Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

18F-DCFPyL PET/CT na bázi PSMA: Hodnocení jeho aplikace v reálném životě (PEARL)

12. února 2019 aktualizováno: Grand River Hospital
Účelem studie je poskytnout pilotní data o klinických situacích, ve kterých bylo objednání 18F-DCFPyL pozitronové emisní tomografie/počítačové tomografie (PET/CT) považováno za klinicky užitečné, a zdokumentovat, jak výsledky 18F-DCFPyL PET/CT ovlivnilo management pacienta. Výsledky této studie by pak mohly sloužit jako vodítko, které pomůže OHIP zvážit tyto scénáře při rozhodování o přesných indikacích pro financované 18F-DCFPyL PET/CT skeny v budoucnu. V této studii vyšetřovatelé zobrazí subjekty s rakovinou prostaty pomocí 18F-DCFPyL PET/CT a zaznamenají, jak výsledek studie ovlivnil léčbu pacientů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

12

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • Grand River Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie bude zobrazovat mužské subjekty s PCa pomocí 18F-DCFPyL PET/CT pro detekci onemocnění s korelací se standardním zobrazováním (CT a kostní sken) a klinickým sledováním po dobu 1 roku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Věk ≥ 18 let a muž
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Jedna z následujících:
  • CT sken ukazující neurčité lymfatické uzliny v pánvi, které by mohly být potenciálně radikálně léčeny radioterapií, pokud by byly pozitivní na PSMA PET.
  • Podezření na oligometastatické onemocnění (< 4 místa onemocnění), které by mohlo být potenciálně léčeno stereotaktickými/radikálními dávkami radioterapie.

Kritéria vyloučení:

  • Závažné nebo nekontrolované koexistující nezhoubné onemocnění, včetně aktivní a nekontrolované infekce
  • Nekontrolovaná hypertenze (systolický TK ≥ 160 mmHg nebo diastolický TK ≥ 95 mmHg)
  • Stav nebo situace, která podle názoru zkoušejícího může vystavit subjekt významnému riziku, může zmást výsledky studie nebo může významně narušit účast subjektu ve studii
  • Neochota splnit procedurální požadavky tohoto protokolu
  • Subjekty, které mají partnery v plodném věku, kteří nejsou ochotni používat metodu antikoncepce s adekvátní bariérovou ochranou, kterou hlavní zkoušející a sponzor určil jako přijatelnou během studie a po dobu 13 týdnů po posledním podání studijního léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Získat pilotní data o použití 18F-DCFPyL PET/CT po konvenčním zobrazování (CT a kostní sken) pro detekci metastáz u mužů s rakovinou prostaty
Časové okno: 1 rok
Získat pilotní data o použití 18F-DCFPyL PET/CT po konvenčním zobrazování (CT a kostní sken) pro detekci metastáz u mužů s rakovinou prostaty, když: 1. CT sken ukazuje neurčité lymfatické uzliny v pánvi, které by mohly být potenciálně radikálně léčeny radioterapií, pokud by byly pozitivní na 18F-DCFPyL PET/CT; 2. Subjekt má podezření na oligometastatické onemocnění (< 4 místa onemocnění), které by mohlo být potenciálně léčeno stereotaktickými/radikálními dávkami radioterapie.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Získat pilotní data porovnávající počet a lokalizaci metastatických lézí na 18F-DCFPyL PET/CT se standardním zobrazováním (CT a kostní sken).
Časové okno: 1 rok
1 rok
Získat pilotní data o změně plánů léčby vyplývající z 18F-DCFPyL PET/CT ve srovnání se standardním zobrazováním péče (CT a kostní sken).
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Grand River Hospital

Spolupracovníci

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PEARL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 18F-DCFPyL PET/CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit