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Tollerabilità ed efficacia del passaggio dalla selegilina orale alla selegilina a disintegrazione orale (Zelapar) nei pazienti con malattia di Parkinson

7 agosto 2023 aggiornato da: Joseph Jankovic, Baylor College of Medicine

Tollerabilità ed efficacia del passaggio dalla selegilina orale alla selegilina a disintegrazione orale (Zelapar) nei pazienti con malattia di Parkinson.

La malattia di Parkinson (MdP) è una malattia neurodegenerativa progressiva. La terapia sintomatica mira principalmente a ripristinare la funzione della dopamina nel cervello. La selegilina orale in combinazione con la L-dopa è stata per molti anni un cardine della terapia per i pazienti con PD che soffrono di fluttuazioni motorie. I meccanismi che spiegano l'azione benefica aggiuntiva della selegilina nel trattamento del morbo di Parkinson non sono completamente compresi. L'inibizione dell'attività della monoaminossidasi (MAO) di tipo B (MAO-B) è generalmente considerata di primaria importanza.

La selegilina orale ha una bassa biodisponibilità ed è tipicamente dosata BID, per un totale di 5-10 mg al giorno. Recentemente, la FDA ha approvato una nuova formulazione di compresse a disintegrazione orale (ODT) di selegilina, chiamata ZelaparTM. Questa nuova formulazione utilizza la tecnologia Zydis per dissolversi in bocca, con assorbimento attraverso la mucosa orale, bypassando così ampiamente l'intestino ed evitando il metabolismo epatico di primo passaggio. Ciò consente di erogare un farmaco più attivo a una dose inferiore. Di conseguenza, Zelapar viene somministrato una volta al giorno, fino a 2,5 mg al giorno. Non ci sono dati empirici che indichino se l'uso della nuova formulazione approvata di selegilina ODT (Zelapar) sia superiore o preferito dai pazienti rispetto alla tradizionale selegilina orale. Si ritiene che l'efficacia clinica sarà preservata o migliorata, somministrando un farmaco più attivo, con una migliore preferenza del paziente per la formulazione ODT grazie al dosaggio una volta al giorno.

L'efficacia della selegilina disintegrante per via orale in aggiunta a carbidopa/levodopa nel trattamento del morbo di Parkinson è stata stabilita in uno studio multicentrico randomizzato controllato con placebo (n=140; 94 hanno ricevuto selegilina disintegrante per via orale, 46 hanno ricevuto placebo) della durata di tre mesi. I pazienti randomizzati a selegilina disintegrante per via orale hanno ricevuto una dose giornaliera di 1,25 mg per le prime 6 settimane e una dose giornaliera di 2,5 mg per le ultime 6 settimane. I pazienti sono stati tutti trattati con levodopa e avrebbero potuto essere trattati anche con agonisti della dopamina, anticolinergici, amantadina o qualsiasi combinazione di questi durante lo studio. A 12 settimane, i pazienti trattati con selegilina con disintegrazione orale avevano una media di 2,2 ore al giorno in meno di tempo "OFF" rispetto al basale. I pazienti trattati con placebo hanno avuto 0,6 ore al giorno in meno di tempo "OFF" rispetto al basale. Queste differenze erano significative (p <0,001). Gli eventi avversi erano molto simili tra farmaco e placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto, multicentrico, di 6 settimane sulla conversione da selegilina orale a selegilina a disintegrazione orale in pazienti con PD con o senza fluttuazioni motorie e attualmente in trattamento con levodopa. Lo studio consiste nella sostituzione della selegilina orale con 1,25 mg di selegilina a disintegrazione orale per 10 giorni e nella titolazione della selegilina a disintegrazione orale a 2,5 mg al giorno per i successivi 30 giorni. Lo studio consisterà in 2 visite di studio in clinica: al basale e al giorno 40 e una visita telefonica al giorno 10.

Criterio di inclusione:

1. MP idiopatico confermato da almeno due dei seguenti segni: tremore a riposo, bradicinesia, rigidità 2. Pazienti ambulatoriali di sesso maschile o femminile 3. Età 30-90 anni 4. Uso corrente di levodopa e selegilina orale (5-10 mg/die) , stabile per almeno 1 mese e ben tollerato 5. Risposta positiva al trattamento agli attuali farmaci anti-parkinson secondo il parere dello sperimentatore 6. Contraccezione accettabile per le donne in età fertile 7. Disponibilità e capacità di rispettare le procedure dello studio. 8. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto prima di iniziare qualsiasi procedura di studio.

