Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Augeninnendruck mit Loteprednol und Dexamethason

27. Oktober 2008 aktualisiert von: Federal University of São Paulo

Eine randomisierte klinische Studie zum Vergleich der Augeninnendruckänderungen mit der Verwendung von Loteprednol und Dexamethason nach einer Pterygium-Operation

Der Zweck dieser Studie ist es, die Veränderungen des Augeninnendrucks (IOP) nach einer Pterygiumoperation bei Patienten zu vergleichen, die Loteprednol und Dexamethason während der postoperativen Phase anwenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist bekannt, dass die chirurgische Behandlung des Pterygiums einen Entzündungsprozess mit unterschiedlichen Intensitätsniveaus initiiert. Kortikosteroide sind entzündungshemmende Mittel, die verwendet werden, um den Entzündungsprozess zu reduzieren, der nach chirurgischen Eingriffen, einschließlich nach Pterygiumoperationen, beobachtet wird. Die Anwendung von topischen Kortikosteroiden kann jedoch eine Erhöhung des Augeninnendrucks (IOP) aufgrund einer Verringerung der Möglichkeit des Kammerwasserabflusses induzieren.

Loteprednoletabonat (LE) wurde entwickelt, um die entzündungshemmende Wirkung von Kortikosteroiden aufrechtzuerhalten und gleichzeitig das Risiko einer Erhöhung des Augeninnendrucks zu senken. LE zeigte eine geringere Wirkung auf den IOD als Prednisolonacetat. Dies tritt wahrscheinlich aufgrund niedrigerer LE-Spiegel im Kammerwasser auf.

Einige Studien vergleichen LE mit anderen Kortikosteroiden oder Placebo bei der Behandlung der vorderen Uveitis, der allergischen Konjunktivitis und der Kataraktoperation. Unseres Wissens gibt es keine Studien, die die Wirkung von LE auf den IOP nach einer Pterygiumoperation untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04023-062
        • Department of Opthalmology, Federal University of São Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: achtzehn Jahre oder älter
  • Augeninnendruck: weniger als 22 mmHg

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte früherer Augenoperationen
  • Anwendung von topischen oder systemischen Kortikosteroiden bis zu einem Monat vor der Operation
  • Ausgedehnte Pterygie, die eine genaue IOD-Messung verhinderte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dexamethason
Arzneimittel: Dexamethason 0,1 %
Die Patienten in der Dexamethason-Gruppe erhielten vier Wochen lang Dexamethason 0,1 % in Verbindung mit Tobramycin 0,3 % in einem einzigen Augentropfen: 6-mal täglich während der ersten postoperativen Woche, 4-mal täglich während der zweiten Woche, 3-mal täglich während der dritten Woche und zweimal täglich während der vierten Woche.
Andere Namen:
  • Tobradex
Aktiver Komparator: Loteprednol
Arzneimittel: Loteprednoletabonat 0,5 %
Patienten in der Loteprednol-Gruppe erhielten Loteprednol-Etabonat 0,5 % in Verbindung mit Tobramycin 0,3 % in getrennten Augentropfen über vier Wochen: 6-mal täglich während der ersten postoperativen Woche, 4-mal täglich während der zweiten Woche, 3-mal täglich während der dritten Woche und zweimal täglich während der vierten Woche
Andere Namen:
  • Lotemax
  • Loteprol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Augeninnendruck (IOD)
Zeitfenster: Einmal pro Woche in den ersten 4 Wochen und 6 Wochen nach dem Eingriff
Einmal pro Woche in den ersten 4 Wochen und 6 Wochen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
IOD-Differenz zwischen dem operierten Auge und dem anderen Auge
Zeitfenster: Einmal pro Woche für die ersten 4 Wochen und dann 6 Wochen nach dem Eingriff
Einmal pro Woche für die ersten 4 Wochen und dann 6 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Luciano M Pinto, MD, Fedreal University of São Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2008

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEP 1104/03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Okuläre Hypertonie

Klinische Studien zur Loteprednoletabonat 0,5 %

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United States

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren