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Wöchentlich Paclitaxel/Carboplatin/Bevacizumab als Erstlinientherapie bei dreifach negativem Brustkrebs

21. September 2016 aktualisiert von: VASSILIKI SXOINA, Hellenic Oncology Research Group

Wöchentlich Paclitaxel-Carboplatin plus Bevacizumab als Erstlinientherapie für Patienten mit dreifach negativem (ER-, PR-, HER2-) metastasiertem Brustkrebs. Eine multizentrische Phase-I-II-Studie

Diese Studie wird die Wirksamkeit einer wöchentlichen Paclitaxel-Carboplatin-Kombination plus Bevacizumab als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs untersuchen. Darüber hinaus wird die Wirksamkeit der Kombinationstherapie mit dem Vorhandensein zirkulierender Tumorzellen (CTCs) in dieser Population korreliert

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebs mit fehlender oder geringer Expression von Hormonrezeptoren und HER2 (dreifach negativ) spricht nicht auf eine hormonelle oder biologische Therapie mit Trastuzumab an. Triple-negative Brustkrebsarten sind jedoch sehr empfindlich gegenüber einer Chemotherapie. Die wöchentlich verabreichte Kombination aus Paclitaxel und Carboplatin ist wirksam und gut verträglich. Kürzlich zeigte die Ersttherapie von metastasiertem Brustkrebs mit Paclitaxel plus Bevacizumab ein verlängertes progressionsfreies Überleben im Vergleich zu Paclitaxel allein

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Alexandroupolis, Griechenland
        • University General Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Griechenland
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Griechenland
        • "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Griechenland
        • "Marika Iliadis" Hospital of Athens, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Griechenland
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Griechenland
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Athens, Griechenland
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
      • Heraklion, Griechenland
        • University Hospital of Crete
      • Larissa, Griechenland
        • State General Hospital of Larissa, Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Griechenland
        • "Diabalkaniko" hospital, Thessaloniki
      • Thessaloniki, Griechenland
        • : "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes metastasiertes Adenokarzinom der Brust
  • Keine HER2-Überexpression oder Genamplifikation
  • Fehlende oder niedrige ER- oder PR-Expression
  • Bei metastasiertem Brustkrebs ist keine vorherige Therapie zulässig
  • Alter 18-75 Jahre
  • Messbare Erkrankung, definiert durch das Vorhandensein mindestens einer messbaren Läsion (ausgenommen Knochenmetastasen, Aszites oder Pleuraergüsse)
  • Leistungsstatus (WHO) 0-2
  • Angemessene Leber (Serumbilirubin <1,5-mal die obere Normalgrenze, AST und ALT <2,5-mal die obere Normalgrenze bei Fehlen nachweisbarer Lebermetastasen oder <5-mal die obere Normalgrenze bei Vorhandensein von Lebermetastasen)
  • ausreichende Nierenfunktion (Serum-Kreatinin < 1,5-fache der oberen Normgrenze)
  • Knochenmark (Neutrophile ≥ 1,5 x 109 /l und Blutplättchen ≥ 100 x 109 /l)
  • Keine Ausstrahlung messbarer Krankheiten (außer Hirnmetastasen)
  • Keine progressiven Hirnmetastasen nach klinischen oder radiologischen Kriterien
  • Keine Hirnmetastasen ohne vorherige Strahlentherapie
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Infektion
  • Vorgeschichte einer signifikanten Herzerkrankung (instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, ventrikuläre Arrhythmien)
  • Geschichte des Schlaganfalls
  • Antikoagulationstherapie (außer niedrig dosiertem Aspirin <325 mg)
  • Andere invasive bösartige Erkrankungen außer hellem Hautkrebs
  • Psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die eine Studiencompliance ausschließen würde
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Paclitaxel/Carboplatin/Bevacizumab
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin (IV) 2 AUC an Tag 1,8,15. Die Behandlung wird alle 4 Wochen bis zum Fortschreiten wiederholt
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab (IV) 10 mg/kg an Tag 1,15. Die Behandlung wird alle 4 Wochen bis zum Fortschreiten wiederholt
Andere Namen:
  • Avastin
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel (IV) 90 mg/m2, an Tag 1,8,15. Die Behandlung wird alle 4 Wochen bis zum Fortschreiten wiederholt
Andere Namen:
  • Taxol
  • Taxoprol
  • Paxene

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Objektives Ansprechen bestätigt durch CT oder MRT (im 3. und 6. Zyklus)
Objektives Ansprechen bestätigt durch CT oder MRT (im 3. und 6. Zyklus)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur Tumorprogression
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Toxizitätsprofil
Zeitfenster: Toxizitätsbeurteilung jedes Chemotherapiezyklus
Toxizitätsbeurteilung jedes Chemotherapiezyklus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hellenic Oncology Research Group

Mitarbeiter

University Hospital of Crete

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT/08.02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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