Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Týdenní paklitaxel/karboplatina/bevacizumab jako léčba první linie u trojnásobně negativního karcinomu prsu

21. září 2016 aktualizováno: VASSILIKI SXOINA, Hellenic Oncology Research Group

Týdenní paklitaxel-karboplatina plus bevacizumab jako terapie první linie pro pacientky s trojitě negativním (ER-,PR-,HER2-) metastatickým karcinomem prsu. Multicentrická studie fáze I-II

Tato studie bude hodnotit účinnost týdenní kombinace paklitaxel-karboplatina plus bevacizumab jako léčby první volby u pacientek s metastatickým triple negativním karcinomem prsu. Kromě toho bude účinnost kombinované terapie korelovat s přítomností cirkulujících nádorových buněk (CTC) v této populaci

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Karcinom prsu s chybějící nebo nízkou expresí hormonálních receptorů a HER2 (triple negativní) nereaguje na hormonální ani biologickou léčbu trastuzumabem. Triple negativní karcinomy prsu jsou však vysoce citlivé na chemoterapii. Kombinace paklitaxelu a karboplatiny podávaná jednou týdně je účinná a dobře tolerovaná. Nedávno počáteční léčba metastatického karcinomu prsu paklitaxelem plus bevacizumabem prokázala prodloužené přežití bez progrese ve srovnání se samotným paklitaxelem

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Alexandroupolis, Řecko
        • University General Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Řecko
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Řecko
        • "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Řecko
        • "Marika Iliadis" Hospital of Athens, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Řecko
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Řecko
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Athens, Řecko
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
      • Heraklion, Řecko
        • University Hospital of Crete
      • Larissa, Řecko
        • State General Hospital of Larissa, Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Řecko
        • "Diabalkaniko" hospital, Thessaloniki
      • Thessaloniki, Řecko
        • : "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický adenokarcinom prsu
  • Žádná nadměrná exprese HER2 nebo amplifikace genu
  • Absence nebo nízká ER nebo PR exprese
  • Žádná předchozí léčba metastatického karcinomu prsu není povolena
  • Věk 18-75 let
  • Měřitelné onemocnění definované přítomností alespoň jedné měřitelné léze (kromě kostních metastáz, ascitu nebo pleurálních výpotků)
  • Stav výkonnosti (WHO) 0-2
  • Adekvátní játra (sérový bilirubin <1,5násobek horní normální hranice, AST a ALT <2,5násobek horní normální hranice při absenci prokazatelných jaterních metastáz nebo <5násobek horní normální hranice při přítomnosti jaterních metastáz)
  • přiměřená funkce ledvin (sérový kreatinin <1,5násobek horní normální hranice)
  • kostní dřeň (neutrofily ≥ 1,5x 109 /l a krevní destičky ≥ 100x 109 /l)
  • Žádné záření měřitelného onemocnění (kromě mozkových metastáz)
  • Žádné progresivní mozkové metastázy podle klinických nebo radiologických kritérií
  • Žádné metastázy v mozku bez předchozí radiační terapie
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní infekce
  • Anamnéza významného srdečního onemocnění (nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu během předchozích 6 měsíců, ventrikulární arytmie)
  • Historie mrtvice
  • Antikoagulační léčba (kromě nízké dávky aspirinu <325 mg)
  • Jiná invazivní malignita kromě nemelanomové rakoviny kůže
  • Psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by vylučovala dodržování studie
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Paklitaxel/karboplatina/bevacizumab
Lék: Karboplatina
Karboplatina (IV) 2 AUC v den 1,8,15. Léčba se opakuje každé 4 týdny až do progrese
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab (IV) 10 mg/kg v den 1,15. Léčba se opakuje každé 4 týdny až do progrese
Ostatní jména:
  • Avastin
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel (IV) 90 mg/m2, v den 1,8,15. Léčba se opakuje každé 4 týdny až do progrese
Ostatní jména:
  • Taxol
  • Taxoprol
  • Paxene

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: Objektivní odpovědi potvrzené CT nebo MRI (ve 3. a 6. cyklu)
Objektivní odpovědi potvrzené CT nebo MRI (ve 3. a 6. cyklu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do progrese nádoru
Časové okno: 1 rok
1 rok
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
1 rok
Profil toxicity
Časové okno: Hodnocení toxicity každého cyklu chemoterapie
Hodnocení toxicity každého cyklu chemoterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hellenic Oncology Research Group

Spolupracovníci

University Hospital of Crete

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

5. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT/08.02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit