Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Viikoittainen paklitakseli/karboplatiini/bevasitsumabi ensilinjan hoitona kolminkertaisen negatiivisen rintasyövän hoitoon

keskiviikko 21. syyskuuta 2016 päivittänyt: VASSILIKI SXOINA, Hellenic Oncology Research Group

Viikoittainen paklitakseli-karboplatiini plus bevasitsumabi ensimmäisenä linjana potilaille, joilla on kolminkertaisesti negatiivinen (ER-,PR-,HER2-) metastaattinen rintasyöpä. Monikeskusvaiheen I-II tutkimus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan viikoittaisen paklitakseli-karboplatiini-yhdistelmän ja bevasitsumabin tehoa ensilinjan hoitona potilailla, joilla on metastasoitunut kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä. Lisäksi yhdistelmähoidon tehokkuus korreloi verenkierrossa olevien kasvainsolujen (CTC) kanssa tässä populaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintasyöpä, jossa hormonireseptorien ja HER2:n ekspressio puuttuu tai on alhainen (kolminkertainen negatiivinen), ei reagoi hormonaaliseen tai biologiseen trastutsumabihoitoon. Kolminkertaisesti negatiiviset rintasyövät ovat kuitenkin erittäin herkkiä kemoterapialle. Viikoittain annettu paklitakselin ja karboplatiinin yhdistelmä on aktiivinen ja hyvin siedetty. Äskettäin metastasoituneen rintasyövän alkuhoito paklitakselilla ja bevasitsumabilla osoitti pidempään etenemisvapaata eloonjäämistä verrattuna pelkkään paklitakseliin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kreikka
      • Alexandroupolis, Kreikka
        • University General Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Kreikka
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Kreikka
        • "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Kreikka
        • "Marika Iliadis" Hospital of Athens, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Kreikka
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Kreikka
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Athens, Kreikka
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
      • Heraklion, Kreikka
        • University Hospital of Crete
      • Larissa, Kreikka
        • State General Hospital of Larissa, Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Kreikka
        • "Diabalkaniko" hospital, Thessaloniki
      • Thessaloniki, Kreikka
        • : "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu etäpesäkkeinen rintojen adenokarsinooma
  • Ei HER2:n yli-ilmentymistä tai geenin monistumista
  • ER- tai PR-ilmaisun puuttuminen tai alhainen
  • Metastaattisen rintasyövän aikaisempaa hoitoa ei sallita
  • Ikä 18-75 vuotta
  • Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhden mitattavissa olevan vaurion esiintymisen perusteella (lukuun ottamatta luumetastaaseja, askitesta tai pleuraeffuusiota)
  • Suorituskykytila ​​(WHO) 0-2
  • Riittävä maksa (seerumin bilirubiini < 1,5 kertaa normaalin yläraja, ASAT ja ALAT < 2,5 kertaa normaalin yläraja, jos maksametastaasseja ei ole havaittavissa, tai < 5 kertaa normaalin yläraja maksametastaasien esiintyessä)
  • riittävä munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini < 1,5 kertaa normaalin yläraja)
  • luuydin (neutrofiilit ≥ 1,5 x 109 /l ja verihiutaleet ≥ 100 x 109 /l)
  • Ei mitattavissa olevien sairauksien säteilyä (paitsi aivometastaasit)
  • Ei kliinisten tai radiologisten kriteerien mukaan eteneviä aivometastaaseja
  • Ei metastaaseja aivoissa ilman aikaisempaa sädehoitoa
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen infektio
  • Aiempi merkittävä sydänsairaus (epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, kammiorytmihäiriöt)
  • Aivohalvauksen historia
  • Antikoagulaatiohoito (paitsi pieniannoksinen aspiriini <325 mg)
  • Muut invasiiviset pahanlaatuiset kasvaimet paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
  • Psyykkisairaus tai sosiaalinen tilanne, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Paklitakseli/karboplatiini/bevasitsumabi
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiini (IV) 2 AUC päivänä 1, 8, 15. Hoito toistetaan 4 viikon välein etenemiseen asti
Lääke: Bevasitsumabi
Bevasitsumabi (IV) 10 mg/kg päivänä 1, 15. Hoito toistetaan 4 viikon välein etenemiseen asti
Muut nimet:
  • Avastin
Lääke: Paklitakseli
Paklitakseli (IV) 90 mg/m2, päivänä 1, 8, 15. Hoito toistetaan 4 viikon välein etenemiseen asti
Muut nimet:
  • Taxol
  • Taxoprol
  • Paxene

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Objektiiviset vasteet varmistettu TT:llä tai MRI:llä (3. ja 6. syklissä)
Objektiiviset vasteet varmistettu TT:llä tai MRI:llä (3. ja 6. syklissä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika kasvaimen etenemiseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Myrkyllisyysprofiili
Aikaikkuna: Jokaisen kemoterapiasyklin toksisuuden arviointi
Jokaisen kemoterapiasyklin toksisuuden arviointi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hellenic Oncology Research Group

Yhteistyökumppanit

University Hospital of Crete

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. toukokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. kesäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 22. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CT/08.02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Karboplatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa