Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciśnienie wewnątrzgałkowe z loteprednolem i deksametazonem

27 października 2008 zaktualizowane przez: Federal University of São Paulo

Randomizowane badanie kliniczne porównujące zmiany ciśnienia wewnątrzgałkowego po zastosowaniu loteprednolu i deksametazonu po operacji skrzydlika

Celem pracy jest porównanie zmian ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) po operacji skrzydlika u pacjentów stosujących loteprednol i deksametazon w okresie pooperacyjnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wiadomo, że leczenie chirurgiczne skrzydlika inicjuje proces zapalny o różnym nasileniu. Kortykosteroidy to leki przeciwzapalne stosowane w celu zmniejszenia procesu zapalnego obserwowanego po zabiegach chirurgicznych, w tym po operacjach skrzydlika. Jednak miejscowe stosowanie kortykosteroidów może powodować podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) z powodu zmniejszenia łatwości odpływu cieczy wodnistej.

Etabonian loteprednolu (LE) został opracowany w celu utrzymania przeciwzapalnej skuteczności kortykosteroidów przy jednoczesnym obniżeniu ryzyka wzrostu IOP. LE wykazywał mniejszy wpływ na IOP niż octan prednizolonu. Dzieje się tak prawdopodobnie z powodu niższych poziomów LE w cieczy wodnistej.

Niektóre badania porównują LE z innymi kortykosteroidami lub placebo w leczeniu zapalenia przedniego odcinka błony naczyniowej oka, alergicznego zapalenia spojówek i chirurgii zaćmy. Według naszej wiedzy nie ma badań oceniających wpływ LE na IOP po operacji skrzydlika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 04023-062
        • Department of Opthalmology, Federal University of São Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: osiemnaście lat lub więcej
  • IOP: mniej niż 22 mmHg

Kryteria wyłączenia:

  • Historia poprzednich operacji oka
  • Stosowanie miejscowych lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów do miesiąca przed operacją
  • Rozległa skrzydlika, która uniemożliwiła dokładny pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Deksametazon
Lek: Deksametazon 0,1%
Pacjenci z grupy otrzymującej deksametazon otrzymywali 0,1% deksametazon w połączeniu z 0,3% tobramycyną w jednej kropli do oczu przez cztery tygodnie: 6 razy dziennie w pierwszym tygodniu po operacji, 4 razy dziennie w drugim tygodniu, 3 razy dziennie w trzecim tygodniu i dwa razy dziennie w czwartym tygodniu.
Inne nazwy:
  • Tobradeks
Aktywny komparator: Loteprednol
Lek: Etabonian loteprednolu 0,5%
Pacjenci z grupy Loteprednol otrzymywali Loteprednol Etabonate 0,5% w skojarzeniu z tobramycyną 0,3% w oddzielnych kroplach do oczu przez cztery tygodnie: 6 razy dziennie w pierwszym tygodniu po operacji, 4 razy dziennie w drugim tygodniu, 3 razy dziennie w trzecim tygodniu i dwa razy dziennie w czwartym tygodniu
Inne nazwy:
  • Lotemaks
  • Loteprol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP)
Ramy czasowe: Raz w tygodniu przez pierwsze 4 tygodnie i 6 tygodni po zabiegu
Raz w tygodniu przez pierwsze 4 tygodnie i 6 tygodni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica IOP między okiem operowanym a drugim okiem
Ramy czasowe: Raz w tygodniu przez pierwsze 4 tygodnie, a następnie 6 tygodni po zabiegu
Raz w tygodniu przez pierwsze 4 tygodnie, a następnie 6 tygodni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Śledczy

  • Główny śledczy: Luciano M Pinto, MD, Fedreal University of São Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 października 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2008

Ostatnia weryfikacja

1 października 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEP 1104/03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Etabonian loteprednolu 0,5%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj