4. Pacjenci przyjmujący jakiekolwiek leki przeciwwskazane do Zelapar (w tym meperydynę/Demerol, tramadol, metadon, propoksyfen, dekstrometorfan, inne produkty zawierające selegilinę)
  5. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na jakąkolwiek postać selegiliny lub którykolwiek z nieaktywnych składników produktu Zelapar lub wcześniej narażeni na selegilinę rozpadającą się w jamie ustnej
  6. Historia czerniaka
  7. Niestabilne/niekontrolowane problemy zdrowotne
  8. Historia nadużywania narkotyków/alkoholu
  9. Pacjenci obecnie przyjmujący rasagilinę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Selegilina
Otwarta zmiana z dotychczasowej doustnej dawki selegiliny na selegilinę rozpadającą się w jamie ustnej (Zelapar) dostosowaną do dawki 2,5 mg QD.
Lek: Zelapar
Zamiana selegiliny podawanej doustnie na Zelapar 1,25 mg QD miareczkowane do 2,5 mg QD
Inne nazwy:
  • selegilina ulegająca rozpadowi w jamie ustnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna Skala Wrażenia Klinicznego
Ramy czasowe: wartość bazowa w porównaniu z 40 dniami
Oceny wyjściowe obejmowały globalną skalę wycisku klinicznego. Porównuje się to z oceną w dniu 40. Skala ogólnego wrażenia klinicznego składa się z 3-elementowej skali ocenianej przez obserwatora, która mierzy nasilenie choroby, ogólną poprawę lub zmianę oraz odpowiedź terapeutyczną. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 7. Minimalny wynik to 3. Maksymalna liczba punktów to 21. Wynik 3 oznacza, że ​​objawy pacjenta uległy znacznej poprawie. Wynik 21 punktów oznacza, że ​​stan pacjenta jest znacznie gorszy.
wartość bazowa w porównaniu z 40 dniami

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala MDS-UPDRS na początku badania iw dniu 40
Ramy czasowe: wartość wyjściowa w porównaniu z dniem 40
Ocena wyjściowa obejmuje zunifikowaną skalę oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) Towarzystwa Zaburzeń Ruchu. Porównuje się to z oceną w dniu 40. MDS-UPDRS składa się z 65 elementów. Każdy element można ocenić w skali od 0 do 4. Minimalny ból to zero. Zero oznacza, że ​​u pacjenta nie występują objawy choroby Parkinsona. Maksymalny wynik to 260. 260 oznacza, że ​​pacjent ma poważne objawy choroby Parkinsona.
wartość wyjściowa w porównaniu z dniem 40

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Greg Kricorian, MD, Valeant Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-20709

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Zelapar

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj