Tolerabilitet og effektivitet af skift fra oral selegilin til oralt disintegrerende selegilin (Zelapar) hos patienter med Parkinsons sygdom

Dette er et åbent, multicenter, 6 ugers studie af konverteringen fra oral selegilin til oralt desintegrerende selegilin hos PD-patienter med eller uden motoriske udsving, og som i øjeblikket tager levodopa. Undersøgelsen består af substitution af oral selegilin med 1,25 mg oralt desintegrerende selegilin i 10 dage og optitrering af oralt disintegrerende selegilin til 2,5 mg per dag i de næste 30 dage. Undersøgelsen vil bestå af 2 studiebesøg i klinikken: Baseline og Dag 40, samt et telefonbesøg på Dag 10.

Inklusionskriterier:

1. Idiopatisk PD bekræftet af mindst to af følgende tegn: hvilende tremor, bradykinesi, rigiditet 2. Mandlige eller kvindelige ambulante patienter 3. Alder 30-90 år 4. Nuværende brug af levodopa og oral selegilin (5-10 mg/dag) , stabil i mindst 1 måned og veltolereret 5. Positiv behandlingsrespons på nuværende anti-parkinson medicin efter investigator 6. Acceptabel prævention til kvinder i den fødedygtige alder 7. Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer. 8. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. Atypisk parkinsonisme på grund af lægemidler, stofskifteforstyrrelser, hjernebetændelse, traumer eller andre neurodegenerative sygdomme. 2. Betydelig kognitiv eller psykiatrisk svækkelse, som efter undersøgerens vurdering ville forstyrre evnen til at gennemføre alle de test, der kræves i protokollen. 3. Deltagelse i et andet klinisk lægemiddelforsøg inden for de foregående fire uger. 4. Patienter på medicin kontraindiceret med Zelapar (inklusive meperidin/Demerol, tramadol, metadon, propoxyphen, dextromethorphan, andre selegilinprodukter) 5. Patienter med kendt overfølsomhed over for enhver formulering af selegilin eller nogen af ​​de inaktive ingredienser i Zelapar eller tidligere. eksponering for oralt disintegrerende selegilin 6. Anamnese med melanom 7. Ustabile/ukontrollerede medicinske problemer 8. Anamnese med stof-/alkoholmisbrug 9. Patienter, der i øjeblikket tager rasagilin

Det primære effektpunkt er antallet af forsøgspersoner, der foretrækker Zydis selegilin i forhold til antallet, der foretrækker oral selegilin, eller som ikke har nogen præference. Beskrivende statistik vil blive brugt til at præsentere procentdelen af ​​personer og opløsninger af uønskede hændelser. De sekundære endepunkter vil omfatte ændringer i UPDRS, PDQ-8, BDI, FSS, ESS, vurderinger af global forbedring og ændring i dyskinesi fra baseline til dag 40-besøget. Passende parametriske (t-tests) og ikke-parametriske analyser (Wilcoxon signed rank comparisons) vil blive udført baseret på den skala, der analyseres. En intention to treat-tilgang vil blive brugt, hvor alle forsøgspersoner, der modtager mindst én dosis af undersøgelsesmedicin, vil blive inkluderet i analyserne.