Criteri di esclusione:

1. Parkinsonismo atipico dovuto a farmaci, disordini metabolici, encefalite, traumi o altre malattie neurodegenerative. 2. Compromissione cognitiva o psichiatrica significativa che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con la capacità di completare tutti i test richiesti nel protocollo. 3. Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica di farmaci nelle quattro settimane precedenti. 4. Pazienti che assumono qualsiasi medicinale controindicato con Zelapar (inclusi meperidina/Demerol, tramadolo, metadone, propossifene, destrometorfano, altri prodotti a base di selegilina) esposizione a selegilina che si disintegra per via orale 6. Storia di melanoma 7. Problemi medici instabili/incontrollati 8. Storia di abuso di droghe/alcool 9. Pazienti che stanno assumendo rasagilina

Il punto di efficacia primario è il numero di soggetti che preferiscono Zydis selegilina rispetto al numero che preferisce la selegilina orale o non ha preferenze. Verranno utilizzate statistiche descrittive per presentare le percentuali di persone e risoluzioni di eventi avversi. Gli endpoint secondari includeranno i cambiamenti nell'UPDRS, PDQ-8, BDI, FSS, ESS, le valutazioni del miglioramento globale e il cambiamento nella discinesia dal basale alla visita del giorno 40. Verranno condotte appropriate analisi parametriche (t-test) e non parametriche (confronti dei ranghi con segno di Wilcoxon) in base alla scala analizzata. Verrà utilizzato un approccio intent to treat in cui tutti i soggetti che ricevono almeno una dose del farmaco in studio saranno inclusi nelle analisi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Dee Silver, MD at Coastal Neurological Medical Group, Inc
      • Sunnyvale, California, Stati Uniti, 94085
        • James Tetrud, MD at The Parkinson's Institute
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Stuart Isaacson, MD at Parkinson's Disease and Movement Disorder Center of Boca Raton
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • R. Malcolm Stewart, MD at Neurology Specialists of Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • PDCMDC 6550 Fannin, Suite 1801

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Malattia di Parkinson idiopatica confermata da almeno due dei seguenti segni: tremore a riposo, bradicinesia, rigidità
  2. Ambulatoriali maschi o femmine
  3. Età 30-90 anni
  4. Uso corrente di levodopa e selegilina orale (5-10 mg/giorno), stabile per almeno 1 mese e ben tollerato
  5. Risposta positiva al trattamento agli attuali farmaci anti-parkinson secondo l'opinione dello sperimentatore
  6. Contraccezione accettabile per le donne in età fertile
  7. Disposto e in grado di rispettare le procedure di studio.
  8. - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto prima di iniziare qualsiasi procedura di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Parkinsonismo atipico dovuto a farmaci, disordini metabolici, encefalite, traumi o altre malattie neurodegenerative.
  2. Compromissione cognitiva o psichiatrica significativa che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con la capacità di completare tutti i test richiesti nel protocollo.
  3. Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica di farmaci nelle quattro settimane precedenti.
  4. Pazienti che assumono qualsiasi farmaco controindicato con Zelapar (inclusi meperidina/Demerol, tramadolo, metadone, propossifene, destrometorfano, altri prodotti a base di selegilina)
  5. Pazienti con nota ipersensibilità a qualsiasi formulazione di selegilina o a uno qualsiasi degli ingredienti inattivi di Zelapar, o precedente esposizione a selegilina disintegrante per via orale
  6. Storia del melanoma
  7. Problemi medici instabili/incontrollati
  8. Storia di abuso di droghe/alcool
  9. Pazienti attualmente in trattamento con rasagilina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Selegilina
Passaggio in aperto dall'attuale dose di selegilina orale alla selegilina a disintegrazione orale (Zelapar) titolata a una dose di 2,5 mg QD.
Droga: Zelapar
Passaggio da selegilina orale a Zelapar 1,25 mg QD titolato a 2,5 mg QD
Altri nomi:
  • selegilina a disintegrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala delle impressioni globali cliniche
Lasso di tempo: basale rispetto a 40 giorni
Le valutazioni di base includevano una scala globale delle impressioni cliniche. Questo viene confrontato con la valutazione del giorno 40. La scala delle impressioni cliniche globali consiste in una scala valutata dall'osservatore a 3 elementi che misura la gravità della malattia, il miglioramento o il cambiamento globale e la risposta terapeutica. Ogni elemento è valutato tra 1-7. Il punteggio minimo è 3. Il punteggio massimo è 21. Un punteggio di 3 significa che i sintomi del paziente sono molto migliorati. Un punteggio di 21 significa che il paziente sta molto molto peggio.
basale rispetto a 40 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala MDS-UPDRS al basale e al giorno 40
Lasso di tempo: basale rispetto al giorno 40
La valutazione di base include la scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata della Movement Disorders Society (MDS-UPDRS). Questo viene confrontato con la valutazione del giorno 40. L'MDS-UPDRS è composto da 65 elementi. Ogni elemento può essere valutato tra 0 e 4. La minima piaga è Zero. Zero significa che il paziente è assente dai sintomi della malattia di Parkinson. Il punteggio massimo è 260. 260 significa che il paziente ha gravi sintomi della malattia di Parkinson.
basale rispetto al giorno 40

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Investigatori

  • Direttore dello studio: Greg Kricorian, MD, Valeant Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2008

Primo Inserito (Stimato)

21 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-20709

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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