- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00743210
Orální L-Citrulin a ADMA v těhotenství
14. července 2014 aktualizováno: Robert Powers, University of Pittsburgh
Fáze 1 studie perorálního L-citrulinu na ADMA/L-arginin a endoteliálně dependentní vaskulární funkci v těhotenství.
Účelem této studie je zjistit, zda perorální podávání L-citrulinu (3 gramy/den) po dobu 3 týdnů podávané v polovině těhotenství obézním subjektům sníží plazmatický poměr ADMA/L-arginin, sníží krevní tlak matky, zlepší endoteliální závislou vaskulární funkci a periferní vaskulární tuhost a zlepšují dopplerovský odpor a průtok děložní tepny.
Přehled studie
Detailní popis
Těhotenský syndrom preeklampsie je hlavní příčinou mateřské a fetální morbidity a mortality.
Základní příčina preeklampsie není známa, nicméně se zvýšeným rizikem preeklampsie je spojeno několik preeklampsií, jako je diabetes, hypertenze, renální dysfunkce a obezita.
Mezi těmito stavy se v populaci zvyšuje obezita, takže 30 % dospělé populace v USA je nyní považováno za obézních, a kvůli této obezitě má největší riziko preeklampsie, což představuje 15 až 32 % populace. přičítatelné riziko preeklampsie.
Existuje mnoho důkazů, že obezita před těhotenstvím zvyšuje riziko preeklampsie.
Není však známo, jak obezita před těhotenstvím zvyšuje riziko preeklampsie, jak obezitou zprostředkované metabolické aberace interagují se současnými hypotézami o patogenezi preeklampsie a proč se preeklampsie rozvine pouze u podskupiny obézních žen (~ 8 %).
Několik linií důkazů ukazuje, že endoteliální dysfunkce je ústředním rysem patofyziologie preeklampsie a endoteliální dysfunkce je běžným koncovým bodem obezity.
Asymetrický dimethylarginin (ADMA) je methylovaný metabolit aminokyseliny L-arginin a endogenní inhibitor syntázy oxidu dusnatého (NOS).
Vysoké koncentrace ADMA přispívají k endoteliální dysfunkci a ADMA inhibuje angiogenezi a arteriogenezi, aktivity důležité v těhotenství a deficitní u preeklampsie.
ADMA je vyšší u obezity a koncentrace ADMA jsou vyšší na začátku těhotenství u žen, u kterých se později rozvine preeklampsie.
Tento protokol popisuje randomizovanou placebem kontrolovanou studii L-citrulinu vs. placebo u 80 obézních těhotných žen od dvanácti do dvaceti týdnů těhotenství, aby se zjistilo, zda suplementace L-citrulinu snižuje poměr ADMA/L-arginin v plazmě, snižuje krevní tlak matky, zlepšuje endoteliálně závislou vaskulární funkci a periferní vaskulární ztuhlost a zlepšuje dopplerovský odpor a průtok děložní tepny.
Data získaná od těchto obézních těhotných žen porovnáme se stejnými měřeními získanými od 40 neléčených štíhlých těhotných žen.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 38 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti před těhotenstvím vyšší nebo rovný 30 kg/m2
- Prvořadost
- Singleton těhotenství
- Gestační věk při randomizaci mezi 10 a 14 týdny na základě klinických informací a vyhodnocení nejčasnějšího ultrazvuku
- Věk matky mezi 14 a 40 lety
Kritéria vyloučení:
- chronická hypertenze
- pregestační diabetes na medikaci (inzulín, glyburid)
- velká fetální anomálie nebo zánik
- plánované ukončení těhotenství
- kolagenní vaskulární onemocnění (autoimunitní onemocnění) na léky
- nemoc ledvin
- epilepsie nebo jiné záchvatové onemocnění
- aktivní nebo chronické onemocnění jater
- srdeční choroba
- kuřák cigaret
- známé zneužívání nelegálních drog nebo alkoholu během současného těhotenství
- již užíváte L-citrulin jako doplněk (1 gram/den nebo více)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1
Perorální L-citrulin, 3 gramy jednou denně po dobu 3 týdnů.
|
Perorální L-citrulin, 3 gramy jednou denně po dobu 3 týdnů.
|
Komparátor placeba: 2
Placebo, 3 gramy jednou denně po dobu 3 týdnů.
|
Placebo, 3 gramy jednou denně po dobu 3 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Vyhodnotit změny krevního tlaku v reakci na perorální léčbu L-citrulinem nebo placebem u nekomplikovaných obézních těhotných žen během druhého trimestru těhotenství.
Časové okno: 3 týdny
|
3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Vyhodnotit změny v poměru ADMA/L-arginin v plazmě, endoteliálně dependentní vaskulární funkci a periferní vaskulární tuhost a dopplerovskou rezistenci a průtok děložní tepny.
Časové okno: 3 týdny
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carl A Hubel, PhD, Department of Obstetrics & Gynecology and Reproductive Sciences, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2008
První zveřejněno (Odhad)
28. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. července 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2P01HD030367-ARG
- P01HD030367-09 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krevní tlak
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalDokončenoChirurgická operace | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Švédsko
Klinické studie na L-citrulin
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...United States Department of DefenseAktivní, ne náborKolorektální adenom | Stádium III Kolorektální karcinom AJCC v8 | Stádium IIIA Kolorektální karcinom AJCC v8 | Stádium IIIB Kolorektální karcinom AJCC v8 | Stádium IIIC Kolorektální karcinom AJCC v8 | Stádium 0 Kolorektální karcinom AJCC v8 | Stádium I Kolorektální karcinom AJCC v8 | Kolorektální karcinom... a další podmínkySpojené státy
-
Juliano CasonattoNeznámý
-
Asklepion Pharmaceuticals, LLCVanderbilt UniversityDokončenoHypertenze, plicní | Srdeční vady, vrozenéSpojené státy
-
University of OregonNational Institute on Aging (NIA); Oregon Health and Science University; University... a další spolupracovníciNeznámýKvalita života | Svalová atrofieSpojené státy
-
Marc-André Maheu-CadotteDokončenoSrdeční selhání | MotivaceKanada
-
Gdansk University of Physical Education and SportMedical University of GdanskDokončeno
-
Massachusetts General HospitalNeurocentria, Inc.DokončenoADHD | Porucha pozornosti/hyperaktivitaSpojené státy
-
Epstein, Arthur B., OD, FAAOAlcon ResearchDokončeno
-
Asklepion Pharmaceuticals, LLCDokončenoDefekt síňového septa | Defekt atrioventrikulárního septa | Defekt komorového septaSpojené státy