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L-citrulina oral y ADMA en el embarazo

14 de julio de 2014 actualizado por: Robert Powers, University of Pittsburgh

Estudio de fase 1 de L-citrulina oral sobre ADMA/L-arginina y función vascular dependiente del endotelio en el embarazo.

El propósito de este estudio es determinar si la administración oral de L-citrulina (3 gramos/día) durante 3 semanas a mediados del embarazo a sujetos obesos disminuirá la proporción plasmática de ADMA/L-arginina, disminuirá la presión arterial materna, mejorará el sistema endotelial. la función vascular dependiente y la rigidez vascular periférica, y mejoran la resistencia y el flujo del Doppler de la arteria uterina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El síndrome de preeclampsia específico del embarazo es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad materna y fetal. Se desconoce la causa subyacente de la preeclampsia; sin embargo, varias afecciones maternas preexistentes están asociadas con un mayor riesgo de preeclampsia, que incluyen: diabetes, hipertensión, disfunción renal y obesidad. Entre estas condiciones, la obesidad ha ido en aumento en la población, de tal manera que el 30 % de la población adulta en los EE. UU. ahora se considera obesa y, debido a esto, la obesidad tiene el mayor riesgo atribuible de preeclampsia, representando del 15 al 32 % de la población. riesgo atribuible de preeclampsia. Existe abundante evidencia de que la obesidad antes del embarazo aumenta el riesgo de preeclampsia. Sin embargo, se desconoce cómo la obesidad previa al embarazo aumenta el riesgo de preeclampsia, cómo las aberraciones metabólicas mediadas por la obesidad interactúan con las hipótesis actuales sobre la patogenia de la preeclampsia y por qué solo un subgrupo de mujeres obesas (~6-8%) desarrolla preeclampsia. Varias líneas de evidencia indican que la disfunción endotelial es una característica central de la fisiopatología de la preeclampsia, y la disfunción endotelial es un criterio de valoración común de la obesidad. La dimetilarginina asimétrica (ADMA) es un metabolito metilado del aminoácido L-arginina y un inhibidor endógeno de la óxido nítrico sintasa (NOS). Las altas concentraciones de ADMA contribuyen a la disfunción endotelial y ADMA inhibe la angiogénesis y la arteriogénesis, actividades importantes en el embarazo y deficientes en la preeclampsia. La ADMA es más alta en la obesidad y las concentraciones de ADMA son más altas al principio del embarazo entre las mujeres que luego desarrollan preeclampsia. Este protocolo describe un ensayo aleatorizado controlado con placebo de L-citrulina versus placebo en 80 mujeres embarazadas obesas de doce a veinte semanas de gestación, para determinar si la suplementación con L-citrulina disminuye la proporción plasmática de ADMA/L-arginina, reduce la presión arterial materna, mejora la función vascular dependiente del endotelio y la rigidez vascular periférica, y mejora la resistencia y el flujo del Doppler de la arteria uterina. Compararemos los datos obtenidos de estas mujeres embarazadas obesas con las mismas medidas obtenidas de 40 mujeres embarazadas delgadas no tratadas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 38 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de masa corporal antes del embarazo mayor o igual a 30 kg/m2
  • primiparidad
  • Embarazo único
  • Edad gestacional en el momento de la aleatorización entre 10 y 14 semanas según la información clínica y la evaluación de la ecografía más temprana
  • Edad materna entre 14 y 40 años

Criterio de exclusión:

  • hipertensión crónica
  • diabetes pregestacional con medicación (insulina, glibenclamida)
  • anomalía fetal mayor o muerte
  • interrupción planificada del embarazo
  • enfermedad vascular del colágeno (enfermedad autoinmune) con medicación
  • enfermedad renal
  • epilepsia u otro trastorno convulsivo
  • enfermedad hepática activa o crónica
  • cardiopatía
  • fumador de cigarrillos
  • abuso conocido de drogas ilícitas o alcohol durante el embarazo actual
  • ya toma L-citrulina como suplemento (1 gramo/día o más)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
L-citrulina oral, 3 gramos una vez al día durante 3 semanas.
L-citrulina oral, 3 gramos una vez al día durante 3 semanas.
Comparador de placebos: 2
Placebo, 3 gramos una vez al día durante 3 semanas.
Placebo, 3 gramos una vez al día durante 3 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar los cambios en la presión arterial en respuesta al tratamiento con L-citrulina oral o placebo en mujeres embarazadas obesas sin complicaciones durante el segundo trimestre del embarazo.
Periodo de tiempo: 3 semanas
3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar los cambios en la relación ADMA/L-arginina plasmática, la función vascular dependiente del endotelio y la rigidez vascular periférica, y la resistencia y el flujo del Doppler de la arteria uterina.
Periodo de tiempo: 3 semanas
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Carl A Hubel, PhD, Department of Obstetrics & Gynecology and Reproductive Sciences, University of Pittsburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de agosto de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2P01HD030367-ARG
  • P01HD030367-09 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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