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Pressão Intraocular com Loteprednol e Dexametasona

27 de outubro de 2008 atualizado por: Federal University of São Paulo

Um ensaio clínico randomizado comparando as alterações da pressão intraocular com o uso de Loteprednol e Dexametasona após cirurgia de pterígio

O objetivo deste estudo é comparar as alterações da pressão intraocular (PIO) após a cirurgia de pterígio em pacientes em uso de loteprednol e dexametasona no pós-operatório.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tratamento cirúrgico do pterígio é conhecido por iniciar um processo inflamatório com diferentes níveis de intensidade. Os corticosteróides são agentes anti-inflamatórios utilizados para reduzir o processo inflamatório observado após intervenções cirúrgicas, inclusive após cirurgia de pterígio. Entretanto, o uso de corticosteroides tópicos pode induzir elevação da pressão intraocular (PIO) devido à redução da facilidade de escoamento do humor aquoso.

O etabonato de loteprednol (LE) foi desenvolvido para manter a eficiência anti-inflamatória dos corticosteróides enquanto reduz o risco de induzir elevação da PIO. LE mostrou menos efeito na PIO do que o Acetato de Prednisolona. Isso provavelmente ocorre devido a níveis mais baixos de LE no humor aquoso.

Alguns estudos comparam o LE com outros corticosteroides ou placebo em tratamentos de uveíte anterior, conjuntivite alérgica e cirurgia de catarata. Até onde sabemos, não há estudos estudando o efeito do LE na PIO após cirurgia de pterígio.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 04023-062
        • Department of Opthalmology, Federal University of São Paulo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: dezoito anos ou mais
  • PIO: menos de 22mmHg

Critério de exclusão:

  • História de cirurgia ocular anterior
  • Uso de corticosteroides tópicos ou sistêmicos por até um mês antes da cirurgia
  • Pterígio extenso que desativou a medição precisa da PIO

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dexametasona
Medicamento: Dexametasona 0,1%
Os pacientes do Grupo Dexametasona receberam Dexametasona 0,1% associada a Tobramicina 0,3% em um único colírio durante quatro semanas: 6 vezes ao dia na primeira semana de pós-operatório, 4 vezes ao dia na segunda semana, 3 vezes ao dia na terceira semana e duas vezes ao dia durante a quarta semana.
Outros nomes:
  • Tobradex
Comparador Ativo: Loteprednol
Medicamento: Etabonato de Loteprednol 0,5%
Os pacientes do Grupo Loteprednol receberam Etabonato de Loteprednol 0,5% associado a Tobramicina 0,3% em colírios separados por quatro semanas: 6 vezes ao dia na primeira semana de pós-operatório, 4 vezes ao dia na segunda semana, 3 vezes ao dia na terceira semana e duas vezes ao dia durante a quarta semana
Outros nomes:
  • Lotemax
  • Loteprol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pressão Intraocular (PIO)
Prazo: Uma vez por semana durante as primeiras 4 semanas e 6 semanas após o procedimento
Uma vez por semana durante as primeiras 4 semanas e 6 semanas após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Diferença de PIO entre o olho operado e o outro olho
Prazo: Uma vez por semana durante as primeiras 4 semanas e depois 6 semanas após o procedimento
Uma vez por semana durante as primeiras 4 semanas e depois 6 semanas após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Federal University of São Paulo

Investigadores

  • Investigador principal: Luciano M Pinto, MD, Fedreal University of São Paulo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

28 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de outubro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2008

Última verificação

1 de outubro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CEP 1104/03

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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