Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální L-Citrulin a ADMA v těhotenství

14. července 2014 aktualizováno: Robert Powers, University of Pittsburgh

Fáze 1 studie perorálního L-citrulinu na ADMA/L-arginin a endoteliálně dependentní vaskulární funkci v těhotenství.

Účelem této studie je zjistit, zda perorální podávání L-citrulinu (3 gramy/den) po dobu 3 týdnů podávané v polovině těhotenství obézním subjektům sníží plazmatický poměr ADMA/L-arginin, sníží krevní tlak matky, zlepší endoteliální závislou vaskulární funkci a periferní vaskulární tuhost a zlepšují dopplerovský odpor a průtok děložní tepny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Těhotenský syndrom preeklampsie je hlavní příčinou mateřské a fetální morbidity a mortality. Základní příčina preeklampsie není známa, nicméně se zvýšeným rizikem preeklampsie je spojeno několik preeklampsií, jako je diabetes, hypertenze, renální dysfunkce a obezita. Mezi těmito stavy se v populaci zvyšuje obezita, takže 30 % dospělé populace v USA je nyní považováno za obézních, a kvůli této obezitě má největší riziko preeklampsie, což představuje 15 až 32 % populace. přičítatelné riziko preeklampsie. Existuje mnoho důkazů, že obezita před těhotenstvím zvyšuje riziko preeklampsie. Není však známo, jak obezita před těhotenstvím zvyšuje riziko preeklampsie, jak obezitou zprostředkované metabolické aberace interagují se současnými hypotézami o patogenezi preeklampsie a proč se preeklampsie rozvine pouze u podskupiny obézních žen (~ 8 %). Několik linií důkazů ukazuje, že endoteliální dysfunkce je ústředním rysem patofyziologie preeklampsie a endoteliální dysfunkce je běžným koncovým bodem obezity. Asymetrický dimethylarginin (ADMA) je methylovaný metabolit aminokyseliny L-arginin a endogenní inhibitor syntázy oxidu dusnatého (NOS). Vysoké koncentrace ADMA přispívají k endoteliální dysfunkci a ADMA inhibuje angiogenezi a arteriogenezi, aktivity důležité v těhotenství a deficitní u preeklampsie. ADMA je vyšší u obezity a koncentrace ADMA jsou vyšší na začátku těhotenství u žen, u kterých se později rozvine preeklampsie. Tento protokol popisuje randomizovanou placebem kontrolovanou studii L-citrulinu vs. placebo u 80 obézních těhotných žen od dvanácti do dvaceti týdnů těhotenství, aby se zjistilo, zda suplementace L-citrulinu snižuje poměr ADMA/L-arginin v plazmě, snižuje krevní tlak matky, zlepšuje endoteliálně závislou vaskulární funkci a periferní vaskulární ztuhlost a zlepšuje dopplerovský odpor a průtok děložní tepny. Data získaná od těchto obézních těhotných žen porovnáme se stejnými měřeními získanými od 40 neléčených štíhlých těhotných žen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 38 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti před těhotenstvím vyšší nebo rovný 30 kg/m2
  • Prvořadost
  • Singleton těhotenství
  • Gestační věk při randomizaci mezi 10 a 14 týdny na základě klinických informací a vyhodnocení nejčasnějšího ultrazvuku
  • Věk matky mezi 14 a 40 lety

Kritéria vyloučení:

  • chronická hypertenze
  • pregestační diabetes na medikaci (inzulín, glyburid)
  • velká fetální anomálie nebo zánik
  • plánované ukončení těhotenství
  • kolagenní vaskulární onemocnění (autoimunitní onemocnění) na léky
  • nemoc ledvin
  • epilepsie nebo jiné záchvatové onemocnění
  • aktivní nebo chronické onemocnění jater
  • srdeční choroba
  • kuřák cigaret
  • známé zneužívání nelegálních drog nebo alkoholu během současného těhotenství
  • již užíváte L-citrulin jako doplněk (1 gram/den nebo více)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Perorální L-citrulin, 3 gramy jednou denně po dobu 3 týdnů.
Perorální L-citrulin, 3 gramy jednou denně po dobu 3 týdnů.
Komparátor placeba: 2
Placebo, 3 gramy jednou denně po dobu 3 týdnů.
Placebo, 3 gramy jednou denně po dobu 3 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit změny krevního tlaku v reakci na perorální léčbu L-citrulinem nebo placebem u nekomplikovaných obézních těhotných žen během druhého trimestru těhotenství.
Časové okno: 3 týdny
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit změny v poměru ADMA/L-arginin v plazmě, endoteliálně dependentní vaskulární funkci a periferní vaskulární tuhost a dopplerovskou rezistenci a průtok děložní tepny.
Časové okno: 3 týdny
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carl A Hubel, PhD, Department of Obstetrics & Gynecology and Reproductive Sciences, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

28. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2P01HD030367-ARG
  • P01HD030367-09 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní tlak

Klinické studie na L-citrulin

3
Předplatit