Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nitrooční tlak s Loteprednolem a Dexamethasonem

27. října 2008 aktualizováno: Federal University of São Paulo

Randomizovaná klinická studie srovnávající změny nitroočního tlaku s použitím Loteprednolu a Dexamethasonu po operaci pterygia

Cílem této studie je porovnat změny nitroočního tlaku (IOP) po operaci pterygia u pacientů užívajících loteprednol a dexamethason v pooperačním období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Je známo, že chirurgická léčba pterygia iniciuje zánětlivý proces s různou úrovní intenzity. Kortikosteroidy jsou protizánětlivé látky používané ke snížení zánětlivého procesu pozorovaného po chirurgických zákrocích, včetně operací pterygia. Použití topických kortikosteroidů však může vyvolat zvýšení nitroočního tlaku (IOP) v důsledku snížení schopnosti odtoku vody.

Loteprednol etabonát (LE) byl navržen tak, aby udržoval protizánětlivou účinnost kortikosteroidů a zároveň snižoval riziko indukce zvýšení NOT. LE vykazoval menší účinek na IOP než prednisolon acetát. K tomu pravděpodobně dochází v důsledku nižších hladin LE v komorové vodě.

Některé studie porovnávají LE s jinými kortikosteroidy nebo placebem v léčbě přední uveitidy, alergické konjunktivitidy a operace katarakty. Pokud je nám známo, neexistují žádné studie studující vliv LE na NOT po operaci pterygia.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 04023-062
        • Department of Opthalmology, Federal University of São Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: osmnáct let nebo více
  • IOP: méně než 22 mmHg

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí oční operace v anamnéze
  • Použití topických nebo systémových kortikosteroidů až měsíc před operací
  • Rozsáhlá pterygie, která znemožňuje přesné měření IOP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dexamethason
Lék: Dexamethason 0,1 %
Pacienti ve skupině Dexamethason dostávali dexamethason 0,1% spojený s Tobramycinem 0,3% v jedné kapce po dobu čtyř týdnů: 6krát denně během prvního pooperačního týdne, 4krát denně během druhého týdne, 3krát denně během třetího týdne a dvakrát denně během čtvrtého týdne.
Ostatní jména:
  • Tobradex
Aktivní komparátor: Loteprednol
Lék: Loteprednol Etabonate 0,5 %
Pacienti ve skupině Loteprednol dostávali Loteprednol Etabonate 0,5% spojený s Tobramycinem 0,3% v samostatných očních kapkách po dobu čtyř týdnů: 6krát denně během prvního pooperačního týdne, 4krát denně během druhého týdne, 3krát denně během třetího týdne a dvakrát denně během čtvrtého týdne
Ostatní jména:
  • Lotemax
  • Loteprol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nitrooční tlak (IOP)
Časové okno: Jednou týdně po dobu prvních 4 týdnů a 6 týdnů po zákroku
Jednou týdně po dobu prvních 4 týdnů a 6 týdnů po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl IOP mezi operovaným okem a druhým okem
Časové okno: První 4 týdny jednou týdně a poté 6 týdnů po zákroku
První 4 týdny jednou týdně a poté 6 týdnů po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of São Paulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luciano M Pinto, MD, Fedreal University of São Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

28. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. října 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2008

Naposledy ověřeno

1. října 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEP 1104/03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Loteprednol Etabonate 0,5 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit