- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00673569
Laboratory Test in Predicting Response to Erlotinib in Patients With Relapsed Metastatic or Unresectable Non-Small Cell Lung Cancer That Did Not Respond to Previous Treatment
A Phase II Single-Arm Trial Assessing the Use of an Ex Vivo Sensitivity Assay to Predict Response of Relapsed Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer Patients to Erlotinib
RATIONALE: Studying samples of tumor tissue from patients with cancer in the laboratory may help doctors learn more about changes that may occur in DNA and identify biomarkers related to cancer. It may also help doctors learn how well patients will respond to treatment.
PURPOSE: This phase II trial is studying how well a laboratory test predicts response to erlotinib in patients with metastatic or unresectable non-small cell lung cancer that did not respond to previous treatment.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
OBJECTIVES:
Primary
- Determine whether the extent of inhibition of ERK phosphorylation in lung cancer cells exposed ex vivo and in vivo to erlotinib hydrochloride significantly differs between responding and nonresponding patients with relapsed, metastatic or unresectable non-small cell lung cancer.
Secondary
- Determine whether the extent of inhibition of epidermal growth factor receptor (EGFR) and AKT phosphorylation in lung cancer cells exposed ex vivo and in vivo to erlotinib hydrochloride significantly differs between these 2 groups of patients.
- Correlate the extent of inhibition of EGFR, ERK, and AKT phosphorylation in lung cancer cells exposed ex vivo with erlotinib hydrochloride with in vivo objective tumor response to erlotinib hydrochloride in these patients.
- Correlate EGFR gene mutation and amplification status with pharmacodynamic evidence of response to erlotinib hydrochloride in these patients.
OUTLINE: This is an open-label, pilot study.
Patients receive oral erlotinib hydrochloride once daily on days 1-28. Treatment repeats every 28 days for at least 2 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients undergo tumor fine-needle aspiration biopsies under ultrasound or CT scan guidance at baseline and between days 12-15 for laboratory studies. Laboratory studies include quantitative western blot and enzyme-linked immunosorbent assays, gene mutation and amplification, and ex vivo assays. Tumor cells are also analyzed for changes in phosphorylation status and/or expression levels of pharmacodynamic markers, including total- and phospho-epidermal growth factor receptor, total- and phospho-ERK, and total- and phospho-AKT.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 40 patients will be accrued for this study.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Histologically or cytologically confirmed metastatic or unresectable non-small cell lung cancer
Relapsed disease
- Failed ≥ 1 prior chemotherapy regimen
- Measurable disease
- Tumor must be accessible to fine-needle aspiration
No uncontrolled brain metastases
- Patients with brain metastases must have stable neurologic status after local therapy (surgery or radiotherapy) for ≥ 4 weeks and no neurologic dysfunction that would preclude evaluation of neurologic and other adverse events
PATIENT CHARACTERISTICS:
- ECOG performance status (PS) 0-2 OR Karnofsky PS 60-100%
- Life expectancy > 12 weeks
- WBC > 3,000/mm³
- Absolute neutrophil count > 1,500/mm³
- Platelet count > 100,000/mm³
- Bilirubin normal
- PT and activated PTT normal
- Creatinine normal OR creatinine clearance > 60 mL/min
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
No uncontrolled intercurrent illness, including, but not limited to, any of the following:
- Ongoing or active infection
- Symptomatic congestive heart failure
- Unstable angina pectoris
- Cardiac arrhythmia
- Psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance
No significant ophthalmologic abnormalities*, including any of the following:
- Severe dry eye syndrome
- Keratoconjunctivitis sicca
- Sjögren's syndrome
- Severe exposure keratopathy
- Disorders that might increase the risk for epithelium-related complications (e.g., bullous keratopathy, aniridia, severe chemical burns, or neutrophilic keratitis)
- No serious, nonhealing wound, ulcer, or bone fracture
- No significant traumatic injury within the past 14 days NOTE: *Patients with mild forms of any of the above ophthalmologic abnormalities, an asymptomatic history, or a normal ophthalmologic examination allowed at the discretion of the investigator. Patients with treatable conditions (e.g., infectious keratitis/conjunctivitis or allergic conjunctivitis) allowed after treatment or resolution of the condition.
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- See Disease Characteristics
- No prior small molecule inhibitors of epidermal growth factor receptor, including erlotinib hydrochloride or gefitinib
- At least 4 weeks since prior anticancer therapy, including chemotherapy, radiotherapy, biologic therapy, or other investigational therapy (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin C)
- More than 14 days since prior major surgery or open biopsy and recovered
At least 7 days since prior and no concurrent inhibitors of CYP3A4, including any of the following:
- Itraconazole
Herbal extracts and tinctures, including any of the following:
- Hydrastis canadensis (goldenseal)
- Uncaria tomentosa (cat's claw)
- Echinacea angustifolia roots
- Trifolium pratense (wild cherry)
- Chamomile
- Licorice root
- Dillapiol
- Naringenin
No concurrent inducers of CYP3A4, including any of the following:
- Phenytoin
- Carbamazepine
- Rifampin
- Barbiturates
- Hypericum perforatum (St. John's wort)
- No concurrent chemotherapy
- No other concurrent investigational agents
- No concurrent combination antiretroviral therapy for HIV-positive patients
- No concurrent radiotherapy, including palliative radiotherapy
- No concurrent therapeutic anticoagulation
- No other concurrent anticancer agents or therapies
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Klinická odezva
|
Quantitative assessment of phospho-ERK
|
Extent of inhibition of ERK phosphorylation by erlotinib hydrochloride
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Toxicita
|
Extent of inhibition of epidermal growth factor receptor (EGFR) and AKT phosphorylation by erlotinib hydrochloride
|
Frequency and proportion of patients with complete response, partial response, stable disease, and progressive disease
|
Comparison of ex vivo and in vivo effects of erlotinib hydrochloride
|
Proportion of patients with EGFR gene amplification and gene mutation with an ex vivo response and clinical response
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory proteinkinázy
- Erlotinib hydrochlorid
Další identifikační čísla studie
- JHOC-J0655, CDR0000512886
- P30CA006973 (Grant/smlouva NIH USA)
- JHOC-J0655
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína
Klinické studie na analýza genové exprese
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaNábor
-
University of VirginiaNeznámý
-
Philips Consumer LifestyleDokončeno
-
IRCCS Eugenio MedeaNáborPoruchou autistického spektra | Včasná intervenceItálie
-
The Cleveland ClinicNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)NáborAneuryzma břišní aortySpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); GN...DokončenoZávrať | ZávraťSpojené státy
-
QIAGEN Gaithersburg, IncZatím nenabíráme
-
Accelerate Diagnostics, Inc.Aktivní, ne náborInfekce krevního řečištěSpojené státy
-
Kessler FoundationDokončenoPoruchou autistického spektra | Autismus | ASDSpojené státy